千金葯業發布公告說明纈沙坦原料葯使用情況

中國證券網訊

千金葯業30日早間發布關於纈沙坦原料葯的使用情況說明公告。公告全文如下：

公告全文

株洲千金葯業股份有限公司關於纈沙坦原料葯的使用情況說明公告

本公司董事會及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，並對其內容的真實性、準確性和完整性承擔個別及連帶責任。

一、株洲千金葯業股份有限公司(以下簡稱「公司」)與浙江華海葯業股份有限公司(以下簡稱「華海葯業」)的相關業務說明

1、公司控股子公司湖南千金湘江葯業股份有限公司(以下簡稱：千金湘江)上市銷售的纈沙坦膠囊從未使用從華海葯業購進的纈沙坦原料葯。

2、千金湘江從華海葯業購進的纈沙坦原料葯只用在了纈沙坦片劑的研發，以及纈沙坦膠囊新增供應商的首次生產驗證，沒有用於一致性評價、產品批量生產和銷售等方面。千金湘江自2016年以來從華海葯業購進7個批號的纈沙坦原料葯合計530kg，用於纈沙坦片劑的研發。千金湘江2018年6月從華海葯業購入3批纈沙坦原料葯合計1020kg，計劃用於纈沙坦膠囊新增供應商的首次生產驗證。

3、2018年7月6日，千金湘江在首次使用華海葯業的纈沙坦原料葯進行工藝驗證第一批(批號180701)生產時，下午接到華海葯業暫停使用的通知，立即停止生產。本批生產使用華海葯業纈沙坦原料葯320kg，總價值422505.6元，具體損失的承擔雙方正在協商之中。

4、千金湘江於2018年7月17日，第一批退回華海葯業纈沙坦717.92kg；7月20日，第二批退回華海葯業纈沙坦2.89kg。7月23日，華海葯業已收到上述退貨產品，並將《物料簽收回執單》反饋至千金湘江。

二、公司控股子公司千金湘江使用纈沙坦原料葯的有關情況說明

目前千金湘江上市銷售的纈沙坦膠囊所使用的纈沙坦原料葯供應商均為浙江新賽科葯業有限公司(以下簡稱「新賽科公司」)。

1、原料葯購進、產品銷售及效益情況

2017年千金湘江從新賽科公司購進纈沙坦原料葯15085kg，實現纈沙坦膠囊銷售16845萬元，實現凈利潤1540萬元，利潤貢獻占公司當期利潤比重的6.24%。

2、原料葯毒性雜質監測情況

按照國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心《關於評估纈沙坦原料葯生產工藝控制N-亞硝基雜質的函》(葯審業〔2018〕157號)，建議NDMA在纈沙坦藥品中每日攝入量暫定不超過0.1ug/天。我公司纈沙坦膠囊說明書推薦劑量每天80mg(1粒)，可增加至160 mg(2粒)。按照1天1粒，原料葯NDMA的限度為：0.1 ug/ 80 mg=1.25ppm；按照1天2粒，原料葯NDMA的限度為：0.1 ug/ 160 mg=0.625ppm。新賽科公司於2018年7月18日發函至我公司，告知其原料葯中NDMA檢測結果在0.01-0.48ppm範圍內，均低於0.625 ppm限度。故我公司纈沙坦膠囊中原料葯NDMA雜質含量沒有超出國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心有關規定，符合相關標準。

三、其他說明

千金湘江上市銷售的纈沙坦膠囊有以下四種規格：纈沙坦膠囊80mg×7粒、纈沙坦膠囊80mg×12粒、纈沙坦膠囊80mg×14粒、纈沙坦膠囊80mg×28粒。以上四種規格的纈沙坦膠囊原料葯不受華海葯業原料葯召回影響，無質量風險不需要召回。

特此公告。

株洲千金葯業股份有限公司

董事會

2018年07月30日

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