恆瑞上半年砸近10億搞研發 7個重磅5個獨家
霸氣！恆瑞上半年砸近10億搞研發，7個重磅報生產，5個獨家新上市、挑戰原研
來源：葯智網|麻薯
8月9日，恆瑞發布2018年半年度報告，據半年報顯示公司上半年營業收入77.6億元，較上年同期增長22.32%；歸屬於上市公司股東的凈利潤19.1億元，較上年同期增長21.38%。
提到增長原因，報告稱一是創新成果的收穫，二是製劑出口創收，三是公司產品結構優化。在已有產品拉動增長的同時，恆瑞還通過圍繞公司藥物開發「創新+仿製葯+國際註冊」功能板塊建設，推動仿製葯質量和療效一致性評價工作，推進項目註冊申報等，促進公司業績穩步持續增長。
據公告顯示，恆瑞2018 年上半年累計投入研發資金9.95億元，比上年同期增長 27.26%，研發投入占銷售收入的比重達到12.82%。下面我們來具體看看，今年（截止8月10日），恆瑞在國內的申報、批准情況、臨床試驗情況、一致性評價申報成果和海外收穫。
申報情況：7個重磅產品報生產
據葯智註冊與受理資料庫顯示，2018年以來，恆瑞共有54條申報記錄獲受理，其中包括新葯9個、仿製葯8個、補充申請37個。
9個新葯受理號，包括6個生物葯、3個化葯，共8個品種（具體詳情如圖1） ，其中SHR-1701注射液、SHR-1603注射液、SHR-1702注射液、注射用SHR-1209、美洛昔康混懸注射液、多抗原自體免疫細胞注射液6個品種為報臨床，前3個已經獲批臨床。甲苯磺酸瑞馬唑侖、注射用卡瑞利珠單抗2個品種報生產，辦理狀態均在審評審批中。
（圖1）
據悉，甲苯磺酸瑞馬唑侖用於患者的靜脈麻醉，效果比丙泊酚更佳，且適應症可擴展至鏡檢時鎮痛、術前麻醉和ICU鎮靜，有業內人士預計甲苯磺酸瑞馬唑侖的市場潛力超過10億。注射用卡瑞利珠單抗是人源化抗PD-1單克隆抗體，可與人PD-1受體結合併阻斷PD-1/PD-L1通路，恢復機體的抗腫瘤免疫力，從而形成癌症免疫治療基礎。適用於既往接受過至少二線系統性治療（含自體造血幹細胞移植）的複發/難治性經典型霍奇金淋巴瘤患者的治療。
8個仿製葯受理號，包括中長鏈脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液、鹽酸艾司氯胺酮、纈沙坦氨氯地平片（I）、格隆溴銨注射液、昂丹司瓊共5個品種申報生產（具體詳情如圖2），辦理狀態均在審評審批中。
（圖2）
據悉，昂丹司瓊產品在劑型方面主要有片劑、口服溶液、注射劑、口腔崩解片等。膜劑的臨床優勢在於：不需用水送服，放在舌上即溶，且黏附後不易吐出，劑量準確，尤其適合兒童和吞咽困難的患者。目前，原研膜劑產品未進入國內銷售，國產產品也都處於申報階段，未有膜劑產品上市銷售。國內除了恆瑞報生產以外，四川科倫藥物研究院、北京現代製藥、賽生醫藥（中國）3家公司也已經申報了臨床，前2家已經獲批。據相關數據顯示，2016年度昂丹司瓊製劑類產品在全球銷售額約為6.97億美元。
格隆溴銨注射液由百特製葯首先研發，於1975年2月在美國上市，可直接用於肌內或靜脈注射，用於胃腸道疾病或麻醉，目前已在美國、英國、加拿大、澳大利亞等國家上市，2016 年格隆溴銨注射液全球市場銷售額約為 2.35 億美元。國內申報方面有成都苑東葯業、成都欣捷高新技術開發有限公司等7家公司的申報臨床記錄，除遼寧葯聯製藥不批准以外，其它都已進入臨床。此外，目前國內無企業獲批生產和進口。
纈沙坦氨氯地平片（I）治療原發性高血壓，用於單葯治療不能充分控制血壓的患者。目前國內只有諾華製藥獲得進口批件，無國內企業獲批生產。2018年，纈沙坦80mg:氨氯地平5mg*7 纈沙坦氨氯地平片(Ⅰ)這個規格，諾華已經在四川、江蘇、貴州等6個地區中標，中標平均價格為52.34元。
