從專利角度解讀創新醫療器械審批的「快車道」

關祥宇，金杜律師事務所律師

繼CNDA出台了一系列關於加快藥品審評審批的政策之後，醫療器械的審批新規也是不甘落後，大有你方唱罷我登場的態勢。2018年5月，國家藥品監督管理局（以下簡稱"CNDA"）頒布了《創新醫療器械特別審批程序（修訂稿徵求意見稿）》（以下簡稱"徵求意見稿"），在此前頒布試行稿的基礎上，對創新醫療器械審批的這條「快車道」作出了進一步的細化規定。之所以設置這一快車道，一方面是為了響應國家的知識產權戰略，促進醫療器械的創新技術成果和知識產權轉化，鼓勵企業加大創新醫療器械的研發投入；另一方面也是為了使廣大患者更快地享受到醫療器械領域的創新成果，助力全社會醫療健康水平的提升。

既然是為創新醫療器械開通的快車道，那麼要搭上這班快車自然需要滿足一定的創新條件；而專利是醫療器械創新的重要載體，其重要性也在這些創新條件中有著顯著的體現。下文中，筆者將從如何滿足這些條件、特別是專利條件的角度，對徵求意見稿作簡要的解讀。

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「快車道」的准入條件

根據徵求意見稿第二條的規定，必須是同時滿足如下概括的三個條件的第二類、第三類醫療器械，才能按特別審批程序實施審批：

1、專利。必須依法擁有相關發明專利權的所有權或使用權、或者已申請的發明專利具有良好的授權前景。

2、突破性。要求產品的原理或機理為國內首創，性能或者安全性與同類產品相比有根本性改進，技術國際領先，並且具有顯著的臨床應用價值。

3、前期準備。要求已完成產品的前期研究並具有基本定型產品，研究過程真實和受控，研究數據完整和可溯源。

其中，對專利條件可以進一步解讀出兩種情形，筆者在此將其稱為「已授權」情形（專利已獲得授權）和"未授權"情形（雖然專利尚未授權但授權前景良好）。第二條對兩種情形分別作出了如下的具體規定：

「已授權」情形：

申請人經過其主導的技術創新活動，在中國依法擁有產品核心技術發明專利權，或者依法通過受讓取得在中國發明專利權或其使用權，專利的申請日（有優先權的按優先權日）在創新醫療器械特別審批程序申請5年內。

「未授權」情形：

核心技術發明專利的申請已由國務院專利行政部門公開，並由國家知識產權局專利檢索諮詢中心出具檢索報告，檢索報告中產品核心技術方案為具備新穎性和創造性。

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專利「已授權」的情形

「已授權」情形意味著需要滿足兩個要件。其一是權利要件，也就是必須擁有專利的所有權或者使用權。無論是通過自己向專利局申請並獲得授權，還是通過他人的轉讓或許可而取得專利的使用權，都可以滿足權利要件。其二是時間要件，要求專利申請日（有優先權的按優先權日）在提交特別審批程序申請5年內。

毫無疑問，權利要件即專利權的獲得，是評判一項醫療器械申請創新性高低的重要因素。對於一項發明專利申請而言，必須經過國家知識產權局的實質審查，滿足專利法規定的新穎性、創造性等諸多條件才能授權。因此，器械專利申請人在撰寫專利申請書時就要對所屬領域的現有技術有充分的了解，並按照專利法的要求完善專利申請書和權利要求書，以增加專利授權的把握。

時間要件同樣不容忽視。專利從申請到公布一般就需要18個月，再加上有優先權的情況下從優先權日到申請日又有可能經過一年時間，意味著五年的期限在專利進入實質審查之時就已然過半。一旦實質審查中有所耽擱，甚至萬一專利被駁回後進入複審程序，那麼即使專利獲得授權，也有可能超過了五年的期限。

