如何理性看待「疫苗危機」？且聽專業機構的權威發布

導 讀

2018年的夏天，因為《我不是葯神》和《疫苗之王》，註定不平凡。如果說《我不是葯神》引發的是對老百姓看不起病的討論，那麼疫苗事件觸動的，則是關乎社會信任的底線問題，也是考驗公眾對於生物技術與疾病預防的專業知識了解的問題。

在長生生物疫苗事件持續發酵之時，社交媒體完全被點燃了，有關討論或揭示疫苗「問題」的文章，連篇累牘充斥在各個行業的微信公號，被廣泛傳播。將此次疫苗事件稱之為「疫苗危機」並不過分。

為了讓公眾對疫苗事件有一個更為理性和全面的了解，2018年7月25日，國家葯監局連續新聞發布，向公眾傳遞了世界衛生組織關於中國狂犬疫苗事件的媒體聲明、國家葯監局對於疫苗監管的問答以及中國疾病預防控制中心等專業的疫苗科普知識。細細讀來，小編覺得收穫頗多，特摘錄幾篇的與大家一起分享和學習。

世衛組織關於中國狂犬病疫苗事件的媒體聲明

世界衛生組織（世衛組織）完全支持中國國家藥品監督管理局（中國國家葯監局）扣留問題批次狂犬病疫苗、使其不能進入市場的行動。

國家葯監局在對位於中國吉林省的疫苗生產廠家——長春長生生物科技股份有限公司的生產場地進行飛行檢查時，查出該公司在涉事批次狂犬病疫苗生產過程中存在記錄造假的問題。政府已經扣留了所有涉事疫苗，避免給患者使用問題疫苗，並停止了該公司的疫苗生產。世衛組織正在等待進一步的調查結果，並隨時準備向中國國家衛生主管部門提供支持。

高力博士（世界衛生組織駐華代表）：

「疫苗的監管極其重要，它是政府確保中國生產和使用的疫苗安全、優質和有效的主要手段。這次事件顯示出當監管有效時，可以規避潛在的風險。」

有效的藥品生產質量管理和監管是為了預防問題和確保疫苗質量。但一旦發現問題，監管部門必須要採取行動。世衛組織讚揚中國國家葯監局採取迅速而透明的行動，停止其生產並對事件展開調查。

世衛組織在2010年和2014年對中國國家葯監部門進行過兩次評估。結果顯示國家葯監部門達到了世衛組織充分行使職能的監管機構的標準，並明確承諾會繼續改進。世衛組織歡迎中國國家葯監局繼續與世衛組織的加強國家監管部門的合作，這一合作已經開展了近20年。本次事件無疑令人遺憾，但此次事件由飛行檢查發現，也說明了監管機構的體系監管和現場檢查能有效保護人民健康。

世衛組織重申質量可靠的疫苗對於預防疾病至關重要，並鼓勵各國繼續採用這一具有成本效益性的公共衛生干預措施。中國的擴大免疫規劃頗具成效，讓中國實現了無脊髓灰質炎狀態，並大幅減少了中國兒童中的麻疹、腮腺炎、風疹、甲肝和乙肝等疫苗可預防疾病。為此，世衛組織還對中國的疫苗生產商提供支持，使其達到國際標準和世衛組織預認證的要求。

國家葯監局：疫苗監管問答

問：對長春長生生物公司進行飛行檢查發現了哪些問題?採取了什麼措施？

答：根據線索，7月6日-8日，國家藥品監督管理局會同吉林省食品藥品監督管理局對長春長生生物科技有限責任公司（以下簡稱長春長生生物公司）進行飛行檢查；7月15日，國家葯監局會同吉林省局組成調查組進駐企業全面開展調查；7月15日，國家葯監局發布《關於長春長生生物科技有限責任公司違法違規生產凍幹人用狂犬病疫苗的通告》。

初步檢查發現，長春長生生物公司編造生產記錄和產品檢驗記錄，隨意變更工藝參數和設備。上述行為嚴重違反《中華人民共和國藥品管理法》《藥品生產質量管理規範》（藥品GMP）有關規定。國家葯監局已責令企業停止生產，收回藥品GMP證書，召回尚未使用的狂犬病疫苗，並會同吉林省局對企業立案調查，涉嫌犯罪的移送公安機關追究刑事責任。本次飛行檢查所有涉事批次產品尚未出廠和上市銷售，全部產品得到有效控制。

