全球緊急召回！中國造的這些葯被曝強烈致癌！你抽屜里可能也有！

新聞 07-23

這才是紐西蘭

紐西蘭的日常了解一下

今天，全世界大概有10億人患有高血壓，到2025年這個數字可能會增加到15.6億人。這意味著成年人中每四個人中就有一個患有高血壓。高血壓普遍存在於發展中國家以及發達國家。

長期缺乏控制或治療不足的高血壓是心臟病發作、中風、腎功能衰竭和其它心血管疾病發生的一個重大的風險因素。2004年的數據（關於各個地區患有高血壓人口的比例）顯示了高血壓患者驚人的兩位數的增長。全球人口老齡化穩步上升和快節奏的生活方式，導致了不健康的飲食和運動的缺乏，過去五年增加的趨勢預計將繼續。

是的，不知不覺中，高血壓，已成為全世界老年人的頭號生命殺手。因此，降壓藥則順理成章地成為了高血壓患者的救命稻草，有時候，一粒降壓藥可以遏制住肆無忌憚的血壓，可以挽救一個瀕臨無望的生命。

但是，恰恰是這個高血壓患者救命稻草，最近卻在全世界出現了重大事故，這件事弄得人心惶惶，所有人都不知道到底該不該再吃降壓藥了，但是不吃藥，就相當於等死。不幸中更不幸的是，這件意外的源頭和罪魁禍首，就是——中國。

各大外媒刷屏報道，EMA甚至將這次事件稱為中國葯業醜聞！就在前幾天，美國環境保護機構（United States Environmental Protection Agency）發現，部分抗高血壓成分纈沙坦(valsartan)中，竟然含有N-亞硝基二甲胺！(N-nitrosodimethylamine, NDMA，又稱二甲基亞硝胺)。這可是一種對動物極危險的致癌物！

在當年震驚全國的「復旦投毒」事件中，犯罪嫌疑人使用的就是N-亞硝基二甲胺化合物，只要一口，就讓你命喪黃泉！

這次出事的藥物成分，就是降壓神劑——纈沙坦。要知道，纈沙坦是一款用於治療高血壓症、充血性心力衰竭、後心肌梗塞的藥物，對高血壓患者來說，這可是一個福星啊！

這樣的一種尤為重要的藥物成分，怎麼會含有致癌物質呢！

美國環境保護機構很是奇怪，但是事不宜遲，既然發現了，就趕緊通報全世界吧！

受本次醜聞影響要部分藥物

於是，加拿大衛生部緊隨其後，發布了降壓藥的致癌性，並宣布召回28種降壓和心臟病葯！

藥物名單如下

CNN則緊隨其後發布了緊急停葯通告，告訴高血壓患者，停止使用這22種致癌藥物！

Fierce Pharma也發布了報道，矛頭直指中國製藥公司。

路透社之後也發文，呼籲歐盟召回這些從中國出口的藥品。

同時，韓國、德國、西班牙、挪威等等國家，都同時發布了藥物召回通知！

這究竟是怎麼回事？為何中國一個製藥廠會在一夜之間在全世界喪失信譽？

這款藥品究竟會帶來怎樣的危害？

它是否就潛伏在你我的親人身邊呢？

今天，我們就來看一看這一個被歐洲藥品管理局EMA稱為中國藥物醜聞的故事…

中國仿製葯「醜聞」

2018年7月，冰島。

總部位於冰島的藥廠阿特維斯（actavis）在歐洲享有盛名，許多高質量的藥品，包括降壓藥，都是出自於這個小地方上的藥物工廠。最近，這個藥廠又要做一件有益於全世界高血壓患者的事，那就是加工生產一批新的降壓藥，給世界高血壓患者提供進一步的健康保障！

這批降壓藥就是著名的纈沙坦(valsartan)，這是一種常見的降壓藥物，商品名「代文」，香港譯為「狄奧蔓」、台灣譯為「得安穩」。纈沙坦具有降血壓效果持久穩定，毒副作用小的特點，而且目前，纈沙坦已經撤銷了專利，被用於許多仿製葯生產。

既然是仿製藥物，那麼，各個國家就都可以放心生產了，於是乎，冰島阿特維斯（actavis）藥廠便將這種藥物的加工工作，交給了中國浙江…

中國的製藥廠明顯沒有讓冰島人失望，他們很快就完成了加工任務，將一批又一批的救命新葯送至全世界，這下，全世界的高血壓患者都笑了，自己的病症終於又能有更大的緩解了！

可是，在這個時候還沒有人知道，這究竟是救命的神葯，還是殺人的毒藥…

就在這款藥物大量流入市場之後，歐洲藥品管理局EMA對這款新葯實施了例行監測，對這次檢測，EMA也只是例行公事，因為畢竟在actavis之前的降血壓藥品中，從未檢測出違規物質…但是，這一次的檢測卻讓EMA冷汗直流，他們瞬間意識到，事情可能已經鬧大了！

本次事件涉及到的藥物

在這次的檢測中，在這款全新的纈沙坦藥物中，竟然檢測出了一項極為危險的藥物成分——N-亞硝基二甲胺！

這讓EMA嚇了一跳，他們趕緊聯繫了美國環境保護機構，向他們申請協助檢測，而美國環境保護機構的工作人員在對藥品實行檢測之後，同樣惶恐萬分，因為的確，藥物中含有對動物致癌率極高的N-亞硝基二甲胺！

