禍不單行！你以為出事的只有疫苗？還有致癌的降壓藥！

最新 07-26

GIF

禍不單行！！

三鹿奶粉毀掉了中國人民對國產奶粉的信任！

長生疫苗事件正在毀掉中國家長對小兒疫苗的信心！

現在華海葯業的降壓藥又將毀掉什麼！？

致癌的降壓藥

這幾天加拿大衛生部、

美國FDA以及歐盟藥品管理局等發布公告稱，

藥品製造商正在緊急召回

上百種常用降壓及心臟類藥物，

因為這些藥物有致癌風險。

總部位於冰島的藥廠阿特維斯的

降血壓及治療心臟衰竭藥物，

在委託給中國浙江省的華海製藥廠加工後，

被發現含有致癌物質，

目前該葯被全球二十二個國家和地區緊急召回！！

被高致癌物質NDMA污染的原料葯纈沙Valsartan

致命致命的雜質：NDMA

纈沙坦是主要是用於治療高血壓症

預防心臟病和中風

同時也適用於患有心臟衰竭

或近期曾心臟病發作的患者的藥品

可以說是很多老年人的常備葯

這個葯是諾華研製的，原版葯是沒有問題的

但是特點就是貴一些

這次出事的是華海葯業的仿製纈沙坦

最近的纈沙坦的批次活性藥物成分測試期間發現了來自浙江華海葯業的仿製纈沙坦中包含一種致命致癌物質N-亞硝基二甲胺 NDMA。

N-二甲基亞硝胺是被國際癌症研究所（IARC）列為2A級的致癌物，曾經震驚中國的「復旦投毒」事件，犯罪嫌疑人使用的就是N-亞硝基二甲胺化合物。

這個NDMA在實驗中一般常用於誘導小鼠肝癌，小劑量就可能誘發肝癌

歐盟的發布的召回令，直接指出了問題的來源是浙江華海生產的原料葯Valsartan

EMA指出了問題原料葯的來源是浙江華海製藥

同時，美國食品藥品監督管理局FDA也發布了對某幾款降壓藥的召回令！

美國FDA是國際醫療審核權威機構，是一個由醫生、律師、微生物學家、藥理學家、化學家和統計學家等專業人士組成的致力於保護、促進和提高國民健康的政府衛生管制的監控機構。

FDA的聲明，說了幾個事情：

·對於含Valsartan活性成分的葯某發出召回。

·召回的原因是，因為這個Valsartan的雜質中包含高度致癌的NDMA·

然而並不是所有含Valsartan這種成分的葯都受影響。

·這個雜質和仿製葯相關

而現在國內能確定的是哈三聯，自己發布了召回公告：

台灣食葯署也發布了相關內容：

路透社發文：歐盟召回這些從中國出口的藥品：

加拿大衛生部(Health Canada)在網站發出通告，宣布召回28種有致癌風險的降壓和心臟病葯

CNN也提醒高血壓患者，停止使用有致癌風險的降壓藥

韓國製葯業界也因使用中國產原料葯「纈沙坦」而陷入混亂。韓國食品醫藥品安全處9日確認，中國華ert海製造的纈沙坦原料葯中含有致癌物質，用該原料製作的115個韓國降壓藥產品被下令停售。

此外，瑞士跨國葯企諾華集團宣布在全球22國召回纈沙坦藥品，但卻唯獨不召回在中國銷售的纈沙坦藥品，這種做法也受到了媒體的廣泛關注！！

這次華海製藥的事件影響也非常大

因為它生產的是原料葯，被很多公司當成原料使用

而對於很多終端的用戶來講

很難分辨到底哪個葯

哪個批次用了華海製藥的麵粉，哪個沒有用

所以有醫生說，他們現在很矛盾：

不給病人開降壓藥吧，這是對病人不負責

給病人開降壓藥又搞不清到底哪個葯被污染了沒有

仿製葯vs原研葯：抄作業也難！

現實版我不是葯神

原研葯一般是原始製藥公司投入巨資研發的藥物。原研藥專利到期後，有效成分的分子結構、劑量和理化特性都會公開。

所以在專利失效後，別的廠家也可以合成化學式和原版藥物一模一樣的藥物。由於原研葯和仿製葯的生產工藝是不同的，生產工藝也是機密，沒那麼容易被仿。簡單來說就是不同的化學反應可以最終得到相同的結果，原研走了一條，仿葯走的是另一條。而且即便是仿製出來，純度，雜質都有一些差別。而且加上輔料的差別，導致最後出來的仿製葯藥效和原研葯差別巨大。

所以通常仿製葯出來後都要做一致性評價，證明仿製出來的葯和原版的葯在藥效方面是完全一致的。

然而真做其一致性評價的時候，才發現，國內大量的藥廠連抄都抄不好。製藥業內人士估計，70％以上的國產仿製葯藥效與原研葯存在差距。食葯監總局藥品認證管理中心處長李正奇撰文稱，國產仿製葯總體質量比原研葯相差遠，有的甚至是安全的無效葯。

甚至一些著名藥廠的仿製葯，都沒有過中國自己的一致性評價：