FDA最新指南：可將EHR數據用於藥物臨床研究；HPV疫苗加持半年盈利飛增 智飛生物二股東套現19億

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政策

1.FDA最新指南：可將EHR數據用於藥物臨床研究

作為全球最受關注的藥品監管機構，美國FDA一直在引領藥品監管的規則制定。日前，FDA發布了《電子健康數據在臨床試驗中的應用指南》，《指南》建議在促進在臨床試驗EDC（電子數據採集）系統中採用HER（電子健康記錄）數據，具體內容如下：

1、釐清新葯研發中EHR系統可以在哪些範圍中採集到EDC系統中；

2、EDC和EHR系統的集成性以及兼容性指南；

3、FDA官方推薦使用的EHR系統標準。

新葯

1. 羅氏靶向抗癌藥Alecensa（艾樂替尼）獲中國批准，治療ALK陽性肺癌

瑞士製藥巨頭羅氏（Roche）近日宣布，中國國家藥品監督管理局（CNDA）已批准Alecensa（alectinib，艾樂替尼），作為一種單葯療法，用於間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性晚期非小細胞肺癌（NSCLC）患者的治療。值得一提的是，Alecensa通過優先審查獲批，審批時間僅比歐洲藥品管理局（EMA）和美國食品和藥物管理局（FDA）一線批准晚了8個月和9個月。

2. 來恩生物針對肝癌的T細胞免疫療法獲批臨床

致力於T細胞免疫療法的生物技術公司來恩生物醫藥（Lion TCR）近日宣布，由其開發的LioCyx?用於治療肝移植後複發肝癌的1/2期多中心臨床研究獲得新加坡衛生科學管理局(HSA)的臨床試驗批准。值得注意的是，這是一項mRNA 轉導 TCR 受體 T 細胞針對乙型肝炎病毒（HBV）相關肝癌免疫細胞治療的臨床試驗，在全球領域處於領先。

市場

1. HPV疫苗加持半年盈利飛增 智飛生物二股東套現19億

目前，智飛生物手上共有5個代理品種，包括四價HPV疫苗、九價HPV疫苗、23價肺炎疫苗、滅活甲肝疫苗和五價輪狀病毒疫苗，均為跨國葯企默沙東授權代理銷售。而市場的關注點幾乎全部聚焦在明星產品HPV疫苗上。

財報數據顯示，2018年上半年，智飛生物代理產品實現收入14.7億元，而這一數字在2017年僅為2.74億元。而就在4月底至5月底期間，智飛生物的第二大股東吳冠江借著股價飛升密集減持，通過大宗交易和集中競價交易，已合計套現超過19億元。

（內容整理自網路）

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