鹽酸艾司氯胺酮用於手術鎮痛鎮靜和重度抑鬱症的治療，其鼻內用藥也是強生公司的在研重磅抗抑鬱葯，並曾獲得美國 FDA 授予的兩項突破性療法認定，包括治療耐藥性抑鬱症 (2013年11月) 和即將發生自殺風險的重度抑鬱症 (2016年8月)。在申報方面，國內只有恆瑞和Janssen Research & Development, LLC公司的申報記錄，暫無企業獲批生產和進口。
長鏈脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液只有恆瑞和貝朗醫療的申報記錄，目前在國內暫無企業獲批生產，只有貝朗醫療獲批進口的記錄，但在2017年10月31日原國家食葯監局稱，德國B.BraunMelsungen AG生產的中長鏈脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液3個規格生產和質量管理不符合我國《藥品生產質量管理規範（2010年修訂）》要求，叫停了該產品在國內的銷售。據悉，2017年及以前，貝朗醫療和億騰醫藥已分別在8個省市中標，1875ml*1 的中長鏈脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(16%)注射液2017年的平均中標價為811.13元。
獲批情況：5個獨家品種獲批生產，挑戰原研
據葯智註冊與受理資料庫顯示，2018年以來，恆瑞獲批臨床的有18個受理號，其中17個都為新葯，1個仿製葯。具體獲批詳情如圖3。
（圖3）
獲批生產的有6個受理號，共包括6個品種（具體詳情如圖4），其中硫培非格司亭注射液、吸入用地氟烷、苯磺順阿曲庫銨注射液、帕立骨化醇注射液、磺達肝癸鈉注射液5個品種均為獨家品種，目前國內只有恆瑞一家獲批生產。據葯智藥品中標信息查詢資料庫顯示，後4個品種在2018年都有中標消息。其中240ml*1 的吸入用地氟烷，百特公司已在江蘇中標，中標平均價為777元；5ml:10mg*1 的苯磺順阿曲庫銨注射液，葛蘭素史克在4個地區中標，中標平均價格為105.39元；1ml:5μg*1的 帕立骨化醇注射液，Hospira在4個地區中標，中標平均價格為340.87；0.5ml:2.5mg*1 的磺達肝癸鈉注射液，Aspen Notre Dame de Bondevill已在3個地區中標，中標平均價格為139.97。
（圖4）
臨床試驗情況：5個品種進入3期試驗
據葯智中國臨床試驗資料庫顯示，2018年以來，恆瑞申報臨床登記號共39個，包括1期試驗19個，2期試驗5個，3期試驗5個（具體詳情如圖5）。3期試驗包括：貝伐珠單抗注射液（適應症：非鱗非小細胞肺癌）、注射用SHR-1210（適應症：晚期肝細胞癌）、馬來酸吡咯替尼片（適應症：早期或局部晚期HER2陽性乳腺癌）、注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖（適應症：結腸鏡診療鎮靜）、SHR3680片（適應症：激素敏感性前列腺癌）。
（圖5）
一致性評價情況：2個品種已發件
截止目前，恆瑞申報一致性評價已獲受理的有15個記錄，共13個品種（具體詳情如圖6）。其中，鹽酸氨溴索片已經通過一致性評價，獲批生產，卡培他濱片的狀態為已發件，通過在即。
（圖6）
海外情況：2個出口轉內銷品種國內上市
據恆瑞2018年半年度報告顯示，仿製葯國際化方面，吸入用地氟烷、注射用塞替派、磺達肝癸鈉注射液在美國獲批，注射用環磷醯胺等系列產品銷售穩步增長。其中吸入用地氟烷、磺達肝癸鈉注射液也於今年7月和5月在國內獲批生產，根據國家一致性評價相關政策，2個品種可視為通過一致性評價品種。創新葯國際化方面，INS068注射液、SHR0410注射液獲准在海外開展臨床試驗。
註：文中涉及2018年恆瑞申報生產產品的具體介紹內容，部分來源於網路，僅供參考。
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