中國藥物臨床試驗備案制正式到來

為鼓勵創新，加快新葯創製，滿足公眾用藥需求，落實申請人研發主體責任，依據中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號），對藥物臨床試驗審評審批的有關事項作出調整：在我國申報藥物臨床試驗的，自申請受理並繳費之日起60日內，申請人未收到國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心（以下簡稱葯審中心）否定或質疑意見的，可按照提交的方案開展藥物臨床試驗。

現就具體事宜公告如下：

一、溝通交流會議的準備與申請

（一）申請人在提出新葯首次藥物臨床試驗申請之前，應向葯審中心提出溝通交流會議申請，並在確保受試者安全的基礎上，確定臨床試驗申請資料的完整性、實施臨床試驗的可行性。

（二）申請人準備的溝通交流會議資料應包括臨床試驗方案或草案、對已有的藥學和非臨床研究數據及其他研究數據的完整總結資料。申請人應自行評估現有的研究是否符合申報擬實施臨床試驗的基本條件，並明確擬與葯審中心討論的問題。

（三）申請人應按照《藥物研發與技術審評溝通管理辦法（試行）》（以下簡稱《溝通交流辦法》）要求，提交溝通交流會議申請表（附件1）。葯審中心應及時通知申請人是否召開溝通交流會議，並與申請人商議會議時間。申請人應按溝通交流相關要求按時提交完整的溝通交流會議資料（附件2）。葯審中心對溝通交流會議資料進行初步審評，在溝通交流會議召開至少2日前，通過「申請人之窗」將初步審評意見和對申請人所提出問題的解答意見告知申請人。申請人在收到初步審評意見和解答意見後，應儘快反饋問題是否已經得到解決。申請人認為問題已經解決不需要召開溝通交流會議的，應通過葯審中心網站「申請人之窗」告知葯審中心取消溝通交流會議申請；申請人認為申請溝通交流的問題仍未得到解決的，按原定計劃繼續組織會議召開。

二、溝通交流會議的召開

（四）會議由葯審中心工作人員主持，雙方圍繞藥物臨床試驗方案就申請人提出的關鍵技術問題，以及已有資料和數據是否支持實施臨床試驗開展和受試者安全風險是否可控進行討論，並為後續研究提出要求和建議。

（五）溝通交流會議應按《溝通交流辦法》要求形成會議紀要。現有資料、數據或補充完善後的資料、數據能夠支持開展臨床試驗的，申請人即可在溝通交流會議之後或補充資料和數據後提出臨床試驗申請。現有資料和數據存在重大缺陷，臨床試驗方案不完整或風險控制措施無法保障臨床試驗受試者安全的，申請人應分析原因並開展相關研究工作。會議紀要作為審評文檔存檔，並作為審評和審批的參考。

三、臨床試驗申請的受理與審評審批

（六）申請人應按照相關要求提交新葯首次臨床試驗申請和申報資料。其中對於I期臨床試驗申請，還應提交本公告附件3中載明的資料。

葯審中心在收到申報資料後5日內完成形式審查。符合要求或按照規定補正後符合要求的，發出受理通知書。

受理通知書應載明：自受理繳費之日起60日內，未收到葯審中心否定或質疑意見的，申請人可以按照提交的方案開展臨床試驗。

臨床試驗開始時，申請人應登陸葯審中心門戶網站，在「藥物臨床試驗登記與信息公示平台」進行相關信息登記。

（七）對於申報資料符合審評要求，但有相關信息需要提醒申請人的，葯審中心應在受理繳費後60日內通知申請人，列明相關要求和注意事項。申請人應通過葯審中心門戶網站查詢和下載臨床試驗申請相關通知或提醒。

（八）對於已受理的申報資料不符合審評技術要求的，葯審中心可通過溝通交流或補充資料方式一次性告知申請人需要補正的全部內容，申請人應在收到補充資料通知之日起5日內一次性提交補充資料。申請人補充資料後在該申請受理繳費之日起60日內未收到葯審中心其他否定或質疑意見的，可按照完善後的方案開展臨床試驗。申請人未按時限補充資料或補充資料仍不能滿足審評要求的，葯審中心以暫停臨床試驗通知書方式通知申請人，並列明目前尚不具備開展臨床試驗的原因。

