重磅！這5個廠家的降壓藥被召回，所有醫療機構停用！

最新 08-02

7月29日，國家葯監局介紹浙江華海葯業股份有限公司（以下簡稱華海葯業）纈沙坦原料葯中檢出微量N-亞硝基二甲胺(NDMA)雜質有關情況。

國內涉及使用華海葯業纈沙坦原料葯的共有6家製劑生產企業：

1.湖南千金湘江葯業股份有限公司：生產的纈沙坦膠囊（國葯准字H20103521）尚未出廠；

2.重慶康刻爾製藥有限公司：纈沙坦氫氯噻嗪膠囊（國葯准字H20080097）；

3.海南皇隆製藥股份有限公司：纈沙坦分散片（國葯准字H20050508）；

4.哈爾濱三聯葯業股份有限公司：纈沙坦分散片（國葯准字H20061058）；

5.江蘇萬高葯業股份有限公司：纈沙坦氫氯噻嗪分散片（國葯准字H20090262）；

6.山東益健葯業有限公司：纈沙坦分散片（國葯准字H20090319）。

第2~6個藥廠的上市產品產品中NDMA超出限值，已停止使用華海葯業纈沙坦原料葯，按規定召回相關藥品。

國家葯監局新聞發言人強調，除上述5家製劑生產企業之外，其他纈沙坦製劑產品都不在召回之列。

為便於公眾及時掌握正在使用的纈沙坦藥品是否屬於召回範圍，5家生產企業已上線了掃碼查詢功能，可通過手機APP掃描產品追溯碼實現即時查詢，具體情況可以通過查詢企業網站了解（點擊下述企業名稱即可進入官網）。

1.重慶康刻爾製藥有限公司

2.海南皇隆製藥股份有限公司

3.哈爾濱三聯葯業股份有限公司

4.江蘇萬高葯業股份有限公司

5.山東益健葯業有限公司

服用上述5個廠家纈沙坦製劑的患者，應該怎麼辦？

歐盟等多國藥品監管機構認為，NDMA屬於2A類致癌物（即動物實驗證據充分，人體可能致癌但證據有限），日常生活中都可能接觸這種物質（例如腌制食品），分析此次涉事藥物不會對患者造成嚴重健康風險，但出於安全考慮，應當採取停止銷售、召回等風險控制措施。

美國FDA於7月27日發布通告認為，服用召回纈沙坦的患者應當繼續服用目前的藥物，直到醫生或藥劑師提供可替代藥品或不同的治療方案。

北京市衛生和計劃生育委員會《關於轉發國家衛生健康委配合召回和停止使用含華海葯業纈沙坦原料葯藥品的緊急通知》：各級各類醫療機構在進行疾病診療時，不得使用涉及召回的含華海葯業纈沙坦原料葯的藥品，可以使用其他不涉及召回的含纈沙坦原料葯藥品或者其他藥物治療。

國家葯監局新聞發言人提醒：

正在服用纈沙坦藥品的患者一定不要擅自停葯，擅自停葯對於高血壓患者的風險更直接且嚴重。

是否停葯或者換藥一定要在醫生的指導下進行，可以聯繫醫生更換其他不涉及召回的含纈沙坦藥品或者選擇其他藥物替代治療。

小貼士：

1.纈沙坦主要用於治療高血壓。

2.中國食品藥品檢定研究院安全評價研究所根據世界衛生組織國際癌症研究機構2017年10月27日公布的致癌物清單整理表明，列入1類致癌物質的有黃曲霉毒素、煙草、酒精飲料等共116種，列入2類致癌物質的有油炸、縮水甘油、紅肉（攝入）等共380種，列入3類致癌物質的有咖啡因、飲用咖啡、糖精及其鹽等共502種，列入4類致癌物質的有己內醯胺1種，詳細信息可在原國家食品藥品監督管理總局網站查詢。

世界衛生組織國際癌症研究機構致癌物清單

中國食品藥品檢定研究院安全評價研究所根據世界衛生組織國際癌症研究機構2017年10月27日公布的致癌物清單初步整理，僅供參考。

世界衛生組織國際癌症研究機構致癌物清單

1類致癌物清單（116種）

1類致癌物：對人類為確定致癌物。

2類致癌物清單（共357種，含2A類71種，2B類286種）

2A類致癌物：對人類致癌性證據有限，對實驗動物致癌性證據充分。

2B類致癌物：對人類致癌性證據有限，對實驗動物致癌性證據並不充分；或對人類致癌性證據不足，對實驗動物致癌性證據充分。

3類致癌物清單（499種）

3類致癌物：對人類致癌性可疑，尚無充分的人體或動物數據。

4類致癌物清單（1種）

4類致癌物：對人類很可能不致癌。