什麼是N-亞硝基二甲胺呢？為什麼各國藥物管理局一聽到這個名字都驚慌失措呢？

N-亞硝基二甲胺N-Nitrosodimethylamine, NDMA），又稱二甲基亞硝胺，具有強肝臟毒性，屬IARC第2A類致癌物質。N-亞硝基二甲胺急性中毒可引起肝臟損傷、血液血小板計數下降、轉氨酶濃度升高，還包括頭痛，發燒，嘔吐，腹痛，分散性皮下出血，嗜睡，噁心，腹瀉等癥狀。較小劑量的長期暴露也可能增加肝癌風險。

這一下，歐洲和美國的藥物管理局都氣不打一處來，他們趕緊聯繫到了冰島的actavis藥廠，要求他們給個說法。而actavis藥廠也感到非常無辜啊，自己在製造這款藥物的時候並沒有添加什麼N-亞硝基二甲胺啊，這種毒物怎麼可能會…

這個纈沙坦藥品，是全權交給中國藥廠仿製製造的！

沒錯，這些藥品的確全部出自中國浙江某藥廠，而N-亞硝基二甲胺，也是這個藥廠在製造仿製葯的過程中添加進去的！事已至此，唯一的辦法就是展開真正的「全球化」合作，實行全球藥物召回！

全球藥物召回

目前，這家浙江藥廠生產的纈沙坦原料葯主要銷往北美、歐洲、印度、俄羅斯和南美等市場。上一年度，這家藥廠纈沙坦原料葯銷售金額為人民幣3.28億元。

在EMA的公告發出後，韓國、日本、加拿大、德國、義大利、芬蘭、奧地利、香港、台灣等地相繼發布公告，召回含有某葯業提供的纈沙坦原料葯的製劑。

加拿大衛生部發布的通告稱，藥品製造商正在緊急召回幾款含有致癌成分的降血壓葯。韓國食葯廳調查後發現，有219種藥品採用某製藥的原料，這些藥品已被禁止銷售。西班牙則共有17家實驗中心生產的119種藥物下架，患者可以前往藥店換取其他具有同樣功效的藥物，藥店藥劑師會幫助檢查所購買藥物是否為受污染藥物，藥物可免費換取。

中國台灣衛生福利部則表示，台灣的6款藥品中也含有同樣原料，即日起下架回收，初步估計，需回收46批次、共1049萬粒葯！中國香港衛生署公布，香港有5款含有纈沙坦的藥物，而這5款藥物已供應超過130萬盒，目前，正在全力回收中…

而此時，中國浙江某藥廠也公布，承認在該葯生產過程中的未知雜質中，發現並檢定出了N-亞硝基二甲胺，該公司已經暫停纈沙坦生產，並且稱，「目前尚無法準確評估此事件對當期業績的影響」。

截止到7月9日收盤報20.54元，該中國葯業總市值為256.95億元，較7月5日收盤時的307億元，縮水超過50億。

在此次藥品「意外」中，受災最嚴重的，要算是韓國高血壓患者了，由於韓國近期成為中國最大的原料葯進口國，因此這次遭受「致癌」降壓藥影響較大。據韓國醫學界普遍認可的數字，5100萬韓國人當中約有1100萬人患有高血壓，其中的600萬人在接受治療。

其中很多人服用一種含有纈沙坦成分的降壓藥，據韓國保健福祉部透露，一直服用已被停售的相關降壓藥的患者多達17萬8536人。在得知韓國製藥廠目前從中國葯業進口這一原料藥品後，患有高血壓的韓國人一個個都惶惶不安！

因為，降壓藥是一種「葯不能停」的藥物，一旦高血壓患者停止服用藥品，高血壓則隨時可能剝奪他們的生命。這一下子，常年服用降壓藥的600多萬患者慌了神，大部分都是老年人患者，他們信息不通暢，獲取網路信息的能力有限，吃了降壓藥會致癌，而不吃藥會血壓升高，他們根本不知道該怎麼辦。

其中一名韓國高血壓患者說道：

「很糾結，我們需要繼續吃降壓藥，但是報道卻說含有致癌物，所以不知道該繼續吃，還是不吃。」

目前，全球各國都在實行著召回藥物行動，同時，也努力在第一時間給高血壓患者置換安全藥品。

截止當前，這次世界性回收活動需回收2300批次纈沙坦降壓藥，殃及全世界22個國家，其中包括：

德國、挪威、芬蘭、瑞典、匈牙利、荷蘭、奧地利、愛爾蘭、保加利亞、義大利、西班牙、葡萄牙、比利時、法國、波蘭、克羅埃西亞、立陶宛、希臘、加拿大、波黑、巴林和馬爾他。

中國葯企表示，對這次藥物製造意外深表歉意，並表示將負責起回收事宜。藥廠也發表聲明，請中國大陸的高血壓患者放心，該藥物並未在中國大陸範圍內發售。

製藥危機

為什麼中國的藥物會出現這樣的事故？

我們自己的審查機構難道查不出來嗎？

除了各國審查標準不同之外，利益熏心也是葯企拋棄「責任」的重要原因。為了提高利潤，他們不惜無限降低成本，只求「剛剛過線」，不會精益求精。

中國醫藥質量管理協會副會長孫新表示，藥品審評標準，是控制藥品上市的「龍頭」，多年來放行了許多「很水」的仿製葯，沖淡了中國仿製葯的總體質量。他還表示，國家食品藥品監督管理總局（CFDA）副局長吳湞曾坦承，現在仿製藥水平不高，標準定得不高，現行法律規定，仿製葯是仿現有國家標準，使得大家認為是仿標準，門檻就低了，門檻一低，報量就大，重複率特別嚴重。