成品預裝培養基平皿實用技術手冊：培養基平皿應用中常見問題和解答
第八章培養基平皿應用中常見問題和解答
1. 目前我國尚未有一次性培養基平皿統一的質量標準，作為用戶在購置培養基平皿時該如何選擇廠家？
答：首先，根據國食葯監械[2008]535號文件摘選中培養基產品分類界定，培養基產品劃分在醫療器械管理範疇。
其次、2013年11月26日，國家食品藥品監督總局在《食品藥品監管總局關於印發體外診斷試劑分類子目錄的通知》中將培養基類產品劃分在《6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》。
第三、2014年9月5日，國家食品藥品監督總局在《關於醫療器械生產質量管理規範執行有關事宜的通告》第四點中指出「自2018年1月1日起，所有醫療器械生產企業應當符合醫療器械生產質量管理規範的要求」。
綜合以上三點，說明我國已從法規上對培養基類生產作出明確規定，所以在選擇培養基平皿供應商時，首先要選擇合法合規的生產企業。
2. 成品預裝培養基平皿是否需要預培養？
答：根據2015版《中國藥典》第四部9203藥品微生物實驗室質量管理指導原則中要求：「用於環境監控的培養基須特別防護，最好要雙層包裝和終端滅菌，如果不能採用終端滅菌的培養基，那麼在使用前應進行100%的預培養，以防止外來的污染物帶到環境中及避免出現假陽性結果」。目前市場上的一次性培養基平皿產品都是最終滅菌產品，所以使用前不需要預培養。
3. 若三層真空包裝的一次性培養基平皿在使用過程中發現漲袋，能否繼續使用？
答：建議不要帶進潔凈區使用，特別是A、B級區，會給潔凈區環境帶來污染風險。
4. 實驗室自製培養皿滅菌後為何會出現水汽太多的現象？
答：原因有兩個：第一、澆注平皿時培養基溫度太高，而澆注後沒有冷卻至室溫就蓋上蓋子；第二、滅菌櫃的乾燥性能不佳造成。
5.一次性培養基平皿沉降菌採樣後為何會出現培養基縮板的現象？
答：如果潔凈區的溫濕度（溫度：18℃～22℃；相對濕度控制在45%~65%；風速小於0.54m/s）沒有特殊要求，沉降菌採樣後縮板，可能是一次性平皿的質量問題；
如果潔凈區的溫濕度有特殊要求，則要根據驗證來確定在沉降菌採樣時平皿的暴露時間。
6. 一次性培養基平皿使用前為何會出現冷凝水很多的現象？
答：培養基平皿中水分佔95%左右。正常情況下瓊脂表面是光滑、潤濕的，冷凝水太多，其原因主要是培養基平皿所處的環境溫差太大，特別是由於運輸環境或庫房保存不當造成的，所以必須確保平皿所處的環境溫差不要太大。
7. 用於水系統監控的R2A平皿是否在使用前必須進行預培養？
答：如果不能採用終端滅菌的培養基，那麼在使用前應進行100%的預培養。
8. 在環境監測沉降菌採樣時，為了使培養基平皿完全暴露，平皿蓋子如何放置比較合適？如果在百級層流下取樣，蓋子的面向上或向下有差異嗎？
答：一般情況向下放置皿蓋，但也允許向上放置，相當於多取樣監測一塊平皿，環境監測更嚴格一些。
9. 環境監測沉降菌的培養結果沒有長菌是以0還是以小於1表示結果？
答：建議用0表示結果，以便於今後的趨勢分析。
10. 生化培養箱、超凈工作台、滅菌鍋等設備每年都需要做IQ、PQ、OQ嗎？
答：2015版《中國藥典》第四部9203藥品微生物實驗室質量管理指導原則中要求：應由有資質的人員進行生物安全櫃、層流超凈工作台及高效過濾器的安裝與更換，要按照確認的方法進行現場生物和物理的檢測，並定期進行再驗證。
實驗室生物安全櫃和層流超凈工作台的通風應符合微生物風險級別及符合安全要求。應定期對生物安全櫃、層流超凈工作台進行監測，以確保其性能符合相關要求。實驗室應保存檢查記錄和性能測試結果。
《GMP指南-實驗室》中對培養箱要求是：新設備應該在進行IQ、PQ、OQ合格之後方可使用。使用時應進行溫度監測，建議在OQ時進行多點溫度分布的確認，並應定期進行校正和設備的表面清潔。
確認周期均為硬性要求，一般一年一次，如果延長周期需要進行相應的風險評估。
11. 在做培養平皿促生長實驗時，經常會發現個別實驗菌回收率小於50%，是什麼原因？
答：2015版《中國藥典》1105中規定：按表1規定，接種不大於100cfu的菌液至胰酪大豆腖液體培養基管或胰酪大豆腖瓊脂培養基平板或沙氏葡萄糖瓊脂培養基平板，置表1規定條件下培養。每一試驗菌株平行製備2管或2個平皿。同時，用相應的對照培養基替代被檢培養基進行上述試驗。
被檢固體培養基上的菌落平均數與對照培養基上的菌落平均數的比值應在0.5～2範圍內，且菌落形態大小應與對照培養基上的菌落一致；
如果回收率小於50%，主要是實驗誤差導致，為了確保每次接種量的濃度相當，最好採用同一支試管的菌液或定量菌株。
12. 微生物方法驗證必須做3個批次嗎？如果只有一個批次產品，下一個批次產品要等2個月以後，那現在這個批號的產品報告書是否等3個批次的驗證完之後才能出呢？
