國家葯監局就華海事件發聲：問題原料葯已召回，患者勿擅自停葯

本月月初，因提供的高血壓藥物纈沙坦（valsartan，API）已確認含有致癌風險的雜質：N-亞硝基二甲胺（NDMA)，美國食品藥品監督管理局（FDA）和歐洲藥品管理局（EMA）接連宣布，召回含有浙江華海製藥提供的高血壓藥物纈沙坦原料葯的製劑。

國外召回啟動後後，中國公眾也十分關心華海纈沙坦原料葯在國內的召回情況。

而就在今天，華海發布的纈沙坦原料葯事件進展公告稱，國內涉及使用公司纈沙坦原料葯的共有 6 家製劑企業，截至 7 月 23 日，公司已完成國內所有原料葯的召回工作。

昨日，國家葯監局也對此事做出回應稱，國內涉及使用華海葯業纈沙坦原料葯的共有 6 家製劑生產企業，湖南千金湘江葯業股份有限公司生產的纈沙坦膠囊尚未出廠。國家衛生健康委員會也在今日發出通知，要求各級各類醫療機構按照國家葯監局要求配合召回，停用含華海葯業纈沙坦原料葯藥品。

據國家葯監局，華海葯業在檢出該雜質後，立即暫停了所有纈沙坦原料葯國內外市場放行和發貨，並啟動了主動召回的措施。在過去的三周，國家葯監局還緊急同歐洲藥品監管局（EMA）、美國食品藥品監督管理局（FDA）等國際監管機構保持密切溝通和聯繫，及時關注有關風險評估公告和動態，同時組織專家開展風險評估。

評估專家根據毒理學數據推算 NDMA 的每日最大攝入限量為 0.1μg，相當於 EMA 暫定參考限定值 0.3ppm（按每日服用 320mg 纈沙坦計算）。根據上述限定值，對所有國內在產的 7 家纈沙坦原料葯生產企業（含華海葯業）進行風險排查，除華海葯業外，其他都低於限值或未檢出。

國家葯監局新聞發言人也表示，目前，歐盟等多國藥品監管機構認為，NDMA 屬於 2A 類致癌物 (即動物實驗證據充分，人體可能致癌但證據有限)，日常生活中都可能接觸這種物質 (例如腌制食品)，分析此次涉事藥物不會對患者造成嚴重健康風險。

國家葯監局新聞發言人還援引歐盟等多國藥品監管機構觀點指出，此次涉事藥物不會對患者造成嚴重健康風險，同時提醒正在服用纈沙坦藥品的患者不要擅自停葯，擅自停葯的風險更嚴重，是否停葯或者換藥須在醫生指導下進行。

歐洲藥品管理局在 17 日指出，調查發現華海在 2012 年就改變該原料葯的生產程序，具致癌風險的副產物可能因此出現。

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