官方公布疫苗「記錄造假」情況，專家推測：安全性100％，有效性難保證

7月22日晚間，國家葯監局負責人通報長春長生生物科技有限責任公司違法違規生產凍幹人用狂犬病疫苗案件有關情況。

根據舉報提供的線索，現已查明，企業編造生產記錄和產品檢驗記錄，隨意變更工藝參數和設備。上述行為嚴重違反了《中華人民共和國藥品管理法》《藥品生產質量管理規範》有關規定，國家葯監局已責令企業停止生產，收回藥品GMP證書，召回尚未使用的狂犬病疫苗。國家葯監局會同吉林省局已對企業立案調查，涉嫌犯罪的移送公安機關追究刑事責任。

按照疫苗管理有關規定，所有企業上市銷售的疫苗，均需報請中國食品藥品檢定研究院批簽發，批簽發過程中要對所有批次疫苗安全性進行檢驗，並對一定比例批次疫苗有效性進行檢驗。該企業已上市銷售使用疫苗均經過法定檢驗，未發現質量問題。為進一步確認已上市疫苗的有效性，已啟動對企業留樣產品抽樣進行實驗室評估。

「企業編造生產記錄和產品檢驗記錄，隨意變更工藝參數和設備」，這意味著什麼？《中國新聞周刊》就此諮詢了一位在省級疾病預防控制中心工作近20年的業內人士。

「就是為了讓指標能夠通過審核而編造記錄，記錄的不是實際數據。」這位人士解釋說，「例如，實際是大罐培養（細胞），但為了通過審核，將生產工藝寫成小罐培養。我只是舉例解釋，因為目前披露的細節還不夠充分，不能確定具體是什麼工藝參數和設備造假。」

另一個問題是，國家葯監局的通報中沒有說明該公司已上市疫苗是否也存在篡改工藝數據的問題，「已上市疫苗也可能存在記錄造假，因此無法確定已上市疫苗是否存在效價問題。」該業內人士說。

「該企業已上市銷售使用疫苗均經過法定檢驗，意思是100%抽檢安全性，所以可以確定安全性沒問題。但沒有明確披露有效性抽檢的比例，那麼，從大概率上講，90%狂苗的效價應該沒問題，但很可能存在沒有抽中但實際有問題的情況。」

因此，關於上市疫苗實際效價，仍需等待官方對留樣產品的檢查評估結果。疫苗效價，指的是疫苗使人體產生特異性免疫力的能力，也就是疫苗的有效性。根據此前官方建議，已完成接種的患者無需補種，對於正在接種長春長生疫苗的患者，後續可更換同樣採用「五針法」的其他廠家的狂犬病疫苗繼續接種。

此外，國家葯監局負責人還表示，該企業是一年內第二次被發現產品生產質量問題。去年10月，原國家食葯監總局抽樣檢驗中發現該企業生產的1批次百白破疫苗效價不合格，該產品目前仍在停產中，有關補種工作原國家衛計委會同原食葯監總局已於今年2月進行了部署。

文：《中國新聞周刊》記者李明子

值班編輯：萬霽萱

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