答：目前藥典沒有規定必須做3個批次產品，所以用一個批次產品做三次也是允許的，而且現在的方法學適用性試驗也在考慮這個問題，目的是為了與驗證的概念有更好的區分。
13. 成品預裝培養基平皿儲存在2~8℃冰箱內，對平皿質量有影響嗎？
答：首先根據所購置的培養基平皿產品的儲存環境要求選擇合適的溫度保存，其次要保證您所用的冰箱溫度分布均勻，在運行過程中不會超出培養基平皿儲存溫度範圍。如果溫度低於0℃，會使培養基中的瓊脂凝膠強度受到影響而導致培養基質量不符合要求。
14. 對於GMP附錄一《無菌藥品》中規定的潔凈區級別中，D 級潔凈區的浮游菌和沉降菌是否都需要進行監測？
答：企業可根據各工序污染的風險高低，評估決定D級潔凈區的動態微生物監測頻次。一般情況下，由於採樣的對象不同，浮游菌和沉降菌監測都是需要的。
15. GMP附錄一《無菌藥品》中「注（2）單個沉降碟的暴露時間可以少於 4 小時，同一位置可使用多個沉降碟連續進行監測並累積計數。」這裡描述的是如何累積的？
答：用這個點的所有結果相加，併除以實際小時數，再乘上4小時。監測時間應涵蓋生產時間，但如果實際生產時間短於4小時，監測時間就沒有必要達到4小時。例如，如果某工序操作總時間不足4 小時，如2小時，累計共檢出5cfu（菌落數），換算方法是：5/2*4=10cfu/4h。
16. 附錄一 中 D 級微生物檢測方法，是三種方法任選一種呢？還是都需要做呢？
答：三種方法都需要做。因為沉降菌、浮游菌和表面微生物三種監測原理是不同的，針對不同的微生物，不能完全相互替代。不同企業應根據廠房、產品特性、工藝流程及設備的特點（例如暴露區域及時間）評估結果制定監測方案與頻次。
17. 間歇式非最終滅菌製劑生產前，對環境微生物情況進行監測，是浮游菌、沉降菌二選一還是都必須做？
答：檢測微生物時，浮游菌、沉降菌都應該做。應注意的是，所有無菌藥品生產的潔凈區空氣凈化系統應當保持連續運行，維持相應的潔凈度級別。因故停機再次開啟空氣凈化系統，應當進行必要的測試以確認仍能達到規定的潔凈度級別要求。
18. 潔凈區的人員密度限度為多少？
答：《採暖通風與空氣調節設計規範》GB50019—2003中第3.1.9 條第2款：工業建築應保證每人不小於30m3/h的新風量；《醫藥工業潔凈廠房設計規範》GB50457—2008中第9.1.3 條第2款：潔凈室內每人新鮮空氣量不應小於40m3/h。主要考慮每個人的平均新風量，所以4～6平方米/人。
19. 無菌原料葯培養基模擬試驗是否必須做？
答：無菌原料葯參照無菌製劑管理，應該進行培養基模擬灌裝驗證，並應注意以下問題：
1.對於開放系統，企業最好選擇分段式模擬方案，以利於尋找污染來源；
2.應密切關注模擬過程中使用的抑菌溶劑和抑菌工藝條件；
3.應根據最終成品的最大分裝劑量制定驗證可接受標準。
20. 培養基模擬實驗中用到的培養基，要做哪些適用性檢查？
答：應考慮以下實驗或以下實驗的一部分：無菌性試驗，促生長試驗，滅菌適應性、流動性實驗、溶解性實驗和觀察適用性等。
21. 培養基平皿傳入無菌區，一般採用什麼方式？
答：大多選擇逐層脫外包的方法，在生產開始前進行。
方法：傳到潔凈區的設備，一是需要嚴格的保護設施，如培養皿用專用密閉的不綉鋼桶或呼吸袋盛裝培養皿；二是要有一套合理的滅菌處理方式，如擦拭（殺孢子劑）、照射（臭氧或紫外線）、汽化雙氧水等；三是效果經驗證，是可以從普通區傳入潔凈區。
參考文獻
①《藥品生產質量管理規範（2010年修訂）培訓教材》國家食品藥品監督管理局安全監管司、藥品認證管理中心、高級研修院組織編寫，天津科學技術出版社
②《藥品生產質量管理規範》及附錄（2010版）
③ GB/T 16292-2010醫藥工業潔凈室(區)懸浮粒子的測試方法
④ GB/T 16294-2010醫藥工業潔凈室(區)沉降菌的測試方法
⑤ GB/T 16293-2010醫藥工業潔凈室(區)浮游菌的測試方法
⑥《微生物培養基質控與圖解》（紀紹梅 主編）北京科學技術出版社
⑦《中國藥典》（2015版）國家藥典委員會編 中國醫藥科技出版社
⑧《製藥潔凈室微生物控制》（何國強 主編）化學工業出版社
⑨BS ISO 18593:2004 Microbiology of food and animal feeding stuffs — Horizontal methods for sampling techniques from surfaces using contact p
lates and swabs
附錄
1
胰酪大豆腖瓊脂培養基（接觸平板）說明書
【產品名稱】
通用名稱：接觸平板
英文名稱：Contact Plate
【包裝規格】55㎜，10塊／包。
【用途】
胰酪大豆腖瓊脂培養基（接觸平板）是瓊脂平板的一種，適用於（排除抗生素干擾）物品、設備、人員表面細菌的測試，廣泛用於製藥、食品以及化妝品等企業，接觸平板設計有計數方格，方便菌落的計數，無菌包裝，一次性使用，更方便、安全、衛生。（射線輻照、三層包裝，確保無菌，用於潔凈環境中細菌分離、培養、計數和鑒定。）
