顱頜面外科醫療機器人的研發與應用任重道遠
作者：郭傳瑸
本文發表於:中華口腔醫學雜誌,2018,53(8):505-507
DOI:10.3760/cma.j.issn.1002?0098.2018.08.001
近幾十年來，伴隨科技的發展、先進位造業的進步以及導航和三維成像技術的普及，醫療機器人的研發與應用越來越受到關注，達芬奇手術輔助機器人系統已廣泛應用於臨床各種手術，以微創、精準、安全的特點受到歡迎。不同於工業及航空用機器人，醫療機器人將醫學與工程學充分結合併發揮各自優勢，實現人機協作的最大化；與傳統醫學相比，機器人輔助診療在診療前設計、路徑規劃、微創、可視化、虛擬及遠程操作方面有著得天獨厚的優勢。口腔診療過程個性化要求高，口腔顱頜面區域解剖結構複雜，診療操作視野狹窄，而傳統診療操作，如口腔頜面腫瘤手術，手術切口較大，可嚴重影響患者美觀。機器人輔助診療延伸了醫師的視覺範圍和可操作空間，可實現精準治療、減少創傷，開拓了微創診療的新發展方向。
從1985年Kwoh等使用手術輔助機器人（Unimation Puma 200）對可疑的腦部病變進行活檢手術開始，醫療機器人已有30多年的發展歷史。目前，醫療機器人已成功應用於神經外科、整形外科、泌尿外科、介入科、心胸外科、腹腔外科、康復助殘、救援救災等領域。在口腔頜面外科領域，1994年Kavanagh利用圖像引導的機器人系統（Robodoc）首次在顳骨上進行口腔頜面外科領域的臨床前試驗。第一台用於顱頜面外科的互動式手術輔助機器人（Otto系統）誕生於1998年，Lueth等將其安裝於手術室天花板上用於鑽孔或切割。在達芬奇手術輔助機器人系統獲得美國食品藥物監督管理局（Food & Drug Administration，FDA）可選擇性應用於頭頸外科的臨床認證後，顱頜面外科開啟了機器人輔助手術的新紀元，其在經口腫瘤切除術及皮瓣修復重建手術、齶裂修復術以及經耳後入路的頸部腫瘤切除術及淋巴清掃術等方面的應用相繼見於報道。2012年，北京大學口腔醫學院·口腔醫院牽頭研發的國內第一套顱頜面外科手術輔助機器人實現了術前手術設計與規劃、術中實時導航、機器人輔助定位把持功能，並進行了動物實驗，隨後又在科技部「863計劃」和北京市科學技術委員會的支持下研製了顱底病變穿刺機器人，針對機器人輔助顱底腫瘤穿刺活檢術、三叉神經射頻熱凝術以及放射性粒子植入術進行了臨床前人體模型試驗，對穿刺手術輔助機器人在顱頜面外科的應用積累了初步研究基礎。近幾年國內口腔醫學院校也相繼研發了其他亞專業的口腔診療機器人，如北京大學口腔醫學院·口腔醫院的牙體預備機器人系統、第四軍醫大學口腔醫學院的口腔種植機器人系統。這些機器人的研發受到政府層面的高度重視，產品樣機分別於2016和2017年的北京口腔展會（中國國際口腔設備材料展覽會暨技術交流會）期間，在國家衛生健康委員會國際交流與合作中心主辦的創新展台上展示，也受到包括企業界在內的各界人士的高度關注，充分展示了國內口腔醫學領域醫工結合的最新研究成果。
雖然醫療機器人近十幾年有了長足的發展，典型的達芬奇手術輔助機器人系統也已較成熟，但對整個醫療機器人行業而言，手術輔助機器人的研究與應用仍處於早期發展階段，還存在許多問題，仍需不斷攻克各種難題，任重道遠。對於顱頜面外科，嚴格地說，世界上還沒有一台專門用於該領域的手術輔助機器人可用於臨床。放眼整個口腔醫學領域，目前也只有口腔種植導航機器人系統（Yomi，Neocis）獲得了FDA的臨床應用批准。國內醫療機器人的研發也處於起步階段，各界人士看到了前景，進行了較大的投入，並在十幾年內研發了不少樣機和產品，但總體現狀並不樂觀，其中的核心問題是臨床使用不多，存在研發項目多、成果落地少的情況。其中原因大體如下。
1.技術層面：
目前應用到臨床的醫療機器人，尤其是手術輔助機器人體積龐大、花費高昂、學習曲線長，且大多未考慮觸覺反饋的問題，成為約束機器人輔助手術發展的瓶頸，而這也只是眾多技術難題之一。醫學診療的複雜性導致目前手術輔助機器人的研發方面還有較多技術難題尚待破解。例如現階段顱頜面外科手術輔助機器人的應用還存在如下問題：①顱頜面手術常同時涉及軟組織和硬組織，目前並沒有專門的手術輔助機器人和器械適用於顱頜面外科所有手術，尤其是涉及顱底區的惡性腫瘤；②機器人輔助手術在顱頜面外科尤其是腫瘤外科、整復外科臨床，由於相關手術器械缺乏、微創切口導致操作空間狹窄以及最重要的缺陷——觸覺反饋的缺失，可能增加腫瘤破裂種植、頸內動脈損傷、組織撕裂及灼傷的風險，尤其在缺乏相關經驗的情況下。