戈利木單抗治療RA、PsA和AS患者的有效性和安全性：德國非干預性GO-NICE研究

戈利木單抗治療RA、PsA和AS患者的有效性和安全性：德國非干預性GO-NICE研究

諸多大規模的隨機對照試驗及其開放性5年延伸試驗已證實了GLM治療RA、PsA和AS患者的有效性和安全性。Krüger K等於2018年6月在BMJ Open上發表了一項在德國開展的為期24月的前瞻性、非干預性試驗，旨在評估戈利木單抗（GLM）治療成人類風濕關節炎（RA）、銀屑病關節炎（PsA）和強直性脊柱炎（AS）的患者特徵、治療特徵以及有效性和安全性。

該研究在德國158個診所和門診開展，篩選出1613例患者，在真實世界中給予GLM 5mg，每月皮下注射一次，最終1458例患者被納入最終分析，其中包括474例RA患者（年齡為54.9±13.4歲，72.8%為女性，64.7%為生物製劑初始患者）、501例PsA患者（年齡為50.5±12.1歲，54.1%為女性，54.1%為生物製劑初始患者）和483例AS患者（年齡為43.6±12.3歲，66.5%為男性，61%為生物製劑初始患者）。研究結果顯示，共664例完成隨訪，2年保留率為45.5%。GLM治療24個月後，RA患者基於紅細胞沉降率計算的28關節疾病活動度指數（DAS28-ESR）評分自5.0降至2.9（P＜0.0001）（圖1），AS患者Bath強直性脊柱炎疾病活動度指數（BASDAI）評分自5.1降至2.4（P＜0.0001）（圖2），PsA患者基於PsA反應標準計算的反應率為67.9%（圖3）。大多數不良事件為輕度或中度，未發現新的安全性事件。根據醫師的臨床評估，GLM在3個月時即可成功（在患者個體中未發生藥物不良反應，具有明確的或中度治療效果）治療RA、PsA和AS患者，成功率為55%~56.6%，並在24個月時增加至74.5%~76.1%。

圖1. RA患者DAS28-ESR隨時間變化

圖2. AS患者BASDAI隨時間變化

圖3. 達到PsA反應標準的PsA患者百分比

該研究的優勢和局限性

在德國全國範圍內的眾多醫療機構中進行前瞻性數據收集，並納入大規模連續患者隊列，使之具有風濕病科醫師的代表性。

該研究是針對GLM用於所有獲批三種主要炎性風濕性疾病適應症的真實數據的首項研究報告。該研究結果表明，前瞻性納入在疾病特徵、共病和聯合用藥方面未經選擇的患者可從GLM治療中獲益。

該真實世界研究的局限性包括缺乏隨機化、缺乏盲法和缺乏對照組。

非干預性研究設計可導致選擇、分配或引導偏倚，並混淆治療和結果之間的關聯。

此外，患者失訪率相對較高，這部分患者缺少結果信息且並未納入統計學分析。所研究受試者是生物製劑初治患者和既往經治患者的混合患者人群。

總之，對在德國真實世界中被隨訪的炎症性風濕性疾病患者而言，每月一次皮下注射GLM可顯著改善臨床療效。GLM治療具有良好的耐受性，其安全性與既往隨機對照試驗一致。

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