再次首家！上海醫藥又一產品通過仿製葯一致性評價

近日，上海醫藥集團股份有限公司控股子公司上海上藥中西製藥有限公司（簡稱「中西製藥」）收到國家藥品監督管理局頒發的關於鹽酸氟西汀膠囊的《藥品補充申請批件》，該藥品通過仿製葯一致性評價。

鹽酸氟西汀膠囊

鹽酸氟西汀膠囊為抗抑鬱葯，用於治療抑鬱症、強迫症和神經性貪食症，由美國禮來公司研發，最早於1986年底在比利時上市。

鹽酸氟西汀膠囊項目始於2015年10月，在項目期內，完成了選擇輔料、新工藝小試和中試、製備穩定性和BE用樣品、穩定研究、BE研究及遞交資料等工作。2018年1月，中西製藥就該藥品仿製葯一致性評價向國家葯監局提出申請並獲受理，成為首家申報鹽酸氟西汀膠囊一致性評價的企業。

項目實施過程中，公司領導高度重視，以研發部門為主導，生產、質量等部門緊密合作，在樣品製備、新原輔料質量標準、新工藝驗證等方面積累了寶貴經驗。

上海上藥中西製藥有限公司是上海中西三維葯業有限公司（簡稱「上藥中西」）旗下核心製劑品種的生產企業，地處上海市嘉定區外岡鎮，主要經營範圍為藥品生產（小容量注射劑、片劑、硬膠囊劑和原料葯）。中西製藥歷史悠久，可追溯到1888年由中國華商自籌資金創辦的「中西大藥房」 ，「中西」商標也由此而來。

公司持續聚焦風濕免疫和精神神經領域藥品，堅定不移地發揮現有優勢，推動創新轉型，把聚焦領域做強做大；加強藥品創新和國際化發展，建立與國際先進水平接軌的生產質量體系，引入智藥理念，提升設備能級，提高生產過程自動化和信息化水平，採用先進的質量管理方法和質量控制技術，建立廠區集約化、生產潔凈化、廢物資源化、能源低碳化的綠色工廠，打造成為國際接軌國內領先的醫藥企業。

根據國家相關政策，通過一致性評價的藥品品種在醫保支付及醫療機構採購等領域將獲得更大的支持力度。中西製藥的鹽酸氟西汀膠囊通過仿製葯一致性評價，有利於擴大該藥品的市場份額，提升市場競爭力，同時也為公司後續產品開展仿製葯一致性評價工作積累寶貴經驗。

素材來源上海醫藥，侵權必刪

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