用戶對象包括：各大中型醫院檢驗科、各衛生防疫站、藥品檢驗所、食品、製藥、化妝品等生產廠、以及各大專院校、科研機構的微生物室等。
【檢驗原理】
本產品用脫水培養基配製、自動滅菌和灌裝而成的，將適合大多數微生物生長的培養基灌入有計數方格的平皿內，利用細菌的生長特性對物品表面細菌進行分離、培養、鑒定、測試，無菌包裝，一次性使用，安全、高效，方便操作、讀數，節約人力、物力資源。
【主要組成成份】
胰酪大豆腖瓊脂培養基（接觸平板）主要成分是胰酪腖、大豆木瓜蛋白酶水解物、氯化鈉、瓊脂、純化水。
【貯存條件及有效期】
2℃-25℃避光保存，有效期6個月。
【檢驗方法】
從倉庫取出待使用接觸平板，放置，恢復室溫；
檢查接觸平板包裝袋上的信息，確認在效期內使用；
檢查接觸平板包裝、外觀，棄去有缺陷的平板；
選定待檢處，拆開包裝，打開接觸平板蓋，手拿將帶有瓊脂培養基的底部，將有瓊脂培養基的一面扣到待檢部位，輕輕按壓 3~5秒鐘；
蓋上接觸平板蓋，做好標記，置培養箱中倒置培養。
【檢驗結果的解釋】
培養後觀察培養基平皿，計算單位面積（一小格為一平方厘米）的菌數，通過菌落形態觀察初步分類並鑒定。
【檢驗方法的局限性】
檢出微生物要經鏡檢、鑒定來確認。
【注意事項】
該平板僅用於物品、設備、人員表面微生物監測。
使用前必須檢查平板，若平板包裝破損、漲袋或超過有效期不得使用。
取樣後必須儘快培養，以保證結果準確。
所用樣品及其培養後廢棄物應視為污染性的物質，應蒸汽滅菌後處理。
2
胰酪大豆腖瓊脂培養基（沉降菌平板）說明書
【產品名稱】
通用名稱：沉降菌平板
英文名稱：Settle Plate
【包裝規格】90㎜，10塊／包。
【用途】
胰酪大豆腖瓊脂培養基（沉降菌平板）是瓊脂平板的一種，適用於（排除抗生素干擾）環境細菌的測試，廣泛用於製藥、食品以及化妝品等企業的環境細菌檢測，無菌包裝，一次性使用，更方便、安全、衛生。（射線輻照三層包裝，確保無菌，用於潔凈環境中細菌分離、培養、計數和鑒定。）還適用於水質監測及樣品薄膜過濾監測。
用戶對象包括：各大中型醫院檢驗科、各衛生防疫站、藥品檢驗所、食品、製藥、化妝品等生產廠、以及各大專院校、科研機構的微生物室等。
【檢驗原理】
本產品用脫水培養基配製、自動滅菌和灌裝而成的，適合大多數微生物生長，利用細菌的生長特性對潔凈區環境細菌進行分離、培養、鑒定、測試，無菌包裝，一次性使用，安全、高效，方便操作、讀數，節約人力、物力資源。
【主要組成成份】
胰酪大豆腖瓊脂培養基（接觸平板）主要成分是胰酪腖、大豆木瓜蛋白酶水解物、氯化鈉、瓊脂、純化水。
【貯存條件及有效期】
2℃-25℃避光保存，有效期6個月。
【檢驗方法】
從倉庫取出待使用沉降菌培養皿，放置，恢復室溫；
檢查沉降菌培養皿的信息，確認在效期內使用；
檢查沉降菌培養皿包裝、外觀，棄去有缺陷的平板；
選定待檢處，拆開包裝，打開培養皿蓋，將培養皿放置沉降菌採集點進行監測。採集沉降菌平皿最長暴露時間不得超過4小時。
將採集好的培養基平皿蓋上，做好標記、置培養箱中倒置培養。
【檢驗結果的解釋】
培養後觀察培養基平皿，通過菌落形態觀察初步分類並鑒定。
【檢驗方法的局限性】
檢出微生物要經鏡檢、鑒定來確認。
【注意事項】
該平板僅用於環境微生物監測。
使用前必須檢查平板，若平板包裝破損、漲袋或超過有效期不得使用。
取樣後必須儘快培養，以保證結果準確。
所用樣品及其培養廢棄物應視為污染性的物質，應蒸汽滅菌後處理。
3
卵磷脂吐溫胰蛋白腖大豆培養基（接觸平板）說明書
【產品名稱】
通用名稱：接觸平板
英文名稱：Contact Plate
【包裝規格】55㎜，10塊／包。
【用途】
卵磷脂吐溫胰蛋白腖大豆培養基（接觸平板）是瓊脂平板的一種，適用於加有抗生素中和劑，用於物體、設備、人員表面大多數細菌的監測，廣泛用於製藥、食品以及化妝品等企業，接觸平板設計有計數方格，方便菌落的計數，無菌包裝，一次性使用，更方便、安全、衛生。（射線輻照、三層包裝，確保無菌，用於潔凈環境中細菌分離、培養、計數和鑒定。）
用戶對象包括：各大中型醫院檢驗科、各衛生防疫站、藥品檢驗所、食品、製藥、化妝品等生產廠、以及各大專院校、科研機構的微生物室等。
【檢驗原理】
本產品用脫水培養基配製、自動滅菌和灌裝而成的，將適合大多數微生物生長的培養基灌入有計數方格的平皿內，利用細菌的生長特性對物品表面細菌進行分離、培養、鑒定、測試，無菌包裝，一次性使用，安全、高效，方便操作、讀數，節約人力、物力資源。
【主要組成成份】
卵磷脂吐溫胰蛋白腖大豆腖培養基（接觸平板）主要成分是蛋白腖、氯化鈉、牛肉浸出粉（或大豆腖）、瓊脂、卵磷脂、吐溫、抗生素酶、純化水。
【貯存條件及有效期】
2℃-25℃保存，有效期6個月。
【檢驗方法】
