中國造的葯被曝強烈致癌！這個謊言必須拆穿

全球大概有10億人患有高血壓，其中中國的高血壓人數已經近3億。

這些天來，這些高血壓患者都在被同一件事所困擾著：國內製葯企業華海葯業在內部自查時發現纈沙坦中含有雜質亞硝基二甲胺（NDMA），由於這是一類基因毒性雜質，目前包括歐盟、加拿大、美國、中國等都啟動了召回。

在這個事情出來之後，很多吃這類藥物的患者都陷入疑問：「基因毒性！這個葯還能不能吃了？需不需要停葯？該不該換藥？」

眾所周知，有些高血壓患者「葯是不能停的，也不是隨便換的！」

本以為這只是一起普通的藥品召回事情，畢竟2017年美國FDA就有1075項召回記錄。諮詢的群眾多了，於是我嘗試著翻牆看看國外的監管機構是如何處理此事的。

「葯不能停」目前可以排除嚴重威脅！

歐盟針對此事發布了新聞稿。

翻譯過來是這樣的：

奧地利官網翻譯過來是這樣的：

此外，來自挪威、荷蘭、瑞典的官方明確指出：「患者不要停葯！」，「患者不要停葯！」，「患者不要停葯！」重要的事情說三遍。因為各國官方說了：「根據科學評估，可以排除嚴重威脅！」、

五處詆毀，讓患者錯用藥！

我將上述文件發給一位關心此事的同事之後，她卻面露質疑。她轉發給我一篇文章，《快扔掉，中國造的這些葯，被曝強烈致癌！害慘百萬人！全球緊急召回！你抽屜里可能也有！》。

該文的內容讓我倍感驚訝：文章完全扭曲事實的真相，將與亞硝基二甲胺的新聞進行拼接，讓現實的患者產生恐慌情緒，甚至有了停葯的想法！這種不負責任的傳播讓人毛骨悚然。

文章中的虛假與歪曲：

一、文章直指EMA將這次事件稱為「中國葯業醜聞」.

二、文章稱稱「N-亞硝基二甲胺，也是這個藥廠在製造仿製葯的過程中添加進去的！」

三、文章將此事與復旦投毒事件聯繫起來，「在當年震驚全國的『復旦投毒』事件中，犯罪嫌疑人使用的就是N-亞硝基二甲胺化合物」.

四、文章甚至出現了「只要一口，就讓你命喪黃泉！」這種駭人聽聞的言語.

五、文章還將外媒的標題集中呈現以誇大召回的嚴重性.

事實是，截至目前，無論是EMA還是FDA都尚未對此事進行定性，針對此事尚在調查之中（看上述歐盟的陳述）。但有一點監管部門的態度已經十分明確：

荷蘭藥物評價委員會表示：使用含該雜質藥物的患者實際上患上癌症的可能性很小，這種機會與經常食用烤肉導致的風險相當。

瑞典藥品署表示：纈沙坦中雜質NDMA是大部分人每天都可能會接觸到的一種物質，比如熏制食品。但在新的行業標準出台前，出於公眾健康，啟動預防性召回。

前美國FDA資深藥理毒理學審評員，GLP/GCP法規督查官，現任中國昭衍新葯研究中心股份有限公司高級副總裁兼首席科學家姚大林博士表示，NDMA實際上廣泛存在於日常食物、飲品、煙草、橡膠製品等物質當中，甚至空氣、水、土壤均是其重要來源，而啤酒、熏制食品、魚肉、食品加工廠、化妝品廠也是其重點潛在釋放源。該雜質在纈沙坦原料中的出現屬於生產流程當中所產生且屬於醫藥監管意料之外的新情況，並非生產企業違規添加所致。

此外，據華海葯業公告顯示，該公司纈沙坦原料葯均嚴格按照各供應所在各國藥品質量標準和註冊法規生產，產品中的雜質指標一直符合國際註冊標準（ICH）的標準。考慮到該雜質的基因毒性風險，本著對公眾健康負責的態度，向客戶和相關監管機構進行了主動告知，並啟動召回。

很多人沒有關注到另一個信息，據海外媒體報道，印度某家大型纈沙坦原料葯生產企業也在監管部門的要求下查出了亞硝基二甲胺（NDMA物質），即上述所說的基因毒性雜質。目前，該藥廠已於7月18日向其客戶發了通知，啟動召回。至此，所謂「致癌葯，全部中國製造」的惡毒謠言不攻自破。

