官員下台也無法換回民眾信任，美國30年來的疫苗監管之路怎麼走的？

短短一周時間內，國內「疫苗造假事件」從葯監局發布通告、五大官媒痛批、到目前長生生物出面致歉、海外媒體關注…「台上」是鬧的沸沸揚揚，台下看的人心惶惶：

「問題疫苗都流向了哪裡？」

「孩子從小學就接種各種疫苗，難道都是無用的？」

「葯企屢屢不改，就放任他們謀財害命？」

BBC：中國總理批示嚴懲假疫苗企業

衛報：中國問題疫苗事件發酵促使國家調查

目前雖然涉事的「凍幹人用狂犬疫苗」和「百白破聯合疫苗」均已停產，但其中二類疫苗中的凍幹人用狂犬疫苗是長生生物的主要產品之一，僅2017年的批簽發數量就高達355萬人份，佔了整個市場份額的25%左右……

U妹的朋友圈也有人吐槽到：

「國內真的是什麼都不安全，趁早移民。」

但事實上，疫苗監管十分嚴格的美國，63年前也發生過此類重大事件：

1955年春天，當時加州伯克利的卡特實驗室製造脊髓灰質炎疫苗的時候，因在用福爾馬林滅活相應病毒時不夠徹底，導致疫苗中出現活體病毒，而在安全測試中該問題並未被發現。

當時大量生產的疫苗

這一年春天，全美有12萬名兒童接種了卡特實驗室的脊髓灰質疫苗。這些疫苗的病毒並未按計劃滅活，而是潛藏在了本應催生免疫系統產生抗體的抗原物質里，遊走，爆發，最後導致了孩子們癱瘓。

最終，在接種疫苗的12萬名兒童中，4萬人染病，113人終生癱瘓，56人患上了麻痹型脊髓灰質炎，5名兒童最終死亡。

活下來的孩子一生只能依靠拐杖和輪椅生存，還需要不斷移除因為癱瘓而壞死的組織……而美國的醫療費用之高昂是全世界皆知。

這次事故還導致脊髓灰質炎這種急性傳染病在幼兒中有了再次傳播的機會，影響之惡劣。同時，美國醫療界也發生了人事地震，不僅該生物研究所所長被開除，時任美國衛生部秘書長的Hobby 和美國國立衛生研究院主任 Sebrell都引咎辭職。

時任衛生部秘書長Hobby

事故發生兩年後，其中一位接種了毒疫苗的女孩安妮坐上了原告席，獲得了14.73萬美元的巨額賠款，按購買力計算，大概相當於現在的132.57萬美元。

這只是其中一起訴訟，隨後，針對卡特藥廠的訴訟一件接一件，法院判決結果認為，卡特製藥廠不存在刑事犯罪——「罪魁禍首」是負責疫苗監管的國家衛生研究院。

理由是1954年已有研究報告了一些猴子接種這種疫苗後癱瘓，但國家衛生研究院生物控制實驗室主管 Sebrell 對此視而不見。

但是卡特藥廠及其他生產這種疫苗的4家廠商依舊付出了巨額民事賠償金的代價，這也讓大量疫苗廠商打起了退堂鼓，紛紛減少甚至停止了疫苗的生產。

1955年美國衛生部門對媒體的通知

卡特事故爆發後，曾有不少大受驚嚇的美國家長拒絕給孩子注射疫苗，民眾對於疫苗的信心降到冰點，為了挽回民眾的信任，除了美國國會頒布法案外，政府有關部門也出台了多項監管規範，而這些法規跨越的時間長達數十年：