7月22日，國家葯監局部署了對全國疫苗生產企業進行全面檢查，7月25日起，在2018年年初對全國45家疫苗生產企業全覆蓋跟蹤檢查的基礎上，組織全國監管力量，派出檢查組對全部疫苗生產企業原輔料、生產、檢驗、批簽發等進行全流程、全鏈條徹查，保障人民群眾用藥安全。

問：2017年11月3日公布的百白破疫苗效價不合格問題是如何發現的？目前問題疫苗流向和控制情況如何？

答：原國家食品藥品監督管理總局接到中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱中檢院）報告，在藥品抽樣檢驗中檢出長春長生生物公司生產的批號為201605014-01、武漢生物製品研究所有限責任公司（以下簡稱武漢生物公司）生產的批號為201607050-2的百白破疫苗效價指標不符合標準規定。

原食葯監總局會同原國家衛生計生委立即組織專家研判，向有關省市發出通知，要求各地做好不合格疫苗處置工作。一是責令企業查明流向。經查，長春長生生物公司生產的該批次疫苗共計252600支，全部銷往山東省疾病預防控制中心；武漢生物公司生產的該批次疫苗共計400520支，銷往重慶市疾病預防控制中心190520支，銷往河北省疾病預防控制中心210000支。二是立即停止使用不合格產品。三是責令疫苗生產企業報告2批次不合格疫苗出廠檢驗結果，對留樣重新檢驗，認真查找效價不合格原因。四是派出調查組對兩家企業開展調查，並進行現場生產體系合規性檢查。五是抽取兩家企業生產的所有在有效期內的百白破疫苗樣品進行檢驗。涉事疫苗已全部封存並由企業完成召回。

長春長生生物公司自去年以來一直未恢復百白破疫苗的生產。武漢生物公司整改後，中檢院對其連續生產的30批百白破疫苗進行效價測定，結果全部符合規定，結合現場檢查，恢復生產。

問：我國採取哪些措施保障疫苗產品質量安全？

答：我國已經建立起覆蓋疫苗「研發—生產—流通—接種」全生命周期的監管體系，擁有比較完備的疫苗監管體制、法規體系和標準管理，建成科學嚴謹的疫苗註冊審批制度，實施與國際先進水平接軌的藥品GMP和嚴格的藥品經營質量管理規範，上市疫苗全部實行國家批簽發管理，並建立了疫苗接種異常反應監測報告系統。

在批簽發方面，為確保疫苗等生物製品的安全、有效，在每批產品上市前由藥品檢驗機構進行資料審核、樣品檢驗及簽發，這種監督管理是國際上對疫苗等生物製品監管的通行做法，被世界衛生組織列為各國政府對疫苗類生物製品實行監管的關鍵職能之一。我國自2001年12月開始對百白破、卡介苗、脊髓灰質炎疫苗、麻疹疫苗、重組乙型肝炎疫苗等5種計劃免疫疫苗試行批簽發，2006年1月1日起對所有疫苗實施批簽發，對規範企業生產、提高產品質量、促進產業有序發展發揮了重要作用。

在疫苗生產監管方面，國家葯監部門每年組織對疫苗生產企業全覆蓋檢查。一是按照藥品GMP要求、中國藥典要求、註冊標準要求對疫苗生產質量控制進行跟蹤檢查。二是根據批簽發、國家抽檢、不良反應監測等收集到的風險信號開展飛行檢查。根據檢查發現的缺陷，對企業採取要求整改、發警告信、暫停批簽發、召回相關產品或停產等措施。

1.世界衛生組織關於中國狂犬疫苗事件的媒體聲明

http://www.wpro.who.int/china/mediacentre/releases/2018/20180725-WHO-STATEMENT-ON-RABIES-VACCINE-INCIDENT-IN-CHINA/zh/

2. 國家葯監局對於疫苗監管的問答

http://cnda.cfda.gov.cn/WS04/CL2042/#

本期編輯：Annabella

喜歡這篇文章嗎？立刻分享出去讓更多人知道吧！