緊急召回!這種降壓藥被爆含致癌物正在召回!快看看你家有沒有!
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近日,歐盟藥品管理局發布公告,稱中國一葯業公司生產的纈沙坦原料葯被檢測出含有一種N-亞硝基二甲胺(NDMA)的致癌物雜質,決定對該原料葯展開評估調查,並要求召回採用該原料葯生產的纈沙坦製劑。仿製葯也是可以救命,但如果質量不好,也會帶來不良的後果。在 2018 年 7 月 6 日,據 CNN 報道,「葯神版」的纈沙坦就因致癌風險被 22 個國家召回(以下摘錄自 CNN 新聞)。纈沙坦是血管緊張素 II 受體拮抗劑(ARB)抗高血壓類藥物,臨床上應用廣泛,並已經過了專利保護期。
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華海葯業國內召回含纈沙坦降壓藥,日前,華海葯業在歐洲、美國市場進行召回。此外,日本也正在召回含有華海葯業提供的纈沙坦原料葯的製劑。
纈沙坦到底是什麼?白雲山製藥總廠科技副廠長王健松介紹,纈沙坦是主流降血壓藥物,該製劑屬於上市多年的經典藥物,目前並沒有發現特別異常的不良反應。纈沙坦能夠抑制血管收縮和醛固酮的釋放,從而產生降壓作用。而該藥物的主要原料就是纈沙坦化合物(又名鹽酸氨溴索雜質D),為白色結晶或白色粉末,有吸濕性卻不溶於水。該葯以膠囊為主,具有降血壓效果持久穩定、毒副作用小等特點,所以運用十分廣泛。
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目前我國尚有其餘企業擁有10個國產纈沙坦原料葯生產批准文號,在製劑方面,纈沙坦片劑批准文號6個、膠囊13個、分散片6個。除了華海葯業,目前其他葯企供應的纈沙坦原料暫未爆出類似問題。
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該藥物適應症覆蓋面很大,可用於各種類型高血壓,並對心腦腎有較好的保護作用。心肌梗死、心力衰竭、蛋白尿、糖尿病等高血壓病人可作為常規使用,可與利尿劑聯合使用。包括抗高血壓、輕中度原發性高血壓,尤其是腎臟損害所致繼發性高血壓患者,都可以使用。」王健松說。
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而有些葯企則主動聲明旗下降壓藥未採用華海葯業的原料,以使患者放心。上市葯企千金葯業就表態稱——旗下降壓藥纈沙坦膠囊沒有採用華海葯業的原料葯。緊急召回!這種降壓藥被爆含致癌物正在召回!快看看你家有沒有!
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