同意和參與健康信息研究的道德義務

論文導讀

本期推薦論文

Consent and the ethical duty

to participate in health data research

作者：Angela Ballantyne, G Owen Schaefer

刊載於：Journal of Medical Ethics

刊載時間：22 January 2018

主要內容：本文認為，在數據研究，特別是二次研究的背景下，患者享有參與研究、共享信息的道德義務。基於這種合理的參與義務，道德審查的重點應當從同意轉移到更具實質性和相關性的公共利益問題上。

介紹

在個人健康信息的訪問和使用方面，患者，社區和公眾都有相關利益。這些利益涉及隱私、身份、名譽、不平等和「被遺忘權」等等。但是，患者，社區和公眾也對資源（包括健康信息）的有效利用享有利益，以推動更有效、更安全、更低成本的醫療保健。監管制度必須努力平衡這些相互衝突的利益。有人指出，參與研究應當出於自願的選擇，但也有人提出公民有參與健康研究的道德義務。

公民「參與」義務的支持者提出了三個可能的理由：其一，公民參與研究可以在造成最小的人身傷害的前提下，挽救未來的生命或防止可能的巨大痛苦。其二，我們從先前的健康研究中獲益良多，出於公平原則應當做出回報。最後，健康知識是一種公共利益，公民有責任保護這種公共利益，因此公民需要作為研究參與者進行志願服務。

在本文中，作者指出，參與的道德義務並不一定代表強制性研究是可行的。但在數據研究的背景下，特別是在超出最初的同意範圍的二次研究的背景下，「參與」義務可以為知情同意的豁免情形提供一些論證。

本文探討的僅限於公共領域的健康信息。作者認為，公共衛生系統中產生的健康信息數據是一種公共資源，應以公共利益最大化的方式管理公共資源。當然，其中一些論點可能也能夠適用於私營部門的健康信息，但應具體考慮不同法域和醫療保健服務之間的差異。

反對意見

對於患者參與研究的道德義務，學界也有許多人提出質疑。而作者探討了其中三種最有力的反對意見，並認為在健康信息的數據研究中，這些質疑並不構成問題。

首先，有些人認為，獲取健康知識的收益是極不平等的，許多參與者無法獲得福利，因此參與研究的義務並不能對所有公民具有約束力。而作者指出，在中高收入國家，污水處理、衛生設施、清潔水供應、食品強化和疫苗接種等公共衛生干預措施是平均壽命急劇增加和兒童死亡率下降的主要原因。而這些收益的很大一部分可以與建立有效干預措施的相關研究直接聯繫起來。此外，對於二次研究而言，個體產生的健康信息的數據量可能與患者接受的護理量在大體上相對應，或者說，參與者的整體付出與收益至少是成正比的。

其次，有人提出，如果以參與義務的理由繞過同意程序，那麼對自主權的尊重和受試者面臨的風險問題可能受到不合理的忽視，從而使得患者得不到應有的充分保護。然而，作者認為我們可以具體區分不同的研究類型。對於干預身體或其他生活方面的研究，不得強迫公民參與。但為研究人員提供健康信息的數據研究並不涉及對身體或其他方面的積極干預。對於受試者而言，失去部分信息的控制權並不直接影響任何個人的個人經歷或生命歷程。個人的主要風險是數據泄露問題。但這些可以通過強大的數據安全監管系統來管理，確保數據主體的風險最小化，並且確保其風險與研究的潛在收益相協調。同時，通過將參與義務限制在二次研究中，對自主權的威脅也相對較小，其風險也更容易得到合理的解決。

第三，作者認為，參與義務的最大障礙其實是公共信任和社會許可問題，也就是強制研究的義務可能會嚴重損害公眾對研究人員和醫療系統的信任。這可能導致受試者退出相關的醫療服務，危及公民獲得基本醫療保健的機會，還可能威脅到國家醫療衛生事業的研究和發展。英國就曾有過因公眾強烈反對，導致醫療研究計劃被擱置的先例。作者指出，必須建立可靠的監管模式，最大限度地減少傷害，促進透明度和公眾信任。由於參與義務實質上繞過了潛在參與者的同意，那麼取而代之，就需要得到社會的廣泛支持。而這一點更需要依賴立法行動而不是監管的調整。

公共物品

本文認為，分享健康信息的義務能夠提供豁免，支持我們在未經同意的情況下使用健康信息進行研究。由於我們聲稱個人有義務與研究人員分享數據，因此即使能夠獲得同意，研究人員也可以不尋求。在道德上，這主要是出於維護公共利益，管理公共物品和資源的考量。而由於公共物品的這一公益性質，必須要對參與義務採取一定的監管措施。

最低的要求包括兩點。其一，研究者不應當限制研究內容的公開和出版發行；其二，研究結果可能不應當被專利化或商業化。否則這兩種情形可能阻礙研究結果得到進一步的應用，公開化、專利化或商業化利用的限制也就違背了研究作為公共物品的地位。

接下來，機構審查委員會（IRB）或研究倫理委員會（REC）還應考慮更廣泛的因素，以評估研究的社會價值。首先，考慮病症的發病率或死亡率，評估該研究對整個人群的潛在影響。其次，該研究可能有助於降低公眾之間的健康不平等，改善弱勢群體的健康研究，促進公平的核心公共價值。第三，該研究可能有助於滿足傳統上被排除在研究之外的人群的需求，例如孕婦、新生兒、無行為能力的成年人等等，填補現有研究中的空白。第四，可以通過開放期刊或資料庫，公開研究成果，為制定合理政策提供依據。最後，一個相關的考慮因素是，研究人員在研究前的諮詢以及後續的合作中與患者群體保持怎樣的關係。研究人員的持續參與有助於確保公眾參與度，既能夠對回應重要群體的優先事項，又增加了公眾接受結果的可能。

結論

作者認為，本文提出的研究模型可以在改善醫療保健服務的同時，對健康信息的道德問題進行有力的審查。在許多方面，本文對二次研究的標準比現有要求更高，但它基於共享數據的合理參與義務，將道德審查的重點從同意轉移到更具實質性和相關性的公共利益問題上。因此只要平衡參與義務與公共利益的要求，就可以在促進數據研究的同時履行監管職責。

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