原研葯與仿製葯之間的是是非非
《我不是葯神》真實地展現了患者的困惑，原研葯為患者帶來生的希望，而價格又讓其陷入絕望之中，此時物美價廉的印度版仿製葯的出現如同神一般給人帶來新的希望。關於原研葯與仿製葯之間的是是非非也登上了話題榜首，沒有原研葯的創新，就不會有仿製葯的誕生;沒有仿製葯的競爭，原研葯就很難降價。
原研葯為什麼這麼貴?
新葯從最初的實驗室研究到上市出售平均要花費十多年時間，而且新葯研發的成功率比較低，很多最初有前景的化合物，最終都會因後期實驗發現藥效不佳或安全性不高等原因被淘汰。由於原研葯的科技含量高、投入成本大、周期長、風險高，在專利保護期內不能被其他企業隨意進行仿製，所以葯價定的都比較高。也正是因為原研葯能獲得高利潤，才進一步激勵了更多資金雄厚的葯企進入新葯研發的行列。
印度版仿製藥物美價廉?
有「世界藥房」之稱的印度，生產了全球20%的仿製葯，藥品出口到200多個國家，疫苗和生物製藥產品出口到150個國家。由於印度的人力成本及其它成本比較低，所以其生產的仿製葯有價格上的優勢。不過，印度向發達國家銷售的是已經過了專利保護期的仿製葯。
印度於1995年加入世界貿易組織，雖然也修訂了專利法，但規定對1995年之前的藥品專利不予保護。同時，印度還使用了專利強制許可特權，同意生產仍在專利保護期內的原研葯。
德國拜耳公司治療腎癌和肝癌的藥物多吉美(甲苯磺酸索拉非尼)，專利有效期到2021年，但印度專利局簽發的強制許可同意仿製藥廠Natco在印度境內生產和銷售索拉非尼，只需向拜耳公司支付占銷售額6%的專利稅，印度版索拉非尼比原研葯的價格降低了大概97%。
專利強制許可特權是什麼?
實施專利強制許可是指在未經專利所有權人同意的情況下，一國政府允許第三方生產專利產品或使用專利過程。這是為了公共健康，WTO各成員國可行使的權利。根據相關協議，當成員國發生公共健康危機，如艾滋病、瘧疾、肺結核和其他流行疾病時，可實施藥品專利強制許可，巴西、南非、泰國等國對治療艾滋病等傳染病的二線藥物就實施過強制許可。
2001年美國爆發了炭疽疫情，當時德國拜耳公司生產的治療炭疽藥品「西普羅」，專利在2003年才到期。美國會參議員查爾斯·舒莫爾強烈要求拜耳公司降低「西普羅」價格，聲稱美將動用「緊急狀態」條款採購廉價的仿製品。隨後，美國衛生部長也發出同樣的威脅。最後拜爾公司同意降低葯價。而加拿大政府最初簽發的強制許可，因拜爾公司的強烈抗議及訴訟威脅，被迫取消，但最終也獲得了西普羅的降價。
可見強制許可一般不輕易使用，但可利用其作為談判降價的籌碼。我國目前已經在法律層面提出了藥品強制許可的規定，但尚未實施。
原研葯和仿製葯一模一樣嗎?
仿製葯是模仿原研葯的活性成分製作而成，但仿製葯不可能與原研葯一模一樣。除原研葯工藝保密之外，在晶型、純度、工藝等方面，仿製葯和原研葯還是有差別的。
我國是仿製葯大國，生產的化學葯95%以上是仿製葯。過去我國批准上市的藥品沒有與原研葯一致性評價的強制性要求，導致我國仿製葯質量參差不齊。為了滿足群眾用藥需求，提升我國藥品質量，2015年國務院印發了《關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，採取了加快臨床急需藥品醫療器械審評審批。《意見》規定在公共健康受到重大威脅情況下，對取得實施強制許可的藥品註冊申請，予以優先審評審批;鼓勵創新與促進藥品仿製生產，定期發布專利權到期、終止、無效且尚無仿製申請的藥品清單，引導仿製葯研發生產;加快推進仿製葯質量和療效一致性評價等。
今年4月國務院辦公廳印發《關於改革完善仿製葯供應保障及使用政策的意見》。《意見》規定，5月起，我國實行進口藥品零關稅，將啟動抗癌藥品集中採購、醫保准入談判;赫賽汀、美羅華、萬珂等15個療效確切但價格較為昂貴癌症治療藥品被納入醫保目錄。(蒲娟)
科普百分百·助力科普中國，讓科學知識在網上和生活中流行起來。溫馨提示：以上為科普百分百網上閱讀所瀏覽內容，轉載分享只為知識傳播和學習宣傳，本文內容僅代表原作者觀點，如有意見建議，請私信留言，我們會及時處理。歡迎關注，謝謝。
TAG:科普百分百 |