醫療器械的數據完整性

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來源： 本文刊登於《中國醫療器械信息》雜誌2018年第13期

作者：張定邦

單位：企安達（上海）管理系統軟體有限公司 （上海 200127）

內容提要：數據完整性是當前醫療器械監管的重點，其本質就是從企業業務數據層面出發，通過觀察業務數據本身的詳盡程度、數據與數據之間的邏輯關係以及數據安全受控狀態來判斷其對應的業務執行的真實情況。文章從各國監管

機構對數據完整性的定義出發，分析其監管本質，企業實際現狀以及其背後的原因，並最終找出企業因對方案。

關 鍵 詞：數據完整性 數據一致性 數據真實性 數據及時性 數據安全性 關聯數據邏輯 醫療器械 GMP 監管

自從2015 年FDA和歐盟多次因為數據完整性問題給國內多家企業開出警告信後，數據完整性問題已經成了整個行業關注的焦點。而之後幾年，這一問題也慢慢延展到了醫療器械製造和經營企業，並不斷有法規、指南等相關的各種應對辦法發布（如《WHO數據與記錄管理規範指南》《MHRAGMP數據完整性定義和行業指導原則》《FDA數據完整性和cGMP合規指南草案》《PDA數據完整性行為守則要素》）。這些資料大多側重介紹一些數據完整性的基本要求，還有部分則試圖從技術層面規避數據完整性問題。本文將基於問題的本質來探討一下數據完整性可能的演變趨勢。

1.

數據完整性的定義

到底什麼是數據完整性呢？按照MHRA指南中對數據完整性定義如下：數據完整性應能保證在數據的整個生命周期內，所有數據均完整、一致和準確。

而中國的GMP則在好幾個條款下面都有要求，如生產記錄必須完整準確；記錄應及時填寫，內容真實，字跡清晰、易讀，不易擦掉；應儘可能採用生產和檢驗設備自動列印的記錄、圖譜和曲線圖等，並標明產品或樣品的名稱、批號和記錄設備的信息，操作人應簽注姓名和日期。

而數據完整性的ALCOA指導原則，則要求數據記錄要滿足：①可追溯的（Attributable）；②清晰的（Legible）；③同步的（Contemporaneously）；④原始的（Original）；⑤準確的（Accurate）。

2.

數據完整性的理解

根據各監管機構的審查通報數據來看，任務數據完整性的核心是數據保持完整、安全、真實。

「完整」意味著數據夠全面夠細緻，譬如一條醫療器械產品的生產記錄中報工時間信息，不能只是記錄總共用時1h，而是應該記錄從幾點幾分開始生產，在幾點幾分生產結束，因為後者更確切詳細。

「安全」包括記錄維護的安全和存儲的安全，這就意味著所有記錄的產生、修改、刪除都是受控的，有充分授權審核的，可審查追溯的，數據記錄的存儲是長久、可靠的。安全的目的就是要保障數據是真實的。

「真實」則意味著數據是實實在在的，換而言之，就是不是偽造的數據，這點最為重要。在數據是真實的前提下，還要考慮一點就是數據的及時性。譬如一批原材料入庫，及時地做了來料檢驗，然後及時地入庫了，但如果沒有把檢驗記錄、入庫記錄及時地維護到系統裡面，或者將檢驗記錄和入庫記錄錄入系統的先後順序搞反了，這都會招來審核人員對數據真實性的懷疑。

3.

企業的現狀

根據國家局發布的飛行檢查數據顯示：自計算機化系統生效以來，2015 年發現的12 家問題企業里，涉及數據完整性缺陷的有6 家，佔總數的50%。

而通過對FDA和歐盟2015年和2016年度全球審計報告的統計，大約80%的FDA警告信含有數據完全性問題，歐盟GMP不合規報告中大約有70%也涉及類似問題。

就像前面所說的，數據完整性的要求其實一直都是存在的，這並不是一個新的需求，但為什麼突然之間企業就碰到了這麼多的問題呢？其原因就在於曾經的GMP檢查通常都是會提前給企業寬裕的操作空間，企業有足夠的時間來準備完整的數據以應對GMP的檢查。而在飛行檢查日益常規化的現狀下，已經不允許企業準備數據來應對審查，更需要企業在日常的工作中實實在在地去解決這一問題。

4.

