免疫失敗？不良反應？當疫苗斷掉「冷鏈」，後果會……

如果說疫苗是保護人類免遭諸多傳染病傷害的有力武器，那麼合適的環境溫度則是守護疫苗最為關鍵的因素。

還記得2016年，山東警方破獲了一起疫苗未經嚴格的冷鏈運輸便銷往全國24個省份的特大問題疫苗案件嗎？

不良商家為了降低運輸成本，在疫苗出廠後並未嚴格遵循國家要求的冷鏈運輸，致使疫苗部分暴露於較高或較低的環境溫度下，最終導致了疫苗的保護效果下降甚至失效。

接種了未經嚴格冷鏈存儲的疫苗會怎麼樣？這是很多人最擔心的問題。

葯娃表示，無冷鏈保護的疫苗最大的問題就是失效！今天的文章里，葯娃再給大家詳細介紹一下疫苗與溫度的那些事兒。

疫苗對溫度的要求

疫苗是人工對病原微生物或病原微生物的代謝產物進行滅活或減毒後獲得的免疫製劑，其主要成分為蛋白質或活的微生物。

作為一種生物製品，疫苗對溫度非常敏感，高溫下的暴露會導致疫苗中的蛋白質變性、多糖降解或病原微生物滅活，不合適的低溫冷凍也會對疫苗的效能產生不可逆的影響。

目前大多數疫苗的最適宜環境溫度為2~8℃，如卡介苗、百白破疫苗、乙肝疫苗、A群流行性腦脊髓膜炎多糖疫苗、流行性乙型腦炎滅活疫苗等。

「斷鏈」對疫苗的影響

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免疫失敗

若疫苗長時間暴露於不合適的環境溫度下，則可能會導致其效價降低。例如，脊髓灰質炎疫苗對熱敏感，在22~25℃環境中儲存20天，其效價將下降50%；乙肝疫苗在-0.5℃時會結凍，每結凍一次將使其效價降低50%。

效價降低的疫苗在接種時可能存在失效風險，受種者可能缺乏對該疾病的預防能力。特別值得注意的是，如果患者注射的是失效的狂犬病疫苗，則免疫失敗意味著患者面臨生命危險。

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不良反應增加

過長時間的高溫暴露可導致疫苗的質量下降，而質量不合格的疫苗在接種後可能導致異常反應發生的危險性增加或其他機體損害。

國務院曾經於2016年4月發布了《疫苗流通和預防接種管理條例》2016年修訂版，其中明文規定：「疫苗生產企業和配送疫苗的企業儲存、運輸疫苗時，需確保溫濕度自動監測系統採集冷鏈儲存、運輸數據真實、原始、完整、準確，保證疫苗儲存、運輸環節全程不脫離冷鏈控制。」

關於冷鏈，你還要了解哪些？

冷鏈是為了保證疫苗的效價而形成的從疫苗生產到疫苗基層接種的一系列儲存、運輸的多環節低溫保持設備。

打個比方，冷鏈有點類似於平日里大家從網上購買生鮮或需要低溫運輸的商品時，快遞公司會給包裝盒外加冰塊、冰板的操作。

兩者的關鍵區別在於，普通生鮮快遞打開後您只知道裡面加了冰塊，但其實對具體的溫度情況一無所知；而冷鏈則會在疫苗運輸、儲存的環境溫度中隨行配備「冷鏈溫濕度記錄儀」。

冷鏈溫濕度記錄儀可每隔一段時間測量一次環境溫度，從而記錄下疫苗在整個運輸、儲存過程中不間斷的溫度記錄。當疫苗送達疾病防控機構或接種單位時，疫苗接收人員可通過疫苗銷售方和配送方提供的儲存、運輸過程溫度監測記錄來判斷疫苗的環境溫度是否符合要求。

對不能提供溫度監測記錄或者溫度控制不符合要求的，不得接收或者購進，並應當立即向藥品監督管理部門、衛生計生部門報告。

疫苗熱暴露後還能用嗎？

雖然疫苗必須在2~8℃下儲存運輸，但相當一部分疫苗具有良好的熱穩定性，即在高於冷鏈的溫度下依然能保證安全性和免疫效果。

但由於此前沒有足夠數據支持這些疫苗在冷鏈外的熱穩定性，因此暴露在冷鏈外的疫苗往往被認為無法使用而被丟棄，造成了巨大的資源浪費。

針對部分疫苗自身熱穩定性的特點，科學家們也正積極地探索新的方式，以提高偏遠貧困國家或地區人民疫苗的可獲得性。

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疫苗熱標籤

世界衛生組織於20世紀90年代提出了「疫苗熱標籤」的概念，並建議各成員國在疫苗上粘貼該標籤來指示疫苗在冷鏈外放置時間的長短以及熱暴露後是否還能繼續使用。「疫苗熱標籤」由熱敏材料製成，可貼在疫苗瓶身或瓶蓋上，從而直觀地反映其熱暴露程度，並決定疫苗是否可以使用。

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受控溫度鏈

為了擺脫冷鏈的限制，世界衛生組織又提出了「受控溫度鏈法規」。該法規指出，若有充分數據支持某種疫苗在高溫（≥40℃）下的熱穩定性，則在免疫供應鏈的最後階段，該疫苗可在不低於40℃的溫度下存放至少3天，這種短暫的熱暴露不會影響疫苗的安全性和效力。

本文由華中科技大學同濟醫學院附屬同濟醫院藥學部提供

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