從倉庫取出待使用接觸平板，放置，恢復室溫；
檢查接觸平板包裝袋上的信息，確認在效期內使用；
檢查接觸平板包裝、外觀，棄去有缺陷的平板；
選定待檢處，拆開包裝，打開接觸平板蓋，手拿將帶有瓊脂培養基的底部，將有瓊脂培養基的一面扣到待檢部位，輕輕按壓 3~5秒鐘；
蓋上接觸平板蓋，做好標記，置培養箱中倒置培養。
【檢驗結果的解釋】
培養後觀察培養基平皿，通過菌落形態觀察初步分類並鑒定。
【檢驗方法的局限性】
檢出微生物要經鏡檢、鑒定來確認。
【注意事項】
該平板僅用於物品、設備、人員表面微生物監測。
使用前必須檢查平板，若平板包裝破損、漲袋或超過有效期不得使用。
取樣後必須儘快培養，以保證結果準確。
所用樣品及其培養後廢棄物應視為污染性的物質，應蒸汽滅菌後處理。
4
卵磷脂吐溫胰蛋白腖大豆培養基（浮游菌平板）說明書
【產品名稱】
通用名稱：浮游菌平板
英文名稱：airborne microbePlate
【包裝規格】75㎜，10塊／包。
【用途】
卵磷脂吐溫胰蛋白腖大豆培養基（浮游菌平板）是瓊脂平板的一種，適用於加有抗生素中和劑，環境細菌的測試，廣泛用於製藥、食品以及化妝品等企業的環境細菌檢測，無菌包裝，一次性使用，更方便、安全、衛生。（射線輻照三層包裝，確保無菌，用於潔凈環境中細菌分離、培養、計數和鑒定。）
用戶對象包括：各大中型醫院檢驗科、各衛生防疫站、藥品檢驗所、食品、製藥、化妝品等生產廠、以及各大專院校、科研機構的微生物室等。
【檢驗原理】
本產品用脫水培養基配製、自動滅菌和灌裝而成的，適合大多數微生物生長，利用細菌的生長特性對潔凈區環境細菌進行分離、培養、鑒定、測試，無菌包裝，一次性使用，安全、高效，方便操作、讀數，節約人力、物力資源。
【主要組成成份】
卵磷脂吐溫胰蛋白腖大豆腖培養基（浮游菌平板）主要成分是蛋白腖、氯化鈉、牛肉浸出粉（或大豆腖）、瓊脂、卵磷脂、吐溫、抗生素酶、純化水。
【貯存條件及有效期】
2℃-25℃保存，有效期6個月。
【檢驗方法】
從倉庫取出待使用浮游菌培養皿，放置，恢復室溫；
檢查浮游菌培養皿的標籤，確認在效期內使用；
檢查浮游菌培養皿包裝、外觀，棄去有缺陷的平板；
選定待檢處，拆開包裝，打開培養皿蓋，將培養皿放置浮游菌採樣儀內進行取樣。
將取樣好的培養基平皿蓋上，置培養箱中倒置培養。
【檢驗結果的解釋】
培養後觀察培養基平皿，通過菌落形態觀察初步分類並鑒定。
【檢驗方法的局限性】
檢出微生物要經鏡檢、鑒定來確認。
【注意事項】
該平板僅用於環境微生物監測。
使用前必須檢查平板，若平板包裝破損或超過有效期不得使用。
取樣後必須儘快培養，以保證結果準確。
所用樣品及其培養廢棄物應視為污染性的物質，應蒸汽滅菌後處理。
5
卵磷脂吐溫胰蛋白腖大豆培養基（沉降菌平板）說明書
【產品名稱】
通用名稱：沉降菌平板
英文名稱：Settle Plate
【包裝規格】90㎜，10塊／包。
【用途】
卵磷脂吐溫胰蛋白腖大豆培養基（沉降菌平板）是瓊脂平板的一種，適用於加有抗生素中和劑，環境細菌的測試，廣泛用於製藥、食品以及化妝品等企業的環境細菌檢測，無菌包裝，一次性使用，更方便、安全、衛生。（射線輻照三層包裝，確保無菌，用於潔凈環境中細菌分離、培養、計數和鑒定。）及樣品薄膜過濾監測。
用戶對象包括：各大中型醫院檢驗科、各衛生防疫站、藥品檢驗所、食品、製藥、化妝品等生產廠、以及各大專院校、科研機構的微生物室等。
【檢驗原理】
本產品用脫水培養基配製、自動滅菌和灌裝而成的，適合大多數微生物生長，利用細菌的生長特性對潔凈區環境細菌進行分離、培養、鑒定、測試，無菌包裝，一次性使用，安全、高效，方便操作、讀數，節約人力、物力資源。
【主要組成成份】
卵磷脂吐溫胰蛋白腖大豆腖培養基（沉降菌平板）主要成分是蛋白腖、氯化鈉、牛肉浸出粉（或大豆腖）、瓊脂、卵磷脂、吐溫、抗生素酶、純化水。
【貯存條件及有效期】
2℃-25℃保存，有效期6個月。
【檢驗方法】
從倉庫取出待使用沉降菌培養皿，放置，恢復室溫；
檢查沉降菌培養皿的信息，確認在效期內使用；
檢查沉降菌培養皿包裝、外觀，棄去有缺陷的平板；
選定待檢處，拆開包裝，打開培養皿蓋，將培養皿放置沉降菌或浮游菌採集點進行監測。採集沉降菌平皿最長暴露時間不得超過4小時。
將採集好的培養基平皿蓋上，做好標記、置培養箱中倒置培養。
【檢驗結果的解釋】
培養後觀察培養基平皿，通過菌落形態觀察初步分類並鑒定。
【檢驗方法的局限性】
檢出微生物要經鏡檢、鑒定來確認。
【注意事項】
該平板僅用於環境微生物、水質及樣品薄膜過濾監測。
使用前必須檢查平板，若平板包裝破損、漲袋或超過有效期不得使用。
取樣後必須儘快培養，以保證結果準確。
所用樣品及其培養廢棄物應視為污染性的物質，應蒸汽滅菌後處理。
6
沙氏葡萄糖瓊脂培養基（接觸平板）說明書
【產品名稱】
通用名稱：接觸平板
英文名稱：Contact Plate
【包裝規格】55㎜，10塊／包。
【用途】