為了防止超期，爭取在五年的期限內授權，器械專利申請人應在實質審查程序中儘可能配合審查員的工作。在確保專利範圍能夠覆蓋待審批的醫療器械的情況下，應儘早對審查意見通知書作出答覆，並根據通知書中的審查意見對請求保護的範圍作出合理修改。

此外，還可以採取其他加快授權的措施，例如向專利局申請提前公布。按照《專利優先審查管理辦法》滿足優先審查條件的專利申請，還可以通過專利優先審查途徑獲得早日授權。另外，對於同時在海外申請專利並取得一定進展的專利申請，也可以關注「專利審查高速路（PPH）」程序。PPH程序基於中國和其他一些國家或組織之間達成的雙邊或多邊協議，一旦該專利在這些國家的同族申請取得了授權或有利的檢索結果，中國的審查員會加以借鑒，從而促進專利在中國儘早授權。

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專利"未授權"的情形

一旦器械專利獲得了授權，那麼踏上「快車道」自然容易許多。然而專利授權是一項非常耗時的工作，若錯過了前述的時間要件，恐怕就要與快車道失之交臂了。之所以規定了「未授權」情形，正是為了讓更多未能按時獲得專利授權的創新成果也能夠有機會步入快車道。

既然是給未授權的專利網開一面，那麼是不是意味著在「未授權」情形下步入快車道變得更容易呢？筆者認為並非如此。

在"未授權"情形下雖然不要求專利授權，但要求專利局出具的檢索報告表明核心技術方案具備新穎性和創造性。然而，專利局一般極少會出具這樣的檢索報告。實踐中，專利局通常不會在檢索報告中明確給出專利是否具有新穎性或創造性的結論，一般的做法是在檢索到可能致使專利不具備新穎性、創造性的現有技術文獻的情況下，將這些文獻列在檢索報告中，即所謂的「XY類文獻」。大多數檢索報告中都會列出至少一篇「XY類文獻」，因此「檢索報告表明具有新穎性、創造性」的情況在現實中是很少出現的；換言之，通過「未授權」情形步入快車道是可遇而不可求的小概率事件。因此，筆者建議還是要儘可能力求早日獲得專利授權，再按「已授權」情形來申請特別審批，會比「未授權」情形來得更加穩妥。

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突破性和前期準備條件

與有著明確規定的專利條件相比，後面兩個條件乍一看似乎顯得有些模糊。條款中的「國內首創」、"根本性改進"、"國際領先"、「研究過程真實和受控」等要求，似乎並沒有確切的標準。筆者認為需要仔細研究規定要提交的文件（例如目前的徵求意見稿第四條所規定的文件），盡量通過提交完善而詳盡的文件來證明所要證明的事項。例如，對於突破性條件，徵求意見稿第四條規定應當提交以下文件予以證明：

1. 核心刊物公開發表的能夠充分說明產品臨床應用價值的學術論文、專著及文件綜述；

2. 國內外已上市同類產品應用情況的分析及對比（如有）；

3. 產品的創新內容及在臨床應用的顯著價值。

另外，對前期準備條件的要求，也同樣體現在徵求意見稿第四條所規定的文件中，例如產品研發過程及結果的綜述文件等。

這裡筆者還是希望強調一下時間問題。前文所述的時間要件一方面對專利授權時間提出了要求，構成專利條件的一部分；另一方面也要求在提交專利申請(或專利優先權文件)之後5年的時間裡完成醫療器械申請的後續工作，使之滿足突破性條件和前期準備條件所規定的要求、以及器械審批的其他要求。兩方面的時間要求，都不可忽視。

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結語

我國的醫療器械行業正在經歷蓬勃發展期，而發展的源動力在於創新。善用快車道制度可以為創新醫療器械企業帶來看得見的利益，但該制度更重要的目的在於鼓勵創新，提高我國醫療器械產業的整體創新能力。筆者作為長期關注醫藥行業的知識產權律師，也由衷地希望我國醫療器械企業能夠揚起創新的風帆，讓快車道制度的東風更好地推動整個產業的航船乘風破浪，砥礪前行。

關祥宇專欄

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