在疫苗事件發酵之際，大型藥廠卻因超級細菌放棄新葯研發

編者按：據新華網報道，7月16日，國家葯監局緊急發布通告，披露長春長生生物科技有限責任公司的凍幹人用狂犬病疫苗生產存在記錄造假等嚴重違規行為。飛行檢查所有涉事批次產品尚未出廠和上市銷售，全部產品已得到有效控制。

然而事件依然在不斷發酵：21世紀經濟報道稱，該公司子公司長春長生又因「吸附無細胞百白破聯合疫苗」（簡稱「百白破」）檢驗不符合規定，遭到吉林省葯監局行政處罰。

在全世界規模最大的製藥商舉白旗投降的時候，人類對抗致命感染的鬥爭再次遭受重挫。

繼阿斯利康 (AstraZeneca Plc)、賽諾菲 (Sanofi)、愛力根(Allergan Plc)和麥迪遜醫藥(Medicines Co.)之後，諾華(Novartis AG)成為最新一家停止抗菌和抗病毒研究的製藥巨頭。葛蘭素史克(GlaxoSmithKline Plc)也在評估旗下的抗生素資產。

這次放棄抗生素研發再次引發了人們的擔憂：隨著細菌對現有藥物產生耐藥性，常規感染再次變得致命。對於大型製藥公司來說，新興抗生素的銷售額太低，無法收回其投資，而鼓勵葯企進行更多研發的公共措施也沒有帶來顯著效果。

「這個市場崩潰了，」曾經擔任製藥行業高管和顧問的大衛·史萊斯(David Shlaes)說，「我們現在的情況是，耐藥性發展的速度遠遠超過我們推出新型抗生素的能力。這只是一連串壞消息的其中之一。」

在最近葯企停止研發抗生素之前，曾有一段短暫的時間，行業領袖似乎願意在這領域進行冒險。2014年，默克公司(Merck & Co.)斥資84億美元收購抗生素領軍企業Cubist。在2016年的世界經濟論壇上，諾華、葛蘭素史克和其他製藥企業承諾要攜手對抗耐藥性細菌的威脅。美國政府向願意投資抗生素的公司提供時間更長的專利保護和可能價值數億美元的補貼。

諾華製藥公司

銷路不佳

可是新型抗生素還是沒有銷路。杜克大學馬戈利斯健康政策中心的一項研究顯示，從2000年到2017年獲得批准的16種品牌抗生素中，只有5種藥品每年的銷售額能夠超過1億美元。相比銷售額動輒數十億美元的新型癌症藥物，這個數字顯得微不足道。

製藥商面臨的問題是，新抗生素通常會被束之高閣，除非患者對舊藥產生耐藥性，否則人們不會使用。即使是最昂貴的抗生素（每天的藥費約為1000美元），也比抗癌藥便宜，而後者將連續使用數月之久，不是幾天或幾周時間。

與此同時，藥物獲取基金會(Access to Medicine Foundation)研究部主任加布里埃爾·布洛伊格曼(Gabrielle Breugelmans)說，開發新型抗生素的成本越來越高。她說，全球正在進行的大約275個研發項目可能只產生兩三種藥物。

「諾華的退出讓我們有點擔心，因為他們擁有規模相對較大的」新型抗生素產品線，布洛伊格曼說，「現在還不清楚會發生什麼。」

諾華公司在7月11日宣布退出抗生素研究業務，將為其實驗藥物尋找合作夥伴。如果遵循最近的先例，諾華可能會把其資產交給一家規模小得多的公司。因為其他製藥商已經退出抗生素市場，他們紛紛剝離旗下資產，交給願意承擔更高風險的生物技術公司。麥迪遜醫藥將其抗生素業務出售給美林塔治療公司(Melinta Therapeutics, Inc.)，阿斯利康則將其研究成果外包給一家名為恩塔西治療 (Entasis Therapeutics)的獨立公司，然後將其抗生素部門的其餘部分出售給輝瑞(Pfizer)。包括阿契根公司(Achaogen Inc.)和帕拉托克製藥公司(Paratek Pharmaceuticals Inc. )在內的生物技術公司也在研發自己的新抗生素。

「抗感染藥物在大製藥公司的重量級競爭中毫無意義，」 2018年收購賽諾菲資產組合的德國葯企Evotec AG的首席執行官沃納·蘭塔勒(Werner Lanthaler)說，「在Evotec的商業模式中，你和其他公司共同開發價值2億歐元（約合2.34億美元）的產品是很有意義的。」

蘭塔勒說，沒有長期的公共支持，沒有人都無法為企業開發抗生素提出充分的理由。

1000萬人

英國的一份研究報告稱，到2050年，耐葯菌每年將導致1000萬人喪命，面對這樣的前景，各國政府都在考慮提供更多的援助。美國國會正在考慮立法，為開發市場急需的新抗生素的公司發放優先審批券，這種審批券可以轉給其他產品使用或轉手賣出。在印度，每年有近6萬名新生兒遭超級細菌感染死亡，印度政府為包括Bugworks Research India Pvt. Ltd.在內的本土初創葯企提供了早期研究資助。

「我們認為，從科學以及監管和定價的角度來看，這種趨勢可能正在轉變，」丹麥Novo Holdings A/S公司的首席執行官卡西姆·庫塔伊(Kasim Kutay)說，該公司在2018年2月設立了1.65億美元的基金來抗擊抗生素耐藥性。庫塔伊表示，這個基金已經收到來自歐洲的50多份投資建議書，可能在2018年年底前開始第一筆投資。

收購Cubist的美國製藥商默克公司表示，該公司致力於抗菌性研究。專門開發癌症藥物的瑞士羅氏製藥(Roche Holding AG)也是如此，該公司也有還未上市的在研抗生素。

該領域最大的公司葛蘭素史克2017年表示，將對其頭孢菌素抗生素業務進行評估，並可能考慮出售這些業務。該公司說，有一種實驗性抗生素處於後期研發階段，需要「以創造性的方式來激勵和獎勵抗生素領域的新研究和開發」。

諾華等大製藥公司的退出「希望會給人們增加壓力，從而找到糾正市場缺陷的方法，」Motif Bio Plc首席執行官格雷厄姆·拉姆斯登(Graham Lumsden)說，該公司的實驗性抗生素Iclaprim正在美國接受監管機構的評估，「這個爛攤子不得不由生物技術公司來接手。」

撰文：彭博新聞社 編輯：楊琳、王越丁 翻譯：孟潔冰

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