18歲以下禁用，這兩類常見的感冒鎮咳葯副作用很大！

保健時報

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國家藥品監督管理局藥品審評中心徵求意見：

18歲以下擬禁用兩類感冒鎮咳葯

6月27日，國家藥品監督管理局藥品審評中心發布《葯審中心關於徵求「含可待因類感冒藥說明書修訂要求」意見的通知》，擬將含可待因或氫可酮的阿片類感冒鎮咳處方葯的適應證範圍限制在18歲及以上成人，18歲以下兒童和青少年禁。

可待因或氫可酮可抑制中樞神經

可待因屬於罌粟殼中提取的阿片類藥物，對延髓的咳嗽中樞有選擇性抑制，鎮咳作用強而迅速。其也有鎮痛作用，鎮痛作用為嗎啡的1/12～1/7，但強於一般解熱鎮痛葯。

可待因可直接抑制中樞神經系統，兒童對此葯敏感性較高，可引起煩躁不安，幻想，呼吸微弱、緩慢或不規則，心率快或慢，嚴重者甚至死亡。這些風險在12歲以下兒童中更為嚴重。氫可酮又名二氫可待因酮，為半合成的麻醉、鎮痛和鎮咳藥物，具有和可待因特性相似的多種活性。

氫可酮直接作用於腦幹呼吸中樞，產生與劑量相關的呼吸抑制。氫可酮還作用於呼吸節律調節中樞，引發不規則呼吸或周期性呼吸。目前已上市品種：氨酚氫可酮，為重酒石酸氫可酮 5 毫克和對乙醯氨基酚 500毫克。

歐洲及美、中均曾發布對可待因風險提示

2013 年，美國食品和藥物管理局（FDA）對可待因加黑框警告：限制18歲以下兒童在扁桃體和（或）扁桃腺切除術後使用可待因鎮痛。

2017 年，FDA 再次發布安全信息：限制兒童使用可待因鎮痛和鎮咳，同時不推薦哺乳期婦女使用可待因。

2015 年，歐洲藥品管理局藥物警戒風險評估委員會發出藥物警戒：可待因應禁用於 12歲以下的兒童，有呼吸問題的 12~18 歲兒童和青少年不要使用可待因治療咳嗽和感冒，禁用於哺乳期婦女，因為可待因可通過乳汁傳遞給嬰兒。

2017 年，中國原國家食品藥品監督管理總局（CFDA）發布「關於修訂含可待因藥品說明書的公告」，要求所有生產含可待因藥品的企業修訂說明書。其中規定了 12 歲以下兒童禁用本品。對於患有慢性呼吸系統疾病的12~18歲兒童和青少年不宜使用本品。

藥品說明書中，應註明「哺乳婦女禁用」，並增加以下內容：哺乳期母親使用可待因可分泌至乳汁。在可待因代謝正常（CYP2D6 活性正常）的母親中，分泌至乳汁中的可待因量很少並呈劑量依賴性。但如果母親為可待因超快代謝者，可能出現藥物過量的癥狀，如極度嗜睡、意識混亂或呼吸變淺。母親乳汁中的嗎啡濃度也會升高，並可導致乳兒中產生危及生命或致死性不良反應。

溫馨提示

國內含可待因的藥品：可待因桔梗片、復方可待因口服溶液、磷酸可待因片、磷酸可待因糖漿、磷酸可待因緩釋片、磷酸可待因注射液、復方磷酸可待因片、復方磷酸可待因糖漿、復方磷酸可待因口服溶液、復方磷酸可待因口服溶液(Ⅲ)、氨酚雙氫可待因片、酒石酸雙氫可待因片、阿司匹林可待因片、氨酚氫可酮片。

中藥材中含有罌粟殼，而罌粟殼中的主要有效成分為可待因。含有罌粟鹼的中成藥：強力枇杷露、枇杷止咳膠囊、咳喘寧片、哮喘丸、咳喘舒片、克咳片、消咳顆粒、止咳膠囊、定喘止嗽丸、人蔘保肺丸、咳痰合劑、固腸止瀉丸、小兒止瀉片等。

18 歲以下兒童，如果正在服用含可待因或氫可酮的感冒鎮咳藥物，應密切觀察是否有呼吸相關癥狀：呼吸變淺變慢、呼吸困難或打鼾、昏迷、睡眠增多等。如果發現這些癥狀，應停止給葯並立即就醫。（來源：葯評中心）

文中圖片來自網路 / 編輯 || 董超

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