大幅提升冠心病精準診斷效率，「博動醫學影像」QFR產品批准上市

今天，由博動醫學影像自主研發的定量血流分數測量系統（以下簡稱 QFR ）在京召開臨床啟動會。

醫療器械 QFR 是一個定量血流分數測量系統。它能通過對X光冠脈造影影像的後處理智能運算，得到一個叫做「QFR」的值，反映心肌缺血程度，從而輔助醫生對冠心病患者做出精準診斷。進而診斷該患者是否需要支架植入，並輔助規劃支架手術。

冠心病，是由於動脈粥樣硬化在冠狀動脈中積累形成斑塊而導致冠狀動脈狹窄，從而降低供應心肌的血液量造成心肌缺血的疾病。醫生需要通過X光冠脈造影微創手術獲取冠脈影像，進而通過判斷冠脈狹窄程度而作出診斷，若醫生診斷該患者需要植入支架，則常採用經皮冠狀動脈介入治療（PCI）對該病變植入一枚支架，也就是俗稱的「裝支架」。

冠心病患者在中國高達 1300 萬人，僅去年一年就有 75.3 萬人接受 PCI 手術，大約有超過 300 萬人接受冠脈造影檢查。

對比目前臨床常規使用得冠脈造影診斷方法，QFR 技術診斷心肌缺血的準確度提高 33% ，且測量快速便捷，可在心臟介入手術過程中實時測量，相關臨床研究正在全球開展。

中國醫學科學院阜外醫院介入導管室主任徐波教授在臨床應用啟動會上講到，最近一項歐洲的權威臨床研究發現，若僅通過醫生肉眼目測狹窄程度進行診斷，有高達 2/3 的誤診率，即 28% 的冠狀動脈病變從影像學上觀察狹窄比較嚴重，但並沒有導致心肌缺血，此時置入支架弊大於利；而 13% 的冠狀動脈病變從影像學上觀察狹窄並不嚴重，但實際上已經導致心肌缺血，需要支架植入。因此，快速、有效、精準且經濟的冠心病功能學診斷工具成為目前心血管界的熱點和難題。然而，由於 FFR 測量所需的一次性耗材「壓力導絲」費用高達 1 萬餘元，手術複雜耗時，給患者注射腺苷/ ATP 藥物對患者有副作用，且因為有創，有一定的造成斑塊破裂的風險，對嚴重扭曲病變無法測量等缺陷，導致該技術在全球的應用率受限，尤其在中國，應用率約為 1%，換言之，99% 的冠心病患者沒有得到最佳的檢查，而可能沒有獲得最好的治療方案，造成醫療資源的浪費。目前，FFR 技術僅雅培（收購聖猶達）、飛利浦（收購火山）等外企掌握並被他們所壟斷。

近年來，基於影像的無壓力導絲 FFR 技術成為熱點問題，它的好處在於無需使用任何耗材、無需做額外的手術操作即可獲得 FFR 值。美國 HeartFlow 公司在 2014 年獲 FDA 審批的一個技術叫做 FFR-CT，它基於 CT 血管造影（CCTA）的影像計算FFR值，目前該技術也已進入歐美、日本等國開始臨床應用，HeartFLow 公司在今年 2 月完成 E 輪 2.4 億美元融資，投後估值高達 15 億美元。然而，研究表明，目前 FFR-CT 診斷準確度僅相當於基於 X 光的冠脈造影檢查（醫生目測診斷）。且 FFR-CT 需要重建冠脈血管樹所花的時間較長，對於複雜病變，尤其是鈣化病變的診斷準確率較低。目前該技術僅能用於早期篩查階段。

X 光冠脈造影是診斷冠心病的必需手段，博動醫學影像 2014 年完成研發的第一代 QFR 技術基於誘導最大充血狀態後的冠脈造影，利用兩個角度大於 25 度的投照體位所採集的造影影像序列進行三維重建，並結合 TIMI 數幀法獲得個體化血流速度進行 QFR 計算，無需使用壓力導絲，計算時間不超過十分鐘，並與壓力導絲測量得到的 FFR 數值顯著相關。

為進一步改善流程、並消除對患者的影響，博動團隊於 2016 年完成第二代 QFR 技術的研發工作，第二代 QFR 技術能夠實現FFR的在線快速評估（完成整個評估大約為 1 至 2 分鐘），無需使用腺苷等血管擴張藥物，利用常規冠脈造影即可進行 QFR 評估。2017 年 11 月，中國醫學科學院阜外醫院徐波教授代表 FAVOR II China 研究團隊在美國丹佛 2017 年 TCT 大會主會場公布了最新研究結果，證明QFR 在對冠脈功能學狹窄診斷上與金標準FFR具有高度一致性，達到 92.7%，對比目前常規以目測冠脈造影影像為主的診斷技術，其精確度提高 33%。

博動 QFR 產品於 2017 年 5 月通過 CNDA 創新醫療器械特別審批，並於 2018 年 7 月獲批 CNDA 三類醫療器械註冊證，成為全球首個獲 CNDA 批准的無導絲 FFR 技術；QFR 已於 2017 年獲 CE 認證。目前，QFR 已進入全球數十家醫院開展臨床應用。

團隊方面，博動醫學影像的聯創劉冰畢業於上海交通大學，曾在美敦力任市場營銷和管理職位；首席科學家塗聖賢教授為 QFR 技術發明人，為教育部「青年長江學者」。

喜歡這篇文章嗎？立刻分享出去讓更多人知道吧！