沙氏葡萄糖瓊脂培養基（接觸平板）是瓊脂平板的一種，適用於（不包括抗生素干擾）環境真菌的測試，廣泛用於製藥、食品以及化妝品等企業的環境真菌檢測，接觸平板設計有計數方格，方便菌落的計數，無菌包裝，一次性使用，更方便、安全、衛生。（射線輻照三層包裝，確保無菌，用於潔凈環境中細菌分離、培養、計數和鑒定。）
用戶對象包括：各大中型醫院檢驗科、各衛生防疫站、藥品檢驗所、食品、製藥、化妝品等生產廠、以及各大專院校、科研機構的微生物室等。
【檢驗原理】
本產品用脫水培養基配製、自動滅菌和灌裝而成的，將適合大多數微生物生長的培養基灌入有計數方格的平皿內，利用細菌的生長特性對物品表面真菌進行分離、培養、鑒定、測試，無菌包裝，一次性使用，安全、高效，方便操作、讀數，節約人力、物力資源。
【主要組成成份】
沙氏葡萄糖瓊脂培養基（接觸平板）主要成分：動物組織胃蛋白酶水解物和胰酪腖等量混合物、葡萄糖、純化水。
【貯存條件及有效期】
2℃-25℃保存，有效期6個月。
【檢驗方法】
從倉庫取出待使用接觸平板，放置，恢復室溫；
檢查接觸平板包裝袋上的信息，確認在效期內使用；
檢查接觸平板包裝、外觀，棄去有缺陷的平板；
選定待檢處，拆開包裝，打開接觸平板蓋，手拿將帶有瓊脂培養基的底部，將有瓊脂培養基的一面扣到待檢部位，輕輕按壓 3~5秒鐘；
蓋上接觸平板蓋，做好標記，置培養箱中倒置培養。
【檢驗結果的解釋】
培養後檢查觀察培養基平皿，計算單位面積（一小格為一平方厘米）的菌數，通過菌落形態觀察初步分類並鑒定。
【檢驗方法的局限性】
檢出微生物要經鏡檢、鑒定來確認。
【注意事項】
該平板僅用於物品、設備、人員表面微生物監測。
使用前必須檢查平板，若平板包裝破損、漲袋或超過有效期不得使用。
取樣後必須儘快培養，以保證結果準確。
所用樣品及其培養後廢棄物應視為污染性的物質，應蒸汽滅菌後處理。
7
沙氏葡萄糖瓊脂培養基（沉降菌平板）說明書
【產品名稱】
通用名稱：沉降菌平板
英文名稱：Settle Plate
【包裝規格】90㎜，10塊／包。
【用途】
沙氏葡萄糖瓊脂培養基（沉降菌平板）是瓊脂平板的一種，適用於（不包括抗生素干擾）環境真菌的測試，廣泛用於製藥、食品以及化妝品等企業的環境真菌檢測，無菌包裝，一次性使用，更方便、安全、衛生。（射線輻照三層包裝，確保無菌，用於潔凈環境中細菌分離、培養、計數和鑒定）。
用戶對象包括：各大中型醫院檢驗科、各衛生防疫站、藥品檢驗所、食品、製藥、化妝品等生產廠、以及各大專院校、科研機構的微生物室等。
【檢驗原理】
本產品用脫水培養基配製、自動滅菌和灌裝而成的，適合大多數微生物生長，利用細菌的生長特性對潔凈區環境真菌進行分離、培養、鑒定、測試，無菌包裝，一次性使用，安全、高效，方便操作、讀數，節約人力、物力資源。
【主要組成成份】
沙氏葡萄糖瓊脂培養基（接觸平板）主要成分：動物組織胃蛋白酶水解物和胰酪腖等量混合物、葡萄糖、純化水。
【貯存條件及有效期】
2℃-25℃保存，有效期6個月。
【檢驗方法】
從倉庫取出待使用沉降菌培養皿，放置，恢復室溫；
檢查沉降菌培養皿的標籤，確認在效期內使用；
檢查沉降菌培養皿包裝、外觀，棄去有缺陷的平板；
選定待檢處，拆開包裝，打開培養皿蓋，將培養皿放置沉降菌或浮游菌採集點進行監測。採集沉降菌平皿最長暴露時間不得超過4小時。
將採集好的培養基平皿蓋上，置培養箱中倒置培養。
【檢驗結果的解釋】
培養後觀察培養基平皿，通過菌落形態觀察初步分類並鑒定。
【檢驗方法的局限性】
檢出微生物要經鏡檢、鑒定來確認。
【注意事項】
該平板僅用於環境微生物、水質及樣品薄膜過濾監測。
使用前必須檢查平板，若平板包裝破損、漲袋或超過有效期不得使用。
取樣後必須儘快培養，以保證結果準確。
所用樣品及其培養廢棄物應視為污染性的物質，應蒸汽滅菌後處理。
8
R2A瓊脂培養基說明書
【產品名稱】
通用名稱：R2A平板
英文名稱：R2APlate
【包裝規格】90㎜，10塊／包。
【用途】
R2A瓊脂培養基（R2A平板）是瓊脂平板的一種，適用於純化水、注射用水微生物的測試，廣泛用於製藥、食品以及化妝品等企業，無菌包裝，一次性使用，更方便、安全、衛生。（三層真空包裝，用於純化水、注射用水中細菌分離、培養、計數和鑒定。）
用戶對象包括：各大中型醫院檢驗科、各衛生防疫站、藥品檢驗所、食品、製藥、化妝品等生產廠、以及各大專院校、科研機構的微生物室等。
【檢驗原理】
本產品用脫水培養基配製、自動滅菌和灌裝而成的，適合大多數微生物生長，利用細菌的生長特性對純化水、注射用水中細菌進行分離、培養、鑒定、測試，無菌包裝，一次性使用，安全、高效，方便操作、讀數，節約人力、物力資源。
【主要組成成份】
R2A瓊脂培養基（R2A平板）主要成分：酵母浸出粉、蛋白腖、酪蛋白水解物、葡萄糖、可溶性澱粉、磷酸氫二鉀、無水硫酸鎂、丙酮酸鈉、瓊脂、純化水。
【貯存條件及有效期】
2℃-25℃保存，有效期6個月。
