四合一治療HIV感染，楊森新葯今日獲FDA批准

▎葯明康德/報道

今日，強生公司 (Johnson & Johnson) 旗下的楊森醫藥公司 (Janssen) 宣布該公司治療HIV感染的新葯Symtuza獲得美國FDA批准上市。Symtuza是一種以達蘆那韋(darunavir)為核心的四合一固定劑量單片復方製劑。藥片中包含了800毫克達蘆那韋，150毫克cobicistat，200毫克恩曲他濱(emtricitabine)，和10毫克替諾福韋艾拉酚胺(tenofovir alafenamide)。它具有耐葯屏障高，耐受性好的特點。而且患者每日只需服用一次，每次一片，減少了HIV感染者的服藥負擔，從而幫助提高患者的服藥依從性。

根據聯合國艾滋病規劃署 (UNAIDS) 的統計，在2017年全球有3690萬人受到HIV感染。2017年的新HIV感染者數目為180萬。近年來，治療HIV感染的抗病毒療法已經取得了長足的進步，據UNAIDS統計，2017年有2170萬HIV感染者能夠接受抗病毒療法的治療。但是，患者需要定期持續服藥才能維持對HIV病毒的病毒學抑制，有些患者無法耐受抗病毒療法，因此不能持續服藥。這可能導致病毒對藥物產生抗性。因此，研究人員仍然在繼續尋找可以在大多數HIV感染者中維持病毒學抑制，並且方便給葯，提高患者服藥依從性的治療方案。

本次Symtuza獲得FDA批準是基於該藥物在兩項關鍵性臨床3期試驗中的表現。在名為AMBER的臨床3期試驗中，Symtuza用於治療未接受過抗病毒療法的HIV感染者。這項試驗的對照組也同時接受達蘆那韋、cobicistat、恩曲他濱、和替諾福韋的治療，但是這些藥物沒有被合成為單片製劑。試驗結果表明，Symtuza與對照組相比達到了非劣性標準，在服用藥物48周後，病毒學抑制率非常相似(91.4%比88.4%)，同時病毒學失敗率很低(4.4%比3.3%)。Symtuza同時表現出了良好的耐受性，與對照組相比，更少患者因為副作用而中止參加試驗(2%比4%)。

本文來源：葯明康德

名為EMERALD的臨床3期試驗檢驗了Symtuza在病毒受到抑制的HIV感染者中的療效。這項試驗的對照組為繼續接受增強蛋白酶抑製劑(boosted protease inhibitor)＋恩曲他濱和替諾福韋療法的HIV感染者。試驗結果表明Symtuza與對照組相比也達到了非劣性標準，病毒學抑制率為94.9%比93.7%，病毒學失敗率為0.8%比0.5%。在這兩項臨床試驗中，接受Symtuza治療的患者的骨密度指數和某些腎功能指標與對照組相比有顯著提高。

▲楊森公司傳染病晚期開發全球負責人Brian Woodfall博士（圖片來源：楊森官網）

「楊森公司一直致力於研發HIV醫療護理方面的革命性醫療創新。FDA對Symtuza的批准標誌著我們在克服HIV藥物抗性，滿足HIV感染者的多樣化需求和解決真實世界面對的臨床醫療挑戰方面的又一個重要里程碑，」楊森公司傳染病晚期開發全球負責人Brian Woodfall博士說：「在與HIV的鬥爭中還有很長的路要走，我們不會就此停止。我們將繼續努力推動療法開發並且致力於實現預防性HIV疫苗的夢想。」

參考資料：

[1] Janssen Announces U.S. FDA Approval of SYMTUZA? (D/C/F/TAF), the First and Only Complete Darunavir-Based Single-Tablet Regimen for the Treatment of HIV-1 Infection

[2] Fact sheet - Latest statistics on the status of the AIDS epidemic

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