信達生物兩款單克隆抗體新葯同時獲批臨床

信達生物近日獲得國家藥品監督管理局頒發的臨床試驗批件，注射用重組全人源抗OX40單克隆抗體（IBI101）和重組全人源抗RANKL單克隆抗體注射液（IBI307）同時獲准開展臨床試驗。信達生物自2011年創辦以來，已有9個研發產品獲國家藥品監督管理局臨床試驗批件。

注射用重組全人源抗OX40單克隆抗體是信達生物製藥研發的具有自主知識產權的OX40激動劑，擬用於治療多種腫瘤疾病。臨床前研究數據證實，IBI101作用機制明確，能顯著增強效應T細胞的活化，並介導調節性T細胞的清除，從而起到抑制腫瘤細胞生長的作用。與已公開的同類靶點抗體相比，IBI101具有更強的活化T細胞能力和抗腫瘤效果，在安全性及有效性上均具有明顯的優勢。OX40激動劑上市後有望和信達現有藥物品種包括PD-1單抗（IBI308）以及研發管線中的其他藥物聯用，向更多未被滿足的腫瘤治療領域拓展。全球目前尚無針對同一靶點的單抗藥物獲批上市。

IBI101也是目前第一個在中國批准用於臨床試驗的OX40單克隆抗體。作為抗腫瘤免疫治療領域重要靶點之一。IBI101獲批臨床試驗使得信達生物在全球為數不多的將OX40激動劑推進臨床的公司中佔據一席之地。

重組全人源抗RANKL單克隆抗體是信達生物製藥開發的全人源單克隆抗體，用於治療骨質疏鬆和與癌症轉移相關的溶解性骨損害。該葯的作用機制是阻斷RANKL與其唯一受體RANK的相互作用，從而延緩破骨細胞前體的分化，抑制破骨細胞的分化與成熟，並加快成熟破骨細胞凋亡，並最終影響骨密度和骨強度，預防骨量減少。國內目前尚無針對同一靶點的單抗藥物獲批上市。

信達生物是一家致力於開發、生產和銷售用於治療腫瘤等重大疾病的單克隆抗體新葯的生物製藥公司，公司創始人、董事長兼總裁俞德超博士表示：「這次公司研發的兩個單克隆抗體同時獲得國家葯監局的臨床批件，我們備受鼓舞。目前，公司已建成貫通生物創新葯開發全周期的高質量技術平台，我們將繼續深耕單抗領域，加快研發步伐，開發出更多老百姓用得起的高質量生物葯，為中國生物製藥產業發展貢獻力量。」

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