數據完整性原因分析

通過分析飛檢報告和FDA、歐盟的審計警告信的內容，可以把數據完整性類的問題分成以下幾類：

4.1 數據造假

比如：「存在編造批生產記錄的嫌疑」「取樣、檢驗記錄不完善，檢驗報告不真實」「偽造產品生產質量過程式控制制數據」「偽造、更換原料葯生產企業標籤，偽造原料葯生產企業檢驗報告書」。

數據造假是警告信中最多的一類，也最容易被審計人員抓到。筆者甚至碰到過一個企業提供的客戶抱怨記錄連續幾年都是相同的用戶，相同的問題。說明企業連造假都不走心。當然，任何形式的造假都是不可取的。

4.2 數據關聯邏輯錯誤

比如：「產品長期低於成本價銷售，其生產質量管理的相關數據記錄不可信」「原材料購買記錄混亂，進出庫台賬、供應部報表、財務明細賬及財務發票信息不一致」「關鍵質量管理人員用已經檢驗合格的產品樣品，替換掉取樣人員所取樣樣品，導致檢驗結果不真實」。

數據關聯邏輯錯誤是近年數據完整性審計的新趨勢。很多企業的業務數據從單個事物記錄來看沒問題，但如果跟關聯事務一對比就看出問題來了，譬如成品銷售出庫記錄的時間比成品放行檢驗的時間還早，這明顯是不合理的。

4.3 數據不及時

比如：「存在通過修改電腦時間進行補做試驗的問題」「所有出入庫單據的時間都是晚上」「在很短的時間裡進行了大量的質量檢驗記錄」。

這類問題首先是排除了企業造假的可能，也就是說實際操作是發生了的，而且記錄的信息也都是正確的。但問題是在於實際操作發生的信息沒有被及時地進行系統化的管理。而如果信息沒有被及時維護以指導下一步的業務處理，那麼也就意味著這些事務是失控的，其所有的管理控制都被寄託於操作人員的管理素質上了。

5.

企業的應對

那麼作為企業，應該如何實施數據完整性以應對相應的審計呢？針對前文談到的各種不符合項原因，進一步分析其深層次根源。

首先，數據造假問題。數據造假本質上是企業的誠信問題，可以說數據完整性問題從來不是一個技術問題。如果不從管理層和操作層意識上根本杜絕造假的想法，再好的硬體軟體和流程都無法杜絕數據完整性問題。所以要從根本上解決數據造假，首先要在管理層和員工的意識上杜絕作假的想法，其次要在制度上對造假行為制定嚴厲的懲罰措施，最後非常重要的一點是要在系統的流程上儘可能進行控制，即在系統中實行這些控制點。譬如做成品發貨單據的時候，必須要找到對應的質檢放行單，而且系統要對兩者的數據做校驗。

其次，關於數據關聯邏輯錯誤問題。這是重中之重，數據關聯邏輯錯誤有一部分其實還是數據造假的問題。排除了造假的原因後那就是由於這些關聯數據來自於不關聯的系統，即質量系統和生產系統、倉庫系統等都是割裂的，邏輯上需要前後流程關聯的信息由於是在不同的系統上產生的，所以導致各種可能差錯的問題。要解決這個問題，就需要質量管理系統和ERP系統、WMS系統甚至MES系統都關聯起來，這樣就能從邏輯控制層面保證控制管理需求可以在統一的邏輯層（底下有不同的管理系統組成）進行控制。譬如可以在質量管理系統中，根據質檢單結果直接觸發倉庫系統中的出入庫事務，這就能確保出入庫單據的時間和數量必定是在質檢報告單的基礎上產生的。

再次，數據不及時。大部分情況下是由於工作量的問題，由於質量管理要求嚴格導致業務處理的作業量巨大，而且可能操作的界面又不夠人性化，為了保證業務的正常快速地運轉下去，員工就可能會想著先讓物流運轉下去，系統層面的處理就集中在空餘的時間來進行。要解決這個問題，就需要質量系統能儘可能地提高自動化。而且這種自動化需要跨系統平台來支持。譬如在ERP系統中產生了一筆收貨業務的時候，系統應該根據設定自動觸發質量系統中的質檢需求，然後根據人工或硬體讀數，系統能判斷出最後的質檢結果，如果有質檢問題，系統要進一步自動觸發偏差管理或SCAR管理的流程。通過這種自動化，就能極大地減少員工的工作量，同時也避免了數據不及時的產生。

總之，數據完整性的重要性毋庸置疑，對於企業來說首先需要在思想層面引起重視，建立規範的質量管理體系，遵循GMP最基本的原則：有章可循、照章辦事、有據可查。同時一個跨平台集成的、不斷擴展的、自動化的質量管理平台是有力的支持，只有基於這樣的一個平台，才有可能保證執行的高效性。

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