1986年美國國會通過的《國家兒童疫苗傷害法案》至關重要，其中規定：從每支疫苗的銷售中，繳納0.75美元的稅收，作為救濟基金的來源。

1988年，在此基礎上又通過了《疫苗傷害賠償程序》，大大簡化了疫苗傷害賠償申請手續，賠償的最高額度可達25萬美元。

《國家兒童疫苗傷害法案》規定成立了疫苗不良反應監測系統(VAERS)、全國疫苗項目辦公室(NVPO)，並要求接種點向接種者提供「疫苗信息陳述書」(VIS)。

這些制度或機構的設立，加上之前疫苗註冊、生產、流通的相關法律法規，奠定了美國疫苗安全管理體系的基本框架。

在該框架下，NVPO專門負責協調與衛生和公共服務部(HHS)之間相關的免疫衛生活動，HHS下屬機構有疾病控制和預防中心(CDC)、食品和藥物管理局(FDA)、美國國家衛生研究院（NIH）以及衛生資源和服務管理局(HRSA)。

監管的主力機構FDA擁有一支由多個下設機構組成的疫苗安全團隊——生物製品審評與研究中心，隨時監控上市疫苗對公眾健康構成的危險。一旦發現危險，即可立即責令疫苗生產商將其疫苗召回或下架。

在疫苗生產方面，FDA設置了三道實驗室門檻和二道認證：

首先，用計算機預測和模擬疫苗會對免疫系統造成的影響。

然後，進行動物實驗。

成功後，FDA才能批准疫苗的人體臨床實驗。

而臨床試驗又分為3期：1期臨床需招募20-100志願者，耗時幾個月，主要是評估疫苗的基本安全性和確定最常見的副作用；

I2期臨床則需要幾百名志願者，耗時幾個月到兩年，主要是確定疫苗的組分，多少劑量是必要的，更詳細、更多的常見副作用。

3期臨床則需要幾百名至幾千名志願者，耗時幾年， 所以III期臨床試驗是疫苗獲批上市前最後階段的試驗，也是最重要、耗資最大的。

如果三個階段的臨床試驗均證明疫苗安全有效，疫苗生產商才可向FDA申請兩個許可證：疫苗的產品許可證，以及工廠生產的場地許可證。

因此一項疫苗要獲得許可得經歷一個漫長的過程，可能需要10年或更長的時間。

疫苗流通方案也是十分細化，包括疫苗接收開箱檢查，接收後的冷鏈保存，冰箱冰櫃的合理選擇，冷鏈電源的保護，冷鏈事故的上報，以及內部轉運時的注意事項等等。

值得一提的是，如若開箱核對時發現疫苗在運輸過程中沒有溫度記錄，或者超出/低於規定的區間，接收機構需要立即聯繫上游疫苗分銷商，生產商及負責監管的公共衛生部門。該批次疫苗會立即被醒目的標註為「Do not use」（「不可使用」）。

CDC官網說明

而關於疫苗傷害賠償方面，美國也有做出規定：

美國國家疫苗傷害賠償項目（NVICP）賠償由於接種疫苗而引起的傷害的個人，這種賠償是基於「無過錯」原則的。所謂無過錯意思是說提出索賠的人無需證明自己的傷害是由於醫療機構或疫苗生產商的過失所引起的。

NVICP覆蓋所有針對兒童的常規推薦疫苗，賠償方案根據疫苗傷害表，該表總結了疫苗引起的不良反應。

部分NVICP疫苗傷害表

美國根據這個列表建立起了疫苗救濟基金。基金來源於前文所述的疫苗稅金——每銷售一隻疫苗需繳納0.75美元。

個人及其家庭可以通過三種方式獲得賠償：第一種是說明其傷害是在接種疫苗適當的時間間隔後發生的。其它兩種方式包括證明疫苗導致的不良反應和傷害或表明疫苗加重了接種前就已有的不良。

自1988年以來，NVICP收到了超過18426份賠償申請，其中16555份申請得到了裁定，其中5581份被確定為可以補償，而10974份被駁回,目前為止支付的賠償總額約為37億美元。

在過去10年中，FDA總共強制召回的只有三個疫苗批次：一次是由於標籤錯誤；另一次是生產過程中被污染；第三次是由於FDA在一個生產工廠發現可能的存在的製造問題。

雖然說國內的衛生防疫部門和藥品監管部門也制定了較為詳細的規範，但在美國的NVICP實施了近30年的時間中，國內在疫苗賠償領域卻還沒有相應的法律規範。

或許正是如此，一些沒有良知的葯企才會屢犯不改。

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