TiPLab IP Observation/醫療健康版：2018.7

TiPLab IP Observation系列 / 醫療健康版：是針對醫療健康領域國內外熱點專利事件進行的定期匯總和更新，以短評的形式幫助生物醫藥企業快速了解市場動態和事件焦點，便於進一步的觀察、信息挖掘及潛在的戰略和布局。

TiPLab IP Observation

醫療健康版

2018年

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TiPLaber

27

Jul

GSK與23andMe公司合作進行研發

GSK本周早些時候透露了其新的研發計劃，包括與DNA測試公司23andMe展開合作。

TiPLaber說：23andMe擁有世界上規模最大的遺傳學/表型資料庫之一，GSK將根據該次合作，在該大規模的遺傳學數據資源的基礎上，尋找創新藥物的靶點。據悉，有80%的23andMe用戶同意將其遺傳數據用於研究。目前GSK的一款用於治療帕金森病的LRRK2抑製劑項目將是最早開啟的合作項目。

26

Jul

CJEU裁決將基因編輯技術適用於GMO規則

在歐洲最高法院作出裁決後，包括CRISPR / Cas9在內的基因組編輯技術將受到更嚴格的監管。

TiPLaber說：歐盟法院（ECJ）在裁決聲明中寫到，通過誘變（包括基因編輯技術）獲得的生物是轉基因生物（GMO），原則上受GMO規則規定的義務的約束。拜耳，巴斯夫和默克等認為該裁決是「後瞻的和對技術進步的敵意」。本月早些時候，研究CRISPR / Cas9效應的科學家發現其可能會導致意外的遺傳損傷，從而導致某些細胞發生不良的變化。

26

Jul

AbbVie在印度面臨丙型肝炎專利挑戰

在印度，非營利組織針對涉及pibrentasvir的專利申請提出挑戰。其中，pibrentasvir是構成AbbVie的丙型肝炎產品Mavyret的藥物組合物的組分之一。

TiPLaber說：獲取和知識倡議（I-MAK）和德里積極人士網路（DNP +）認為，pibrentasvir相對於現有技術而言僅有結構上細微的變化，這些變化是顯而易見的，同時沒有顯示出效力的顯著提高。如果讓其獲得專利權，只是增加了患者獲取藥物的難度。

25

Jul

CJEU闡明了SPC爭議中的「基本專利」含義

歐盟法院基於SPC法規第3（a）條，闡明了產品被「基本專利保護」 的概念。

TiPLaber說：如果一個專利的創造性體現在一個單一的活性成分上，那麼其不足以作為含有兩種活性成分的藥物組合物這樣的產品的基本專利。

25

Jul

Sangamo以8400萬美元的價格收購生物技術公司

總部位於加利福尼亞州的Sangamo Therapeutics公司已經以約7200萬歐元的價格收購了生物技術公司TxCell。

TiPLaber說：根據收購協議，Sangamo將使用其基因編輯技術和TxCell的細胞療法（稱為CART-Tregs），用於開發有效治療多發性硬化症和克羅恩病的藥物。

24

Jul

PTAB第十次駁回了I-MAK對Gilead的專利挑戰

專利審判和上訴委員會駁回了對Gilead的專利的又一次IPR挑戰，該專利涉及其丙型肝炎藥物。

TiPLaber說：從2017年10月開始， I-MAK對Gilead所有的10項有關sofosbuvir的專利提出了挑戰，涉及的藥物包括Sovaldi?，Harvoni?和Epclusa?。

23

Jul

Kite和Gadeta就癌症治療領域達成合作

Gilead從事生物製藥的子公司Kite和免疫治療開發公司Gadeta於7月19日宣布在生產癌症療法上達成戰略合作。

TiPLaber說：根據合作協議，兩者將開發針對各種癌症的新型γδTCR療法。Gadeta開發了一種利用γδTCRs設計αβT細胞（TEGs）並將其用於治療各種血液學癌症和實體瘤的平台技術。Kite將為合作提供研發資金，Gadeta將獲得相應的里程碑付款。

20

Jul

Novartis與兩家生物技術公司簽署抗體許可協議

Novartis公司與兩家生物技術公司簽署了全球許可協議，這兩家公司專註於對炎性皮膚病的抗體治療方法的開發。

TiPLaber說：該協議涉及諾華、MorphoSys和Galapagos，根據協議，相關方將合作擴大MOR106在特應性皮炎（AtD）領域的現有開發計劃。諾華為MOR106提供研發、製造和商業化費用，MorphoSys和Galapagos還將一起收到9500萬歐元的首付款以及後續的里程碑付款。MOR106是一個全人源化的IgG1 IL-17C單克隆抗體。

20

Jul

聯邦巡迴法院表示部落豁免權不適用於專利審查

聯邦巡迴上訴法庭裁定部落主權豁免權不適用於專利審判和上訴委員會的審查，拒絕了Allergan公司試圖通過將其轉交給美洲土著部落來保護乾眼藥物治療專利的企圖。

TiPLaber說：法院認為，部落主權豁免權不適用於知識產權，因為IPR程序「更像是一個代理執法行動，而不是私人當事方提起的民事訴訟。」該部落已承認部落豁免不適用於單方面或雙方之間的複審。

19

Jul

Sanofi達成了5000萬美元的腫瘤學的合作

Sanofi與生物技術公司Revolution Medicines合作開發多種癌症的治療方法。

TiPLaber說：根據協議，兩者將開發和商業化基於細胞酶SHP2 的靶向療法。從而用於非小細胞肺癌的治療，Revolution將獲得5000萬美元的首付款和後續的里程碑付款。