【檢驗方法】
從倉庫取出待使用R2A平板，放置，恢復室溫；
檢查培養皿的標籤，確認在效期內使用；
檢查培養皿包裝、外觀，棄去有缺陷的平板；
在實驗室超凈台中拆開包裝，打開培養皿蓋，將過濾後的膜片放置在培養皿。
將放置好過濾膜片的培養基平皿蓋上，置培養箱中培養。
【檢驗結果的解釋】
培養後觀察培養基平皿，通過菌落形態觀察初步分類並鑒定。
【檢驗方法的局限性】
檢出微生物要經鏡檢、鑒定來確認。
【注意事項】
該平板僅用於純化水、注射用水的微生物監測。
使用前必須檢查平板，若平板包裝破損或超過有效期不得使用。
取樣後必須儘快培養，以保證結果準確。
所用樣品及其培養廢棄物應視為污染性的物質，應蒸汽滅菌後處理。
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浙江天杭生物科技股份有限公司產品安全技術說明書(MSDS)
一、產品及企業標識
二、主要組成與性狀
主要成分：胰酪腖、瓊脂、大豆木瓜蛋白酶水解物、氯化鈉、超純水等。
規 格：Φ55mm、Φ75mm、Φ90mm
外觀與性狀：表面濕潤，平整、乾淨，培養基顏色為淺黃色透明固體，無破損、氣泡、脫離現象。
主要用途：胰酪大豆腖瓊脂培養基是瓊脂平板的一種，適用於（排除抗生素干擾）環境細菌的測試，廣泛用於製藥、食品以及化妝品等企業的環境細菌檢測，無菌包裝，一次性使用，更方便、安全、衛生。（射線輻照三層包裝，確保無菌，用於潔凈環境中細菌分離、培養、計數和鑒定。）還適用於水質監測及樣品薄膜過濾監測。
用戶對象包括：各大中型醫院檢驗科、各衛生防疫站、藥品檢驗所、食品、製藥、化妝品等生產廠，以及各大專院校、科研機構的微生物室等。
三、健康危害
侵入途徑： 眼睛接觸、食入。
健康危害： 無資料。
慢性影響： 無資料。
四、急救措施
眼睛接觸：立即提起眼瞼，用大量流動清水或生理鹽水徹底沖洗，就醫。
食入：誤服者用水漱口，並及時就醫。
五、消防措施
適用滅火器材：噴淋水，二氧化碳，乾粉或者泡沫。
特殊危害：起火條件下散發出有毒氣體。
消防人員的特殊保護裝置：穿戴帶有防護措施及氧氣能防止傷害皮膚和眼睛的衣服。
六、泄漏應急處理
個人防護：一般不需要特殊防護。
環境保護措施：化學品未經處理不允許向環境排放。
清潔/吸收措施：採用安全的方法將泄漏物收集回收或運至廢物處理場所處理，根據化學品性質進一步處置。
清理污染區，洗液排入下水道。
七、儲運注意事項
儲存於清潔的陰涼庫， 2℃～25℃避光保存。搬運時要輕裝輕卸，防止包裝及產品損壞。分裝和搬動作業要注意個人防護。運輸按規定方式行駛及運送。
八、防護措施
工程式控制制：密閉操作，注意通風。儘可能機械化、自動化。
呼吸系統防護：一般不需要特別防護。
眼睛防護：一般不需要特別防護。
身體防護：一般不需要特別防護。
九、理化性質
外觀與性狀：表面濕潤，平整、乾淨，培養基顏色為淺黃色透明固體，無破損、氣泡、脫離現象。
pH值（25℃）：7.3±0.2
填充量：Φ90mm培養基的重量20g±2g；
Φ75mm培養基的重量16g±1.0g；
Φ55mm培養基的重量13g±0.5g。
（如客戶需要特殊加量，則根據客戶要求，需滿足客戶的要求。）
十、穩定性和反應活性
穩定性： 正常保存條件下，產品穩定、可靠。
引起變質的物質：強氧化劑。
聚合性：無資料。
十一、毒理學資料
急性毒性：無。
皮膚刺激作用：無。
眼部刺激作用：有。
十二、環境資料
無資料。
十三、廢棄
委外處理。
十四、包裝運輸信息
包裝方法：產品三層包裝（最內層為呼吸袋，外面兩層抽真空袋）；
產品使用瓦楞紙箱包裝，具體如下：
Ф55mm的平皿用小規格（46.0×40.0×15.5cm）紙箱，300皿/箱；
Ф75mm的平皿用大規格（51.5×30.7×31.5cm）紙箱，150皿/箱；
Ф90mm的平皿用大規格（54.5×29.5×16.7cm）紙箱，150皿/箱。
運輸途徑：
冷鏈運輸無任何危害。
快遞運輸無任何危害。
航空運輸無任何危害。
十五、法規信息
GB16483-2008 化學品安全技術說明書編寫規定
2015版《中國藥典》 1101 無菌檢查法
十六、其他信息
浙江天杭生物股份有限公司保證以上信息是真實可測的，這份文件上的信息是建立在我們現有的知識範圍內，適用於新生牛血清產品的安全防護措施。僅供參考。
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浙江天杭生物科技股份有限公司產品安全技術說明書(MSDS)
一、產品及企業標識
二、主要組成與性狀
主要成分：蛋白腖、氯化鈉、牛肉浸出粉（或大豆腖）、瓊脂、卵磷脂、吐溫、抗生素酶、超純水等。
規 格：Φ55mm、Φ90mm
外觀與性狀：表面濕潤，平整、乾淨，培養基顏色為淺黃色透明固體，無破損、氣泡、脫離現象。
