加拿大28種降壓、心臟病用藥含致癌成分！緊急召回，生產源竟在中國……

加拿大衛生部(Health Canada)

10日在網站發出通告，

宣布召回28種降壓和心臟病葯。

因為這些藥物中使用的抗血壓成分

纈沙坦（valsartan）中

含有二甲基亞硝胺

（N-nitrosodimethylamine ，簡稱NDMA）,

長期服用可能引發癌症或導致肝損傷！

降血壓葯含致癌物

據了解，纈沙坦是一種高血壓常用藥，

用於控制血壓，減少心臟病和中風等併發症，

它也用於患有心力衰竭

或最近心臟病發作的患者；

而根據實驗室測試結果，

NDMA被歸類為可能的人類致癌物

(一種可能導致癌症的物質)。

而其含有的N-二甲基亞硝胺具有強肝臟毒性，

屬IARC第2A類致癌物質。

N-亞硝基二甲胺急性中毒可引起肝臟損傷、

血液血小板計數下降、轉氨酶濃度升高，

還包括頭痛，發燒，嘔吐，腹痛，

分散性皮下出血，嗜睡，噁心，

腹瀉等癥狀。

較小劑量的長期暴露也可能增加肝癌風險！

衛生部列出的藥品名單如下：

源頭在中國藥廠

讓人震驚的是，

這一含有致癌雜質的成分

是由中國浙江華海葯業生產的！

歐洲藥品管理局( EMA )網站7月5日報道，

中國臨海的浙江華海製藥有限公司

提供了含有纈沙坦活性物質的原料藥物.。

7月7日，華海葯業一紙公告：

近期，公司在對纈沙坦原料葯

生產工藝進行優化評估的過程中，

在未知雜質項下，

發現並檢定其中一未知雜質為

亞硝基二甲胺(NDMA)。

根據相關科學文獻中

基於動物實驗的數據顯示，

該雜質含有基因毒性。

華海公告稱：

經調查該雜質系纈沙坦生產工藝

產生的固有雜質，

含量極微，

且就業內採用的相同生產工藝而言，

具有共性。

作為出口原料葯，

該生產工藝已獲得相關國家註冊部門的批准，

各國的註冊法規對此生產工藝中

產生的NDMA雜質的可接受控制限度

尚未出台標準。

華海葯業同時表示，

所生產的纈沙坦原料葯均嚴格按照

各供應所在國的GMP標準和註冊法規

要求合規生產，

該原料葯的「單個未知雜質含量」

及「總未知雜質含量」

一直符合國際註冊標準(ICH)的標準。

不過，考慮到該雜質的基因毒性風險，

華海葯業目前已停止了

現有纈沙坦原料葯的商業生產，

對庫存進行了單獨保存，

暫停所有供應，

並向客戶和相關監管機構進行了主動告知。

事件爆發後，

華海葯業的市值在短短兩個交易日里

蒸發近60億元！

直到7月10日，股價才有所上升。

目前華海葯業纈沙坦原料葯

主要銷往北美、歐洲、印度、俄羅斯

和南美等市場，

在中國國內尚未上市銷售。

事情一曝光，

除加拿大之外，包括德國、挪威、

芬蘭、瑞典、匈牙利、荷蘭、

奧地利、愛爾蘭、義大利、希臘等

全球22個國家召回共2300批的藥物！

歐洲藥品管理局建議廣大高血壓患者，

除非醫生或藥劑師與你進行過用藥的討論，

否則你不應該停止服用現有的纈沙坦藥物；

或者在接受下一個藥物處方時，

您可能會得到不同的纈沙坦藥物

(或其他藥物替代療法)。

因此，如果你對你的治療有任何疑問，

請和藥劑師商談。

藥劑師會告訴你葯是否要被召回；

如果你正在接受纈沙坦的臨床試驗，

有任何問題請向在試驗中治療你的醫生諮詢！

來源：超級生活

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