60多年前，美國人對疫苗信任度一度降至冰點

上周末以來，中國疫苗事件持續霸屏各類社交平台、個人朋友圈，面對無良商家對於孩子安全的罔顧，幾乎舉國憤怒。一方面是對安全環境的聲討，一方面是對外界有效經驗的借鑒。來看看美國已經施行30餘年的疫苗機制，是如何經歷了60多年前的疫苗之殤後逐步構建起來的。

(圖片來源：路透)

在美國有一個實施了近30年的國家兒童疫苗傷殘法案（National Childhood Vaccine Injury Act, NCVIA），這個法案對於美國的疫苗監管在多個方面有重大而深遠的影響，該法案的通過對於美國的疫苗安全有里程碑意義。

「卡特事件」推動了美國疫苗機制的建立

這起美國醫學史上最嚴重的一起疫苗事件，被稱為「卡特事件」（「Cutter Incident」），美國民眾對於疫苗的信任度一度降至冰點。

1955年，美國中西部五個州的約20萬名兒童接種了脊髓灰質炎疫苗，隨後發生了多起接種疫苗的兒童癱瘓事件。調查最終追溯到這些疫苗的生產商，位於加州伯克利的一家家族醫藥企業Cutter Laboratories，因疫苗未能有效滅活病毒，共造成4萬名兒童患上脊髓灰質炎，200名兒童患不同程度的癱瘓，以及10名兒童死亡。

成千上萬的訴訟接踵而至，「承擔無過錯的責任」是1958年美國法院對Cutter Laboratories的最終判決，在Paul Offit看來，該判決的含義是：該醫藥公司在沒有過錯的情況下，依然要承擔後果，即便它們在疫苗研發製造過程中使用的是當時最好的醫學標準。

「卡特事件」給整個美國的疫苗市場，帶來了讓人始料未及的影響。由於法院「無過錯責任」的判罰，醫藥公司開始重新審視研製疫苗的商業合理性，畢竟，疫苗的研發周期長，需要經歷多輪臨床試驗，過程中受到嚴格監管，最後流向市場後，還不時要擔心面臨法律訴訟的巨額罰款，研製疫苗對醫藥公司來說，已經成了一樁「吃力不討好」的生意。結果，在接下來的近30年中，疫苗一度瀕臨，成為首個在美國醫療市場上「滅絕」的產品。

在終於意識到問題的嚴重性後，美國政府開始從立法層面幫助企業建立一套能夠同時保護疫苗生產方和消費方的機制。

1986年，時任美國總統的羅納德·里根簽署了「國家兒童疫苗傷殘法案」（NationalChildhood Vaccine Injury Act, NCVIA）。

該法案的主體包含三個部分：

一是疫苗不良反應事件報告系統（Vaccine Adverse Event Reporting System），要求所有醫療服務機構通過該系統回報所有因疫苗使用造成的不良反應事件。

二是疫苗信息聲明（Vaccine Information Statements）。法案要求所有醫療服務提供機構在提供疫苗服務之前，都要向疫苗接種者、接種者父母或監護人，出示疫苗信息聲明，披露疫苗的名稱，對病毒的簡要介紹，以及疫苗的好處和潛在風險。每一分疫苗信息聲明都由疾控中心出具，並向州、地方醫療監管機構及醫療服務機構發放。

三是建立國家疫苗項目辦公室（National Vaccine Program Office），該辦公室設立在美國健康和人口服務部（Departmentof Health and Human Service, DHHS）之下，該辦公室負責協調所有與防疫活動相關的醫療機構，包括疾控中心（CDC）、食品和藥物管理局（FDA）、國家醫療機構（National Institutes of Health）以及醫療資源和服務局（HealthResources and Services Administration）。

根據數據顯示，自1988年成立至2017年，NVICP項目共收到17281個訴訟案件，其中6085件被認定為應提供賠償，11196件被撤銷，賠償總金額為39億美元。

對於疫苗的生產和流通流程中的監管，美國食品和藥物管理局（FDA)要求，所有從事疫苗生產的醫藥公司，都需要首先獲得FDA頒發的特許資質。

在獲得資質之前，醫學研究人員首先需要通過電腦模擬和預測疫苗如何與人類的免疫系統相互作用，然後研究人員進行疫苗的動物實驗。

在所有這些實驗室內經歷的試驗成功後，FDA批准其用於人體臨床試驗，參與者完全自願。在他們參與之前，將被充分告知試驗的目的以及潛在風險。

FDA要求疫苗通過三個階段的臨床試驗：

第一階段包含20至100名自願者，過程約為幾個月，用於評估基本的安全以及通常反應。

第二階段包含幾百名自願者，持續約幾個月至2年，過程中將收集安全和功效信息，上述兩個階段收集的數據將用於決定疫苗的成分、劑量以及部分藥物反應等。

在確認並非無效或會造成健康問題後，試驗進入第三階段，包含幾百至上千自願者，通常持續幾年，研究人員將對注射疫苗和未注射疫苗人群的反應進行比對，以確認疫苗的功效和對人體反應。

當所有這些試驗均表明疫苗是安全有效的情況下，疫苗生產商可以向FDA提交牌照申請：包含疫苗產品牌照和生產基地牌照。在審核申請過程中，FDA將評估之前的臨床試驗數據，還要付生產實地檢查生產流程是否符合疫苗生產安全標準。只有在上述所有過程均通過FDA的審核後，醫藥公司才能獲得生產面向大眾的疫苗的相應資質。獲得FDA疫苗生產資質的過程漫長，通常需要10年甚至更久時間。

在獲得執照之後，進入（Post-Licensing）監管過程，FDA要求所有生產商在每一批疫苗流通上市前，提交一份樣品。此外，生廠商還需要向FDA提供疫苗測試的安全、效力和純度結果。

FDA要求每一批上市流通的疫苗都要抽樣重新測試的理由是因為疫苗對於環境因素，例如溫度條件十分敏感，並且在生產過程中可能遭遇污染。

從歷史記錄看，FDA極少因為貼錯標籤、生產過程中受污染或生產流程缺陷等問題召迴流通後的疫苗。

此外，由於此前臨床實驗數據僅針對相對小規模的人群（幾百至上千人）進行，而很多罕見的反應只有在運用到更大規模人群（幾百萬）後才會顯現，因而FDA建立了監測機制對流通後的疫苗不良反應進行實時監控，就是前文所提到的疫苗不良反應事件報告系統（Vaccine Adverse Event Reporting System）。此外，還建立了用於研究罕見不良反應的大規模互相關聯的包含數百萬人信息的資料庫。

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