主要用途：卵磷脂吐溫胰蛋白腖大豆培養基是瓊脂平板的一種，適用於加有抗生素中和劑，用於物體表面大多數細菌的監測，廣泛用於製藥、食品以及化妝品等企業，接觸平板設計有計數方格，方便菌落的計數，無菌包裝，一次性使用，更方便、安全、衛生。（射線輻照、三層包裝，確保無菌，用於潔凈環境中細菌分離、培養、計數和鑒定。）
用戶對象包括：各大中型醫院檢驗科、各衛生防疫站、藥品檢驗所、食品、製藥、化妝品等生產廠，以及各大專院校、科研機構的微生物室等。
三、健康危害
侵入途徑： 眼睛接觸、食入。
健康危害： 無資料。
慢性影響： 無資料。
四、急救措施
眼睛接觸：立即提起眼瞼，用大量流動清水或生理鹽水徹底沖洗，就醫。
食入：誤服者用水漱口，並及時就醫。
五、消防措施
適用滅火器材：噴淋水，二氧化碳，乾粉或者泡沫。
特殊危害：起火條件下散發出有毒氣體。
消防人員的特殊保護裝置：穿戴帶有防護措施及氧氣能防止傷害皮膚和眼睛的衣服。
六、泄漏應急處理
個人防護：一般不需要特殊防護。
環境保護措施：化學品未經處理不允許向環境排放。
清潔/吸收措施：採用安全的方法將泄漏物收集回收或運至廢物處理場所處理，根據化學品性質進一步處置。
清理污染區，洗液排入下水道。
七、儲運注意事項
儲存於清潔的陰涼庫， 2℃～25℃避光保存。搬運時要輕裝輕卸，防止包裝及產品損壞。分裝和搬動作業要注意個人防護。運輸按規定方式行駛及運送。
八、防護措施
工程式控制制：密閉操作，注意通風。儘可能機械化、自動化。
呼吸系統防護：一般不需要特別防護。
眼睛防護：一般不需要特別防護。
身體防護：一般不需要特別防護。
九、理化性質
外觀與性狀：表面濕潤，平整、乾淨，培養基顏色為淺黃色透明固體，無破損、氣泡、脫離現象。
pH值（25℃）：7.3±0.2
填充量：Φ90mm培養基的重量20g±2g；
Φ55mm培養基的重量13g±0.5g。
（如客戶需要特殊加量，則根據客戶要求，需滿足客戶的要求。）
十、穩定性和反應活性
穩定性： 正常保存條件下，產品穩定、可靠。
引起變質的物質：強氧化劑。
聚合性：無資料。
十一、毒理學資料
急性毒性：無。
皮膚刺激作用：無。
眼部刺激作用：有。
十二、環境資料
無資料。
十三、廢棄
委外處理。
十四、包裝運輸信息
包裝方法：產品三層包裝（最內層為呼吸袋，外面兩層抽真空袋）；
產品使用瓦楞紙箱包裝，具體如下：
Ф55mm的平皿用小規格（46.0×40.0×15.5cm）紙箱，300皿/箱；
Ф90mm的平皿用大規格（54.5×29.5×16.7cm）紙箱，150皿/箱。
運輸途徑：
冷鏈運輸無任何危害。
快遞運輸無任何危害。
航空運輸無任何危害。
十五、法規信息
GB16483-2008 化學品安全技術說明書編寫規定
2015版《中國藥典》 1101 無菌檢查法
十六、其他信息
浙江天杭生物股份有限公司保證以上信息是真實可測的，這份文件上的信息是建立在我們現有的知識範圍內，適用於新生牛血清產品的安全防護措施。僅供參考。
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浙江天杭生物科技股份有限公司產品安全技術說明書(MSDS)
一、產品及企業標識
二、主要組成與性狀
主要成分：動物組織胃蛋白酶水解物、抗生素酶、純化水等。
規 格：Φ55mm、Φ90mm
外觀與性狀：表面濕潤，平整、乾淨，培養基顏色為淺黃色透明固體，無破損、氣泡、脫離現象。
主要用途：成品預裝培養基平皿（SDA）是瓊脂平板的一種，適用於（不包括抗生素干擾）環境真菌的測試，廣泛用於製藥、食品以及化妝品等企業的環境真菌檢測，接觸皿設計有計數方格，方便菌落的計數，無菌包裝，一次性使用，更方便、安全、衛生。（射線輻照三層包裝，確保無菌，用於潔凈環境中真菌分離、培養、計數和鑒定。）
用戶對象包括：各大中型醫院檢驗科、各衛生防疫站、藥品檢驗所、食品、製藥、化妝品等生產廠，以及各大專院校、科研機構的微生物室等。
三、健康危害
侵入途徑： 眼睛接觸、食入。
健康危害： 無資料。
慢性影響： 無資料。
四、急救措施
眼睛接觸：立即提起眼瞼，用大量流動清水或生理鹽水徹底沖洗，就醫。
食入：誤服者用水漱口，並及時就醫。
五、消防措施
適用滅火器材：噴淋水，二氧化碳，乾粉或者泡沫。
特殊危害：起火條件下散發出有毒氣體。
消防人員的特殊保護裝置：穿戴帶有防護措施及氧氣能防止傷害皮膚和眼睛的衣服。
六、泄漏應急處理
個人防護：一般不需要特殊防護。
環境保護措施：化學品未經處理不允許向環境排放。
清潔/吸收措施：採用安全的方法將泄漏物收集回收或運至廢物處理場所處理，根據化學品性質進一步處置。
清理污染區，洗液排入下水道。
七、儲運注意事項
儲存於清潔的陰涼庫， 2℃～25℃避光保存。搬運時要輕裝輕卸，防止包裝及產品損壞。分裝和搬動作業要注意個人防護。運輸按規定方式行駛及運送。
八、防護措施
工程式控制制：密閉操作，注意通風。儘可能機械化、自動化。
