公開徵求《腫瘤相關突變基因檢測試劑（高通量測序法）性能評價通用技術審查指導原則（徵求意見稿）》意見

近日，燃石醫學和諾禾致源兩款基於NGS的多基因腫瘤基因檢測試劑盒相繼獲批，備受業內廣泛關注。緊接著，8月14日，國家食品藥品監督管理總局和醫療器械技術審評中心發布了關於公開徵求《腫瘤相關突變基因檢測試劑（高通量測序法）性能評價通用技術審查指導原則（徵求意見稿）》意見的通知。

7月23日，國家食品藥品監督管理總局發布了《2018年07月23日准產批件發布通知》，其中由廣州燃石醫學檢驗所有限公司申請的「EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突變聯合檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）」獲得准產批件，該產品將成為中國首個獲得CFDA批准的NGS腫瘤多基因檢測試劑盒。該試劑盒是中國首個基於高通量測序技術（NGS）以及伴隨診斷標準審批的多基因腫瘤突變聯合檢測試劑盒，將用於幫助非小細胞肺癌患者精準選擇靶向藥物治療的方式。

8月13日，國家藥品監督管理局通過創新醫療器械特別審批通道，批准天津諾禾致源生物信息科技有限公司「人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突變檢測試劑盒（半導體測序法）」的III類醫療器械產品上市。該產品批准用於檢測非小細胞肺癌（NSCLC）患者腫瘤組織中與靶向治療密切相關的六個基因的突變狀態，篩選適合接受靶向藥物治療的患者。

8月14日，為進一步規範腫瘤相關突變基因檢測產品的註冊申報和技術審評，提高審評效率，統一審評尺度，國家食品藥品監督管理總局和醫療器械技術審評中心發布關於公開徵求《腫瘤相關突變基因檢測試劑（高通量測序法）性能評價通用技術審查指導原則（徵求意見稿）》意見的通知。

腫瘤相關突變基因檢測試劑（高通量測序法）性能評價通用技術審查指導原則

End

喜歡這篇文章嗎？立刻分享出去讓更多人知道吧！