獨家觀察：華海葯業「毒素門」

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作者|南風

受《我不是葯神》的熱映影響，近日創新葯、仿製葯備受關注，此時，華海葯業卻飛出了一隻黑天鵝，周一直接一字跌停，下面筆者對這個事件進行一個簡要地梳理。

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事件發生

7月6日晚間，華海葯業發布了《關於纈沙坦原料葯的未知雜質中發現極微量基因毒性雜質的公告》。

公告中顯示，出事的原料葯為纈沙坦，發現雜質名為亞硝基二甲胺（NDMA）。纈沙坦主要用於治療輕、中度原發性高血壓，國內生產廠商佔據了主要的市場份額。目前公司的纈沙坦原料葯主要銷往北美、歐洲、印度、俄羅斯和南美等市場。2017年度，公司纈沙坦原料葯銷售金額為人民幣32,832.84萬元。

從公告中可以看出，雖然原料葯出事了，但這原料葯依然是符合國際註冊標準的。此外，發現人是公司本身，發現之後公司選擇將結果彙報給相關客戶和監管機構，這一方面顯示出企業負責任的態度，另一方面反應出華海檢測方式和質量控制的提升。該藥品中的NDMA是由於公司12年採用新工藝而產生，然而在公告發布之前歐盟沒有檢查出來、美國也沒檢查出來，卻是華海自己檢查出來了。

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雜質背景

根據華海葯業的公告，檢查出來的雜質為亞硝基二甲胺（NDMA），具有基因毒性，在世界衛生組織國際癌症研究機構公布的致癌物清單中屬於2A類致癌物，此外，這也是一種廣泛存在於日常熏制食用物中的物質，實際上大家在不知不覺中可能已經攝入了許多。

目前各國註冊法規對此生產工藝產生的NDMA雜質的可接受控制限度尚未出台標準。該化合物對實驗動物致癌性有相應依據，但是能否對人類仍致癌的證據有限，目前是未定論的學術問題。根據荷蘭藥物評價委員會所發的公告顯示，使用含該雜質藥物的患者，實際上患上癌症的可能性與經常食用烤肉導致的癌症風險相當。

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召回情況

目前召回的國家有20個左右，許多國家的的措施都不一樣。歐盟比較緊張雜質的影響，採取了預防性的召回，因此各國醫藥管理局根據歐盟的管理局的決議召回產品。而向來嚴監管出名的美國卻還沒有出現產品的召回，目前公司仍在和FDA溝通。

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責任分攤

製劑企業是責任主體，公司承擔附帶責任。由於公司的原料葯含量極其微量，因此對人體不會產生太大的危害。此外，公司的產品都符合製劑企業的標準，同時製劑企業也有自己的檢測方法，再加上監管部門管並沒有制定NDMA的專門的標準，所以整體上各方都有責任，華海並不會成為主要責任方。

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企業採取措施

1、公司本著負責任的態度，同意客戶退換貨，以及製劑廠商因召回所要承擔的附帶責任。

2、公司正在對現有生產工藝進行優化，新工藝能夠避免在生產過程中產生雜質NDMA。由於不涉及註冊重大變更，公司預計將在短時間內採用新工藝恢復生產以保障市場的正常供應。這意味著解決雜質的新產品很快會上市。

3、公司快速對其他產品做出了評估，由於工藝情況不同，除纈沙坦外，公司其他產品不存在檢出該基因毒性雜質情況。

4、華海葯業稱正積極地與包括美國食品藥品監督管理局（FDA）在內的各國監管機構進行主動溝通，希望儘快能夠制定出原料葯中關於NDMA雜質可接受控制限度的行業標準。

從頭看下來，可以發現華海已經做好了充分的準備：

最先發現問題的是華海，已經找到解決方案的是華海，積極推進NDMA制定標準的也是華海。關於產生NDMA的原因，歐盟和華海都一致認為是出自生產工藝問題，會有「共性」。這意味著，其他公司用相同工藝生產的產品也可能出現問題，因此華海此舉也屬於提升藥品質量和改進位葯工藝的過程。

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召回先例

強生公司1886年在美國成立，如今已是有著132年歷史的世界醫藥巨頭，在全球57個國家建立了250多家分公司，產品和服務遍布全球175個國家和地區。

自2005年以來，這家以「因愛而生」奉為立業之基的全球知名品牌、世界500強企業，旗下至少13家子公司及其至少27種藥品醫療器械、護膚用品等，或因質量瑕疵或因安全隱患發生了至少51次產品召回事件。

2008年1月14日，因發現進行球囊擴張的導管收縮緩慢或者無法收縮，會導致動脈或血管的完全阻塞，損傷心臟動脈甚至引起心臟病發作。美國FDA甚至因此對強生旗下公司生產的Dura Star和Fire Star球囊導管發出最嚴重級別的「一級召回」通知。

儘管強生經歷了如此多次的產品召回，但其並沒有被打倒，反而是越做越好，其股價年年創新高就是這一點最有力的反映。

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結論

顯而易見，此次召回事件與以往的藥品召回事件有著本質的區別。

華海葯業並不是在造成了嚴重後果後才對藥品匆匆進行召回，實際上這次的藥品召回反而是由於華海葯業在檢測技術上的提升以及對產品質量的嚴格要求而引發的。在進行召回前華海已經做好了充分準備，並不著眼於眼前的召回所帶來的損失，相反他們更看重的是患者的健康、藥品的質量，此次召回事件反倒說明了華海葯業是一家負責任的良心企業。

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