呼吸系統防護：一般不需要特別防護。
眼睛防護：一般不需要特別防護。
身體防護：一般不需要特別防護。
九、理化性質
外觀與性狀：表面濕潤，平整、乾淨，培養基顏色為淺黃色透明固體，無破損、氣泡、脫離現象。
pH值（25℃）：5.6±0.2
填充量：Φ90mm培養基的重量20g±2g；
Φ55mm培養基的重量13g±0.5g。
（如客戶需要特殊加量，則根據客戶要求，需滿足客戶的要求。）
十、穩定性和反應活性
穩定性： 正常保存條件下，產品穩定、可靠。
引起變質的物質：強氧化劑。
聚合性：無資料。
十一、毒理學資料
急性毒性：無。
皮膚刺激作用：無。
眼部刺激作用：有。
十二、環境資料
無資料。
十三、廢棄
委外處理。
十四、包裝運輸信息
包裝方法：產品三層包裝（最內層為呼吸袋，外面兩層抽真空袋）；
產品使用瓦楞紙箱包裝，具體如下：
Ф55mm的平皿用小規格（46.0×40.0×15.5cm）紙箱，300皿/箱；
Ф90mm的平皿用大規格（54.5×29.5×16.7cm）紙箱，150皿/箱。
運輸途徑：
冷鏈運輸無任何危害。
快遞運輸無任何危害。
航空運輸無任何危害。
十五、法規信息
GB16483-2008 化學品安全技術說明書編寫規定
2015版《中國藥典》 1101 無菌檢查法
十六、其他信息
浙江天杭生物股份有限公司保證以上信息是真實可測的，這份文件上的信息是建立在我們現有的知識範圍內，適用於新生牛血清產品的安全防護措施。僅供參考。
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浙江天杭生物科技股份有限公司產品安全技術說明書(MSDS)
一、產品及企業標識
二、主要組成與性狀
主要成分：動物組織胃蛋白酶水解物、純化水等。
規 格：Φ55mm、Φ90mm
外觀與性狀：表面濕潤，平整、乾淨，培養基顏色為淺黃色透明固體，無破損、氣泡、脫離現象。
主要用途：成品預裝培養基平皿（R2A）是瓊脂平板的一種，適用於純化水中菌落總數的測定（薄膜過濾法），廣泛用於製藥、食品以及化妝品等企業的水樣檢測，產品無菌包裝，一次性使用，更方便、安全、衛生。
用戶對象包括：各大中型醫院檢驗科、各衛生防疫站、藥品檢驗所、食品、製藥、化妝品等生產廠，以及各大專院校、科研機構的微生物室等。
三、健康危害
侵入途徑： 眼睛接觸、食入。
健康危害： 無資料。
慢性影響： 無資料。
四、急救措施
眼睛接觸：立即提起眼瞼，用大量流動清水或生理鹽水徹底沖洗，就醫。
食入：誤服者用水漱口，並及時就醫。
五、消防措施
適用滅火器材：噴淋水，二氧化碳，乾粉或者泡沫。
特殊危害：起火條件下散發出有毒氣體。
消防人員的特殊保護裝置：穿戴帶有防護措施及氧氣能防止傷害皮膚和眼睛的衣服。
六、泄漏應急處理
個人防護：一般不需要特殊防護。
環境保護措施：化學品未經處理不允許向環境排放。
清潔/吸收措施：採用安全的方法將泄漏物收集回收或運至廢物處理場所處理，根據化學品性質進一步處置。
清理污染區，洗液排入下水道。
七、儲運注意事項
儲存於清潔的陰涼庫， 2℃～25℃避光保存。搬運時要輕裝輕卸，防止包裝及產品損壞。分裝和搬動作業要注意個人防護。運輸按規定方式行駛及運送。
八、防護措施
工程式控制制：密閉操作，注意通風。儘可能機械化、自動化。
呼吸系統防護：一般不需要特別防護。
眼睛防護：一般不需要特別防護。
身體防護：一般不需要特別防護。
九、理化性質
外觀與性狀：表面濕潤，平整、乾淨，培養基顏色為淺黃色透明固體，無破損、氣泡、脫離現象。
pH值（25℃）：7.2±0.2
填充量：Φ90mm培養基的重量20g±2g；
Φ55mm培養基的重量13g±0.5g。
（如客戶需要特殊加量，則根據客戶要求，需滿足客戶的要求。）
十、穩定性和反應活性
穩定性： 正常保存條件下，產品穩定、可靠。
引起變質的物質：強氧化劑。
聚合性：無資料。
十一、毒理學資料
急性毒性：無。
皮膚刺激作用：無。
眼部刺激作用：有。
十二、環境資料
無資料。
十三、廢棄
委外處理。
十四、包裝運輸信息
包裝方法：產品三層包裝（最內層為呼吸袋，外面兩層抽真空袋）；
產品使用瓦楞紙箱包裝，具體如下：
Ф55mm的平皿用小規格（46.0×40.0×15.5cm）紙箱，300皿/箱；
Ф90mm的平皿用大規格（54.5×29.5×16.7cm）紙箱，150皿/箱。
運輸途徑：
冷鏈運輸無任何危害。
快遞運輸無任何危害。
航空運輸無任何危害。
十五、法規信息
GB16483-2008 化學品安全技術說明書編寫規定
2015版《中國藥典》 二部 純化水
十六、其他信息
浙江天杭生物股份有限公司保證以上信息是真實可測的，這份文件上的信息是建立在我們現有的知識範圍內，適用於新生牛血清產品的安全防護措施。僅供參考。
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