麗珠醫藥集團股份有限公司關於獲得藥物臨床試驗批件的公告
證券代碼：000513、01513 證券簡稱：麗珠集團、麗珠醫藥 公告編號：2018-067
麗珠醫藥集團股份有限公司關於獲得藥物臨床試驗批件的公告
本公司及董事會全體成員保證信息披露的內容真實、準確、完整，沒有虛假記載、誤導性陳述或重大遺漏。
近日，麗珠醫藥集團股份有限公司（以下簡稱「公司」）下屬全資子公司麗珠集團利民製藥廠收到國家藥品監督管理局核准簽發的《藥物臨床試驗批件》（批件號：2018L02777）。現將相關情況公告如下：
一、藥品批件主要內容
藥物名稱：丁苯酞氯化鈉注射液
英文名/拉丁名：Butylphthalide and Sodium Chloride Injection
劑型：注射劑
規格：100ml：丁苯酞25mg與氯化鈉0.9g
申請事項：國產藥品註冊
註冊分類：化學藥品第4類
申請人：麗珠集團利民製藥廠
審批結論：建議批准本品進行臨床研究。
二、藥品研發及相關情況
丁苯酞氯化鈉注射液歷經4年研發，公司首次提交註冊申請獲得受理的時間為2016年12月19日（受理號：CYHS1600199粵）。丁苯酞氯化鈉注射液用於治療急性缺血性腦卒中患者神經功能缺損的改善。
截至本公告日，丁苯酞氯化鈉注射液累計直接研發投入約為人民幣323.94萬元。
三、同類藥品市場狀況
根據CFDA網站及咸達資料庫顯示，截至本公告日，丁苯酞氯化鈉注射液國內僅有1個產品上市（商品名為恩必普?），暫無其他廠家取得生產批件。另，有兩家丁苯酞注射液已申請臨床，目前處在審評審批中。
根據IQVIA統計數據，2017年丁苯酞製劑的國內銷售總額是26.98億元，其中丁苯酞氯化鈉注射液的國內銷售總額為12.84億元，丁苯酞軟膠囊為14.14億元。
四、產品上市尚需履行的審批程序
公司在取得丁苯酞氯化鈉注射液的臨床批件後，需按照批件內容開展臨床研究，其後，還須提交上市申請，獲批後方可上市。
五、風險提示
由於藥物研發的特殊性，從臨床試驗到投產上市的周期長、環節多，易受到諸多不可預測的因素影響，臨床試驗進度及結果、未來產品市場競爭形勢均存在諸多不確定性，公司將根據研發進展情況及時履行信息披露義務，敬請廣大投資者注意投資風險。
特此公告。
麗珠醫藥集團股份有限公司
董事會
2018年7月21日
