創新審評力促丙肝治療換代升級

中國醫藥報記者劉雲濤報道  近年來，隨著藥品審評審批制度改革的不斷深化，多個丙型肝炎（以下簡稱「丙肝」）治療新葯通過優先審評在我國上市。這些新葯的上市，推動我國丙肝治療從干擾素時代進入直接抗病毒（DAA）新時代，丙肝患者的健康「獲得感」明顯提升。

「沉默殺手」危害嚴重

丙肝起病隱匿，多數患者無明顯癥狀，很容易被忽視，而越發展到後期越難治癒，對患者的健康和生命造成很大危害，因此也被稱為「沉默的殺手」。2017年，世界衛生組織（WHO）發布的一份報告顯示，全球預計有7100萬人受到丙肝病毒感染，每年約有39.9萬人死於丙型肝炎。在去年「世界肝炎日」（7月28日）前，中國疾病預防控制中心有關專家在原國家衛生計生委舉辦的新聞發布會上介紹，估計我國丙肝病毒感染者人數約為760萬，其中慢性患者約450萬。每年傳染病疫情報告系統報告的丙肝病例大約有20萬例。

藥品審評中心（以下簡稱「葯審中心」）首席審評員、化葯臨床二部部長王濤指出，丙肝如不及時治療，55%~85%的患者會發展成慢性肝炎，10%~15%的患者可能在感染後20年發展成肝硬化、失代償期肝硬化,部分患者還會轉化為肝癌。及早治療、規範用藥，是治癒丙肝的關鍵，而獲得安全有效的丙肝治療藥物是前提。

新葯研發進展迅猛

在第六十九屆世界衛生大會上，WHO確定將2030年消除病毒性肝炎作為重大公共衛生威脅的總體目標。與乙肝可接種疫苗進行預防不同，丙肝目前尚無疫苗進行預防，主要靠對感染者進行藥物治療來防治。近年來，丙肝DAA藥物研究進展喜人，丙肝從而成為最有可能被消滅的病毒性肝炎。

一直以來，我國主要採用的丙肝療法是干擾素聯合利巴韋林，其治癒率僅有50%左右，同時還存在耐受性差、周期長等問題。2013年，索磷布韋片問世以來，一大批小分子DAA藥物上市，開創了DAA藥物治療丙肝的新時代。2013~2017年，以吉利德為代表的研發企業，研發了4代免干擾素DAA藥物。

「新型全基因覆蓋的直接抗病毒藥物可使95%以上的丙肝感染者獲治癒。儘快讓我國患者用上這些『救命葯』，是臨床的熱切期盼，也是我們的心愿和使命。」葯審中心化葯臨床二部主審審評員趙建中說，治療丙肝不僅僅是治療單個患者，而是有效控制傳染源，因此這類藥物的上市具有重要的社會價值。

優先審評加速上市

為提高我國患者用藥可及性，滿足臨床需求，我國出台了一系列關於加快藥品審評審批的政策。

「對於已在國外做過充分研究，療效明確，安全可靠，沒有人種差異的丙肝治療新葯，我們均將其納入優先審評，而且是優中再優——納入優先審評範圍後還要提速。」王濤表示，葯審中心一直急患者之所急，集中力量審評，加快包括丙肝治療藥物在內的臨床急需藥物上市進程。

據了解，隨著葯審制度改革的深入，我國患者和國外患者用上新葯的「時差」越來越短——鹽酸達拉他韋片聯合阿舒瑞韋軟膠囊、西美瑞韋膠囊、索磷布韋片、奧比帕利片聯合達塞布韋鈉片、索磷布韋/維帕他韋片等一批丙肝治療新葯相繼在我國獲批上市。其適應證也由治療特定基因型丙肝到泛基因型丙肝，療程從12周到8周，陸續上市的新葯給丙肝患者治療帶來更多選擇。

「目前用DAA藥物，不需要做基因檢測，最短8周時間就可以治癒丙肝，費用也比以前大大降低。」趙建中提醒說，在使用該類藥物的同時，也要注意規範、合理用藥，避免產生耐藥性。

不僅是對進口新葯進行優先審評，葯審中心也為國產新葯提供了很多幫扶和支持。今年6月，國產丙肝新葯達諾瑞韋獲批上市，成為我國首個上市原研小分子抗病毒藥物。為鼓勵該葯上市，葯審中心開展了溝通交流、方案討論、優先審評、滾動提交等工作。王濤表示，隨著各種丙肝治療新葯的陸續上市，「再無丙肝」的願望有望逐漸實現。

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