如何實現質量管理體系文件的電子化？

隨著電子信息化辦公的極大發展，質量管理的電子化也逐步進入到質量管理人的視野。質量文件的管理作為質量管理的重要一環，其重要地位不可動搖。傳統的紙質載體文件的管理，更多的是依賴文件管理人員的操作，在查詢、檢索、受控方面存在一定的缺陷，因此方便快捷的電子化文件管理查閱方式成了發展的必然需求。當然，質量文件的電子化並不單單是把紙質文件從以前的紙質形式變為電子形式，還包含使用人員在其許可權內的瀏覽、下載、列印等。

根據質量管理體系的相關要求，質量管理體系文件作為指導實驗室運行的重要依據，分層設立，授權使用。簡單來說，不同崗位的工作人員可使用、瀏覽的質量管理體系文件是不同的，這種分級別分崗位授權，達到質量管理體系文件的受控化管理，對質量管理體系文件的電子化管理工作是一個較大的挑戰。因此，如何在符合文件受控管理的前提下，讓文件的使用者享受簡便、快捷、準確的電子化質量管理體系文件的課題就進入了質量管理工作者的研究範疇。

01

質量管理體系文件的電子化轉化

建立模板：

質量管理體系文件的電子化轉化工作是文件電子化工作的第一步，也是工作量巨大的一步。文件的電子化轉化不僅是單純將原有的紙質版文件進行掃描，而是要將原有的紙質文件轉化為可編輯修改的電子文件，以便於對電子文件進行修訂包括版本記錄及修改記錄等。當然，在轉化過程中我們會遇到新舊文件版本的衝突，文件電子化工作即是整理新舊版本文件以達到文件統一化管理的一個契機。這就需要分級建立質量管理體系文件的編寫模板。

建立實時更新的文件目錄：

根據實驗室管理相關要求，質量管理體系文件應建立目錄。在紙質文件管理時代，質量文件的目錄是定期更新的。在質量管理體系文件電子化的同時，我們應建立可實時更新的質量管理體系文件目錄，作為文件電子化轉化的一部分。可實時更新的文件目錄可以準確及時的記錄質量文件的變化情況，包括文件的受控狀態、修改信息、版本等。完善的實時更新文件目錄會給質量管理人員帶來極大的便利。

02

電子化質量文件的管理

文件電子化轉化完畢後面臨的下一個問題就是如何有效管理。有效管理指在受控的前提下對文件準確的把握和及時的更新。

狀態的管理：

上文已經提到在文件電子化轉化的同時建立可實時更新的電子化文件目錄，這不僅是作為文件電子化轉化的一部分也是作為文件管理的一個重要步驟。一個完善的文件目錄可以幫助質量管理人員準確的把握文件的狀態，是文件管理的一個很有效的手段，而一個可實時更新的文件目錄則會使文件管理更上一層樓。首先，其及時更新的信息可以讓質量管理人員準確的把握文件的狀態，有效防止出現文件重複命名、排號甚至重複內容。

另外，建立數據完善的及時更新的文件目錄，可以幫助質量管理人員對質量文件進行有效的分析，通過對數據的分析可以反映出質量管理方面的很多內容。例如，一個檢驗科室的質量文件是否覆蓋了該科室的能力範圍，如果出現某個能力範圍的作業指導書或操作規程突出的少，則很有可能這個能力範圍是該科室檢驗頻次低或者未能受到關注的，在質量控制的活動中，應對該能力範圍給予一定的關注，以保障檢驗能

力的持續有效性。

受控的管理：

質量文件的受控管理是文件管理的重中之重。文件電子化的最終目標我們認為是能夠讓文件的終端使用者更便捷、精準的獲取正確的文件。共享是最好的方式。但是，這種共享並不是普通的共享方式可以滿足的。這種共享必須滿足不同崗位不同層級的文件終端使用者僅能獲取其授權範圍內的文件，並在授權範圍內使用文件。

目前市場上可以實現該效果的平台很多，我們使用的為 BPM 文檔管理系統。即將所有質量管理體系文件分類別存放於該系統文檔中心，由文件管理者設定不同類別乃至同一類別不同文件的授權範圍。文件終端使用者僅能在授權範圍內對已授權文件進行下載、列印或閱讀的操作。下載下來的電子文件具有受控標識以及列印者名字及列印時間的水印，並在文件管理程序中明確電子文件的有效使用時間為 24 h，下載超過 24 h 的電子文件自動失效並要求銷毀，以保證文件使用者獲取的均為現行有效的質量文件。

03

電子化質量管理的優化

質量管理體系文件電子化同樣是一個持續改進的過程。在電子文件的使用過程中，通過 PDCA 循環不斷改善，不斷優化以達到最優的使用體驗。

發現問題

目前我們使用的文件共享形式為列表式，也稱為正向式。即將文件按照不同的層級分別列出，如質量管理手冊、程序文件、作業指導書以及工作表格。在不同層級，再分不同類別按照文件編號順序排列。這種共享方式更方便於管理，但對於對文件沒有整體把握的文件終端使用者，很難精準快捷地找到所需要查閱的文件，造成了文件使用者對文件使用的抗拒。

解決問題

通過對文件終端使用者分角色進行調研，了解其在使用文件過程中的困難，希望得到的文件使用的幫助內容，以及對文件使用的要求、建議、意見等。通過調研，設計不同的文件共享形式，如發散式、專題式等，讓不同崗位或層級的文件終端使用者可以選擇使用更便捷於自身工作的文件查閱形式。當然該形式也存在一定的弊端。如，文件更新，多形式的文件方式下所涉及的共同的質量文件必須同時替換，顯而易見，單一的文件替換必然會比多途徑的文件替換的產生差錯的可能性更低。另外，對於多途徑的文件受控的實現，目前僅能通過分崗位的文件共享來實現。

例如，中層及以上管理崗、檢驗人員崗、技術支持職能科室等。這種受控方式很難達到目前的列表式文件共享方式的受控精準度。例如，同一崗位的不同文件的分別授權就是一個難點。

作者：張蔓，李文，屈媛媛，關亭如，李妍達

單位：北京市醫療器械檢驗所；醫療器械檢驗與安全性評價北京市重點實驗室

節選自：《電子化質量管理體系文件的管理與使用優化》

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