（九）對於申報資料存在重大缺陷，或臨床試驗方案不完整的，或缺乏可靠的風險控制措施、存在潛在的臨床風險而無法保障臨床試驗受試者安全的，葯審中心以暫停臨床試驗通知書方式通知申請人，說明目前不支持開展臨床試驗的理由。葯審中心在作出暫停臨床試驗決定前，應與申請人溝通交流。申請人可通過葯審中心門戶網站查詢和下載暫停臨床試驗通知書。

（十）申請人在解決了暫停臨床試驗通知書中所列問題後，可向葯審中心書面提出答覆和恢復臨床試驗申請。葯審中心在收到申請之日起60日內提出是否同意的答覆意見。答覆意見包括同意恢復臨床試驗或繼續執行暫停臨床試驗決定，並說明理由。申請人應在收到葯審中心書面答覆同意恢復意見後方可開展臨床試驗。申請人對暫停臨床試驗通知書有異議且無法通過溝通交流解決的，可申請召開專家諮詢會或專家公開論證會。

四、其他有關事項

（十一）對於技術指南明確、藥物臨床試驗有成熟研究經驗，申請人能夠保障申報資料質量的，或國際同步研發的國際多中心臨床試驗申請，在監管體系完善的國家和地區已經獲准實施臨床試驗的，申請人可不經溝通交流直接提出臨床試驗申請。

（十二）已獲准開展新葯臨床試驗的，在完成Ⅰ期、Ⅱ期臨床試驗後、開展Ⅲ期臨床試驗之前，申請人應向葯審中心提出溝通交流會議申請，就包括Ⅲ期臨床試驗方案設計在內的關鍵技術問題與葯審中心進行討論。申請人也可在臨床研發不同階段就關鍵技術問題提出溝通交流申請。

（十三）在已獲准開展的臨床試驗期間，申請增加新適應症的，可提出新的臨床試驗申請，也可按此辦法先提出溝通交流申請後決定。提出新的臨床試驗申請的，申請時與首次申請重複的資料可免於提交，但應當在申報資料中列出首次申請中相關資料的編號。

（十四）對於變更臨床試驗方案、重大藥學變更、非臨床研究重要安全性發現等可能增加受試者安全性風險的，申請人應按相關規定及時遞交補充申請。葯審中心應在規定時限內完成技術審評，並可視技術審評情況通知申請人修改臨床試驗方案、暫停或終止臨床試驗。

（十五）申請人在獲得首次臨床試驗許可後，應定期向葯審中心提供藥物研發期間安全性更新報告，包括全球研發和上市狀況、正在進行中和已完成的臨床試驗、新增的安全性結果、重大生產變更、整體安全性評估、重要風險總結、獲益-風險評估和下一年總體研究計劃等內容。一般每年一次，於藥物臨床試驗許可後每滿一年後的二個月內提交。葯審中心可以根據審查情況，要求申請人調整報告周期。逾期未提交的，申請人應暫停藥物臨床試驗。

（十六）對於藥物臨床試驗期間出現的可疑且非預期嚴重不良反應和毒理研究提示重大安全性風險信號，申請人應按照《藥物臨床試驗期間安全性數據快速報告標準和程序》中相關要求向葯審中心遞交（個例）安全性報告。葯審中心可以根據審查需要，要求申請人修改臨床試驗方案，必要時暫停臨床試驗。

（十七）申請人應按時遞交審評需要的資料與數據，保證質量，並接受監管部門對研發過程的監督檢查。

（十八）本公告中規定的期限以工作日計算。

（十九）本公告自發布之日起實施，此前與本公告不一致的以本公告為準。

特此公告。

附件：1.溝通交流會議申請表

2.溝通交流會議資料要求

3.新葯I期臨床試驗申請申報資料要求

國家藥品監督管理局

2018年7月24日

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