19

Jul

FDA的Gottlieb推出了生物仿製藥行動計劃

美國食品和藥物管理局局長Scott Gottlieb表示，美國食品和藥物管理局不打算與那些試圖推遲或破壞生物仿製葯競爭對手進入市場的企業就監管進行「打鼴鼠」的遊戲。

TiPLaber說：FDA將進行「生物仿製藥行動計劃」，該計劃有四個關鍵戰略：（1）提高生物仿製葯和互換性開發和批准程序的效率; （2）最大限度地提高生物仿製葯產品開發的科學和法規的清晰度; （3）開展有效溝通，提高患者，臨床醫生和納稅人對生物仿製葯的認識; （4）通過減少FDA要求的規則或其他不公平地推遲競爭的企圖來支持市場競爭。

19

Jul

Genentech與White & Case Samsung 達成合作

Genentech將向法院撤回其對White & Case 的訴訟請求，這將有助於後者與三星公司在歐洲銷售能與重磅癌症藥物赫賽汀進行競爭的藥物。

TiPLaber說：涉案專利為Genentech所有的美國專利 6627196，其涉及關於HER2陽性乳腺癌的治療方法。

18

Jul

AbbVie和Mylan達成關於Humira的許可協議

總部位於美國的生物製藥公司AbbVie與仿製葯公司Mylan簽訂了專利許可協議。

TiPLaber說：根據協議，AbbVie將向Mylan授予Humira在美國以及除歐洲以外的其他相關國際市場的知識產權的非獨家許可。Mylan的生物仿製葯將在2023年7月31日上市，Mylan被要求向AbbVie支付許可費，以獲得Humira專利的許可。

18

Jul

Broad研究所的CRISPR專利受到了PGR的請求

一家農業生物技術公司聲稱，哈佛大學和麻省理工學院擁有的一項CRISPR專利是「不可專利性」的。

TiPLaber說：涉案專利為US 9790490， 其涉及原始Cas9酶及其家族。該專利於2017年獲得授權，並被許可給Editas Medicine。目前Benson Hill Biosystems公司對該專利提出了授權後審查（post-grant review）的請求。

17

Jul

美國法院駁回了Jazz關於恢復Xyrem專利的請求

美國聯邦巡迴上訴法院駁回了Jazz 醫療器械公司關於恢復其嗜睡症藥物Xyrem的專利的請求。

TiPLaber說：之前CAFC判決Jazz所有的關於嗜睡症藥物Xyrem的專利是顯而易見的，因此被認為無效。該判決有利於Amneal 公司推出自己的仿製葯。

16

Jul

聯邦巡迴法院在睾丸激素案中支持Bayer和Endo

美國聯邦巡迴上訴法院於7月13日支持兩項涉及睾酮替代療法的專利是有效的，這是Bayer Pharma和Endo Pharmaceuticals Solutions的勝利。

TiPLaber說：涉案專利為美國專利US 7718640和美國專利US 8338395。Custopharm Inc因提交ANDA，對上述專利提出涉及第IV段聲明的訴訟。

11

Jul

FTC批准Amneal以14.5億美元的價格收購Impax

美國聯邦貿易委員會已經最終批准了Amneal以14.5億美元的價格收購Impax的請求。

TiPLaber說：Amneal和Impax的收購案完成後，兩者將成為世界第五大仿製葯製造商，並可能對目前在售的至少10中藥品的價格競爭產生損害。FTC最終批准了該收購協議。

06

Jul

Broad和Bayer共同構建心力衰竭資料庫

哈佛大學和麻省理工學院Broad研究院與德國製藥公司Bayer開展合作，以開發治療心力衰竭的新療法。

TiPLaber說：兩者將推出新的精密心臟病學實驗室（PCL），該實驗室使用來自健康人和心血管疾病病人的組織樣本來開發心力衰竭的新療法。

06

Jul

Sunovion與MSN和Sandoz的專利衝突達成和解

Sumitomo Dainippon的子公司Sunovion已經就對MSN實驗室和Sandoz的專利侵權訴訟達成和解。

TiPLaber說：根據和解協議，MSN將在Sunovion的專利到期後再推出Latuda的仿製葯。Latuda可用於治療成人和兒童的雙相抑鬱癥狀。

05

Jul

Sanofi將在中國建立6600萬研發中心

總部位於法國的Sanofi宣布計劃在中國建立一個研發中心，專註於數字化和大數據分析。

TiPLaber說：賽諾菲宣布將在中國四川省成都市成立專註於數字化和大數據分析的全球研發運營中心，該中心將涵蓋糖尿病與心血管、疫苗、腫瘤學、免疫學與炎症、罕見疾病、多發性硬化症、神經病學等諸多疾病領域。

04

Jul

Genentech聲稱Eli Lilly對其專利侵權

生物技術公司Genentech已向Eli Lilly提出索賠請求，稱其侵犯了與皮膚治療相關專利的專利權。

TiPLaber說：涉案專利為Genentech所有的美國專利US 10011654，Genentech認為禮來的Taltz?侵犯了其專利權。Taltz?的活性成分是ixekizumab，為IL17A 人單克隆抗體，其可治療患有活動性銀屑病關節炎或中度至重度斑塊狀銀屑病的成人。Genentech還請求對Taltz?頒發永久禁令（permanent injunction）。

02

Jul

AstraZeneca的Zomig專利得到了維持

美國聯邦巡迴上訴法院裁定，現有技術中提及了權利要求所引用的活性成分或給藥劑量可能不足以使專利中的權利要求無效。

TiPLaber說：涉案專利為AstraZeneca 所有並獨佔許可給Impax的美國專利US 6750237和US 7220767，其涉及一種包含佐米曲坦的適用於鼻內給葯的藥物製劑。在該案的審理中，CAFC強調對專利顯而易見性的分析中，現有技術應該被視為一個整體。

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