正大天晴又一抗癌藥獲批上市
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來源： 企業公告
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【雲端導讀】
中國生物製藥子公司正大天晴研發的仿製葯「注射用硼替佐米」（包括1.0mg及3.5mg兩個規格）獲國家葯監局頒發的藥品註冊批件。硼替佐米的原研廠家為楊森製藥，2005年進入中國市場；目前我國獲得硼替佐米製劑批文的廠家有江蘇豪森葯業和齊魯製藥，其產品均已正式上市。
據企業公告資料顯示，中國生物製藥子公司正大天晴葯業研發的仿製葯「注射用硼替佐米」（包括1.0mg及3.5mg兩個規格）已獲得國家葯監局頒發的藥品註冊批件。正大天晴在持續積極開發抗腫瘤藥品的布局上，再下一城。
（圖片來源：企業公告）
硼替佐米(Bortezomib)是一種蛋白酶體抑製劑，屬於靶向治療的新型抗癌藥，主要用於治療多發性骨髓瘤及被套細胞淋巴瘤，具有起效快、安全性高（可應用於腎功能不全甚至腎衰患者）的優勢。
多項國際臨床研究證明，含有硼替佐米的方案的療效明顯優於傳統化療方案，能夠顯著提高患者的完全緩解率、延長患者生存期、改善生存質量。硼替佐米已成為治療骨髓瘤的首選一線治療用藥。
該產品不僅將為臨床醫生提供治療骨髓瘤的又一選擇，同時可降低骨髓瘤患者的治療費用，具有較大的社會意義。
硼替佐米的原研廠家為楊森製藥。2003 年獲得美國食品藥品管理局（FDA）批准上市， 2005年獲得CFDA批准進入中國市場。現時西安楊森佔據了中國硼替佐米市場的主要份額，根據公司財報，2016年硼替佐米在國內大陸地區銷售額接近8億元，成為西安楊森第一大產品（商品名：萬珂）。
2017年7月，人社部發布將硼替佐米納入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2017年版）》（乙類），進口硼替佐米（商品名：萬珂）醫保支付保准為3.5mg每支6116元人民幣、1mg 每支2344.26元，較未進入目錄前降價一半以上，提高了產品的市場普及性。
據查CNDA葯監局顯示，目前我國獲得硼替佐米製劑批文的廠家有江蘇豪森葯業和齊魯製藥。豪森葯業的品種規格為3.5mg和1.0mg，獲批時間為2017-11-21，現時已上市，商品名為：昕泰。而齊魯製藥歷時6年研製的注射用硼替佐米（商品名：齊普樂）也於6月2日正式在中國上市。
正大天晴的抗腫瘤葯陣容：
抗腫瘤用藥（注射液製劑）：鹽酸帕洛諾司瓊注射液（商品名：止若）、雷替曲塞注射液（商品名：賽維健）、唑來膦酸注射液（商品名：天晴依泰）、帕米膦酸二鈉葡萄糖注射液（商品名：仁怡）、注射用地西他濱（商品名：晴唯可）
抗腫瘤用藥（口服製劑）：達沙替尼片（商品名：依尼舒）、甲磺酸伊馬替尼膠囊（商品名：格尼可）、卡培他濱片（商品名：首輔）
據企業年報數據顯示，2017年正大天晴抗腫瘤用藥銷售額約人民幣15.97億元，占集團收入約 10.8%。
其中，止若注射液銷售額約人民幣 2.42億元，賽維健注射液約人民幣 3.33億元，較去年同期增長約 12.4%。天晴依泰注射液約人民幣 2.14億元，較同期增長約 5.3%。
新產品晴唯可注射液，2017年度銷售額約人民幣 1.69億元，較去年同期增長約 26.9%。首輔片於2014年2月推出市場，截至2017年度銷售額約人民幣 1.61億元，較去年同期增長約 5.1%。
格尼可膠囊銷售額約人民幣 1.74億元，較去年同期增長 31.2%。依尼舒片2017年度銷售額約人民幣1.08億元，較去年同期增長約46.6%。
正大天晴攻堅一致性評價
2018年01月10日 正大天晴的降脂葯瑞舒伐他汀鈣片（商品名：托妥）通過仿製葯一致性評價，成為同品種全國首家。
2018年03月28日，降血壓復方藥物厄貝沙坦╱氫氯噻嗪片（商品名：依倫平）通過一致性評價，再創佳績。 依倫平是血管緊張素II受體拮抗劑和噻嗪類利尿葯組成降壓復方品種，該配方是全球各治療高血壓指南推薦的優化聯合方案。
依倫平作為企業的心血管藥物拳頭產品，同品種市場佔有率全國領先2017年度，依倫平銷售收入超過人民幣6.3億元，較上年度增長約17.9%。
2018年05月23日，抗乙肝病毒藥物恩替卡韋分散片（商品名：潤眾）經國家葯監局批准通過仿製葯質量和療效一致性評價。
自2010年上市以來，潤眾以其較高的性價比已累計讓兩百餘萬的慢乙肝患者獲益，得到臨床醫生及患者的認可，在恩替卡韋類仿製葯中市場份額遙遙領先。2017年度，潤眾銷售收入超過人民幣31億元。
會訊預告：8月18-19日，青島《處方外流背景下的院外市場操作策略研討會》
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