FDA局長發表重磅演講 生物仿製葯的「春天」還遠嗎？

美國食品藥品管理局(FDA)公布了一項放寬生物仿製葯審批和市場准入的計劃，這些生物仿製葯是FDA降低葯價的關鍵所在，但相關努力迄今為止相對並不成功。

7月18日，在布魯金斯學會的發言上，美國FDA局長Scott Gottlieb表示，建立一個安全有效的生物仿製葯市場對患者和國家醫療體系來說非常關鍵，對提高藥物的可及性和降低醫療成本非常重要。

Scott Gottlieb坦言，這一市場當前並未建立，生物仿製葯在臨床應用上的接受度就還不高。不過，這並不意味著生物仿製葯沒有潛力，只是表明未來充滿不確定性。

Scott Gottlieb指出，生物製藥被用來治療許多嚴重威脅生命的疾病，已成為治療癌症和自體免疫性狀況的主流用藥，但問題是這些藥物一般都很貴。使用生物製藥的美國人比例不到2%，但佔美國處方葯的支出卻高達40%。

因此，Scott Gottlieb認為，要想降低醫療成本和促進更多創新，如何促進生物仿製葯與生物製藥之間的競爭是關鍵。

在促進生物仿製葯與生物製藥競爭的同時，FDA還將給予生物製藥領域的創新公司額外激勵，以激勵其研發出更多更好的新葯。

為了提高生物仿製葯研發的效率，FDA於當天發布了《生物仿製藥行動計劃》，這一計劃是特朗普政府降低葯價藍圖的重要一部分。

Scott Gottlieb稱，在創新與競爭之間保持平衡，需要現代的監管體系。FDA的目標就是要降低藥物研發的時間、不確定性和成本，同時在原研藥專利過期後，通過批准較低價格的仿製葯、生物仿製葯和可互換可替代性藥品上市，支持市場競爭。正是藉助這一基於市場的創新和競爭機制，美國的生物製藥產業才得以領先歐亞同行。

Scott Gottlieb表示，當前如二戰後類似，醫藥行業都迎來了新的拐點。二戰後，隨著抗生素的問世，許多致命疾病得以痊癒。當前，隨著基因療法和更多靶向藥物的問世，許多困擾人類的疾病迎來了治癒的希望。長期來看，這些療法將產生顛覆性的影響，它們將不僅改變醫療條件，而且還將降低醫藥成本。

但現在這些藥物的價格還很高昂，給國家財政和生產力造成了越來越大的負擔。因此，FDA必須找到一條既能激勵尖端創新，又能讓這些新療法現在就能負擔得起的道路，而不是要等新葯上市後若干年才能用上，而FDA打算從生物仿製葯切入解決這一問題。

數據顯示，2010年-2015年，生物製藥支出佔美國藥物支出的70%，而且預計在接下來幾年將成為藥物支出增長最快的領域。

Scott Gottlieb強調，為確保下一代突破性生物製藥可以負擔，需要有生物仿製葯的有力競爭，而且要考慮新的醫保支付方式。

RAND的研究預測，2017年-2026年，生物仿製葯將為美國醫藥支出節省540億美元。

Express Scripts的調查預測，2014年-2024年，11種生物仿製葯將為美國醫藥支出節省2500億美元。

但許多觀察人士指出，生物仿製葯的市場競爭度並不如當初預測的那麼高，生物仿製葯為美國醫藥支出實際節省的成本僅是預測的「一點點」。

截至2018年，FDA已批准11款生物仿製葯上市，但只有3種在美國銷售，競爭乏力，而競爭乏力的原因主要歸結於現行的利益分配機制、訴訟等。

FDA預測，如果FDA批准的生物仿製葯都能成功在美銷售的話，2017年可節省45億美元，這可是一大筆錢。要知道，2017年，美國所有獲批的仿製葯節省的總費用才90億美元。

但現實很殘酷，受制於訴訟等因素影響，FDA批准的生物仿製葯大多沒能成功進入美國市場。

Scott Gottlieb對這一問題表示擔憂，而這也正是FDA之所以推出《生物仿製藥行動計劃》的原因，以期藉此將更多高質量的生物仿製葯推向市場。

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