這也再次證明了華海葯業公告所說真實，即NDMA「系纈沙坦生產工藝產生的固有雜質，含量極微，且就業內採用的相同生產工藝而言，具有共性」。

此處為華海點贊！華海葯業的檢測水平已經遠超行業，是行業首家主動自查、並向監管部門主動溝通、主動承擔商業風險的企業，如果不是華海，大眾可能並不知道NDMA在纈沙坦中的存在，患者可能也不知要吃到何時。不過，在這一次風暴中，華海葯業勇於擔當的舉動卻被淹沒了。

最後補充一點：路透社CNN等媒體的文章都是使用的「recall」這一中性辭彙進行報道，文章卻將這些報道標題彙集起來，來誤導國內的患者！

行業發展曙光初現，大規模謠言卻同時起舞，中國製藥還能崛起嗎？

通過搜索平台發現，《快扔掉，中國造的這些葯，被曝強烈致癌！害慘百萬人！全球緊急召回！你抽屜里可能也有！》、《被害慘！「鑽空子」造的這些葯，可能強烈致癌》等文章在7月15日一夜間集中被大規模傳播，發布多達60個自媒體平台，除標題略作改動外，文章內容全部一致，多個平台閱讀量達到10萬以上。

且看文章發出平台，基本都是對接境外的自媒體，「國外友人」何時突然這麼關心中國人民的健康？

憑藉多年的工作經驗，可以判斷，這是一篇黑稿：文章的矛頭不僅指向了浙江某藥廠，更指向了中國製藥行業，利用信息的不對稱誤導患者產生恐慌情緒和不信任心理。

人們不禁想問：是誰在背後想致中國葯企於死地？

今天就不去討論誰是幕後主使者了。我們從另一個角度來看這個事情。

近期《我不是葯神》引發了市場對高價葯的關注。

原研葯的高葯價如何解決？重要方式之一就是推動其仿製葯上市。

在國外，原研葯過了專利期之後，會出現專利懸崖現象（即藥品專利到期之後，同類競品、仿製葯出現，原研葯進入市場衰退期，銷量大幅下降）。根據美國仿製葯協會最新報告，美國90%以上的處方都使用的是仿製葯。2017年，仿製葯為美國的醫療費用節省了數億美元。

而這一業內常態在中國失靈了。

在中國，由於我國仿製速度、仿製水平整體參差不齊，且與國外存在一定差距，導致原研藥專利到期之後，依然大行其道，在我國享受高葯價待遇！

就這麼說吧，在中國，一盒原研葯即使過了專利期價格也可以賣到2-3萬，但仿製葯才賣800-900元！差距之大，超出了很多老百姓的想像！

為了改變高葯價對老百姓造成重負這一局面，國家近年來一直在力推仿製葯一致性評價，即仿製葯在質量和療效上與原研葯一致。

我國的製藥企業雖還在起步階段，但也不乏優秀的製藥企業，這些企業的產品已經得到了歐盟、美國FDA的認證，從片劑到針劑，覆蓋多個品種，有些品種已經佔據了美國市場50%以上。「美國FDA對國內製葯企業的監管特別嚴格，凡是通過美國FDA認可的企業，在國內來說，都是首屈一指的」。

可以預期的是，上述政策的落地實施將大大提升我國的製藥水平，也將推動優質仿製葯惠及老百姓。

然而，一國仿製葯的發展談何容易！無論是美國、歐盟還是日本，都是一段漫長的歷程。毋庸置疑的是，仿製葯的發展變革也正在中國上演！

從這個角度看，就在仿製葯一致性評價進行中，就在中國仿製葯供給側改革剛開始，中國的製藥企業卻遭到了不明對象的大規模謠言攻擊，這已經不單純的是一個商業行為，更是行業共同面臨的挑戰。

細思極恐。

魯迅在其文章《經驗》里，曾經說到：在中國，尤其是在都市裡，倘使路上有暴病倒地、或翻車摔傷的人，路人圍觀或甚至於高興的人盡有，肯伸手來扶助一下的人卻是極少的。

人性如此，商業競爭亦是如此。

中國的製藥企業（可推至所有行業）在危難之際，需要同行、需要國家更需要民眾扶持一把，力挺一次！

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