對於其他口腔診療機器人而言，如何在狹小的口腔空間內完成複雜而精確的操作，如牙體預備過程中的硬組織切割等問題，也是極具挑戰的難題，這對機器人系統的感測器、集成電路及驅動器等元件的微型化和智能化提出了更高的要求。臨床操作中患者頭部的意外移動（如突然閉口等）可增加意外傷害的風險，而醫療安全是機器人在臨床應用中面臨的最關鍵環節，對機器人運動的安全限位研究、緊急應答策略以及柔性材料的研發方面還需進一步提高。此外，在臨床應用過程中，作為一門新興技術，醫療機器人必然經歷一條從不成熟走向成熟的道路，在最初的使用過程中，無論在顱頜面外科還是其他相關專業領域，相比常規操作而言，均需更多的時間進行適應和學習，也會受到部分醫師及患者的不理解甚至反對，但是不能因噎廢食，我們需要做的是進一步推動醫療機器人向更精準、高效、安全及微創的方向發展。
2.政策層面及其他：
除技術原因外，目前醫療機器人的研發還存在其他問題。在臨床應用方面，目前大多機器人診療服務項目沒有納入醫保報銷範疇，即便利用機器人輔助手術療效更好，患者也不願自費使用，限制了機器人輔助手術在臨床的應用。在研究平台方面，有些研究項目是由醫師或工程人員的興趣促成，缺乏較好的醫工結合路徑以促進醫學需求和工程技術的理想結合。在科研政策方面，獲得國家支持的課題一般要求在3~5年內出成果，導致科研人員忙於做樣機、發表論文、申請專利，完成驗收了事，對進一步的產品轉化缺乏興趣，難以實現臨床應用。即使科研人員期待成果轉化，但由於轉化程序複雜，轉化過程艱難，企業看不到前景而不願意投入，轉化後的利益分配機制不健全等因素，導致真正的成果轉化鳳毛麟角。
隨著社會對醫療機器人需求的增大、科技的進步、研發的深入、轉化的進行，上述問題逐步得到認識和關注。近幾年無論是在政策上還是在研發經費預算上，國家都有了較大的改進，相關機構也在通過理順機制、重點扶持、政策引導等方式，積極推動國產醫療機器人產業的發展，但還存在改善的空間：首先，雖然國家對創新醫療器械產品註冊流程已有更好的政策，但註冊流程還需進一步優化。創新醫療器械因為缺乏產品行業標準、產品驗收難等因素，較難獲得註冊許可證。為此，需要完善與自主創新醫療器械產業相適應的政策環境，縮短高新成果產品轉化周期。其次，政府在鼓勵科研人員研發、企業參與產品轉化以及醫療機器人臨床應用等方面的政策還可進一步完善，如在科研成果轉化方面，需要完善體制、加強頂層設計、引導醫師和工程技術人員合作研發，並健全利益分享機制，讓科研人員獲得共享經濟效益的機會。最後，政府可通過補貼獎勵等措施，從市場端推動科研成果轉化，鼓勵企業積极參与，拉動產業發展；在應用端出台鼓勵政策，拉動市場需求，如考慮對醫療機器人的產銷進行獎勵、將機器人醫療服務項目納入醫保報銷範疇等。
醫療機器人發展的根本在於解決醫學問題和臨床需求，必須多個學科有機結合才可能順暢進行。對於醫師而言，僅知道需求是遠遠不夠的，應進行必要的計算機和工程知識及技術培訓，才能更好地融合到科研攻關進程中。為此，在大學課程設計階段就應有所考慮，在畢業後繼續教育或研究生階段也應開設相關的課程以供選修，使醫師對機器人相關的知識和技術有所了解，提高興趣，以利於醫療機器人的臨床應用和普及。
醫療機器人的臨床應用目前仍處於起步階段，還有很長的路要走。伴隨著政府的支持、科技的進步和研究的深入，醫療機器人事業方興未艾，可以看到，醫療機器人的發展前景是光明的，其今後必將為人民提供更好的醫療服務，為健康中國建設貢獻更大的力量。
利益衝突無
（參考文獻略）
【作者簡介】郭傳瑸主任醫師、教授、博士生研究生導師。現任北京大學口腔醫學院·口腔醫院院長，兼任中華口腔醫學會副會長、中國醫師協會口腔醫師分會會長、中國抗癌協會頭頸外科專業委員會副主任委員、中華口腔醫學會口腔醫學教育專業委員會候任主任委員、國務院學位委員會第七屆學科評議組成員（召集人）、國際先進數字技術（ADT）基金會共同主任、《中華口腔醫學雜誌》等十本學術雜誌的副主編和編委。享受國務院特殊津貼，為國家衛計委有突出貢獻的中青年專家。研究方向及專長為口腔頜面腫瘤診治及口腔癌轉移機制研究，數字外科技術在顱底區腫瘤診治的應用及顱頜面手術輔助機器人的研發。主持完成國家級課題3項，省部級課題4項；在研國家級項目2項，省部級1項；近5年主持過科技部「863計劃」和北京市科學技術委員會資助的顱頜面機器人研發項目，研發出兩個輔助手術機器人樣機，均屬本專業領域首創。發表論文176篇，其中58篇被SCI收錄；獲各種科技獎勵10次。轉載請獲得本公眾平台許可
TAG:中華口腔醫學雜誌 |