北京昭衍新葯研究中心：公司分立收穫兩家上市公司，二級保護動物做實驗

【小兵的筆記】

touhangxiaobing

1、不論是公司運作的具體實踐中還是在IPO審核實踐中，關於公司分立的情況都不是那麼多見。至於公司分立不常見的原因，小兵猜測：①程序上比較複雜，法律規定也不是很具體，操作起來有時候會比較困惑。②某些工商局等監管部門對於公司分立認知度不夠，對於這個問題有時候會人為限制或者無形增加很多困難。③最核心的一點我就覺得是，通過公司分立方式實現的目的其實通過其他方式一樣可以實現。比如：資產分割或者業務分割，那麼通過資產購買或者重新設立一個法人主體獨立經營新業務就可以了。

2、很多人都在關注IPO審核案例中存在公司分立的案例，說實話找了很久還真是沒有太多，最近更是沒有，有一個還是很久以前的案例了。還有一點原因是，根據IPO的審核標準，公司分立之後是不能連續計算業績的，有些分立的事實可能是在報告期之外的沒有引起足夠的關注。

3、關於本案例發行人公司分立的案例，公開資料披露的並不是很多，當然本身也不是那麼複雜，這裡只是給大家提示一下而已。這個案例需要提請大家重點關注的是：發行人前身通過公司分立實現了兩家公司的IPO上市，一家是舒泰神（做生物醫藥研發的，2012年上市），還有一家就是笨發行人（做CRO的，2017年上市）。此外，還需要關注的是，發行人與關聯方舒泰神還存在金額很大的關聯交易，舒泰神也是發行人排名前五的重要客戶之一。

4、從問詢意見來看，自然還關注到公司分立之後兩家企業的獨立運營情況、是否存在資產混同以及業務往來等情形。由於本次分立是在2008年進行了，距離現在已經有很長的時間，加上分立的公司一家已經在2012年IPO上市，那麼本案例發行人IPO的時候對這個問題關注度就沒有那麼高了。

5、最後，還需要提示大家一點的是，發行人製作醫藥評價的，自然會涉及到使用活體動物來進行試驗的問題，這個是否會涉及到動物保護以及基本的社會公眾評價的問題。對於這個問題，發行人還是專門做了解釋，首先要證明這樣的動物試驗是嚴格符合相關規定的。當然，這樣的做法是不是像以前的熊膽試驗一樣引起軒然大波，遭到動物保護人士的一致反對，是沒法去估計的。說實話，這個企業回頭來看能夠成功上市，一個是因為當時的IPO審核標準相對寬鬆，另外當時的IPO審核媒體環境也相對比較和諧。

【發審會問詢問題一】

「

請發行人代表進一步說明：（1）發行人前身昭衍有限的分立及舒泰神（北京）生物製藥股份有限公司（以下簡稱舒泰神）通過分立取得相關資產的過程、程序，是否存在糾紛或潛在糾紛，是否損害發行人的權益；（2）發行人主營業務與舒泰神及發行人的實際控制人控制的其他企業的區別和聯繫，目前和歷史上是否存在資產混同、人員共用、採購、銷售渠道相同，商標、專利、技術等混用情形；是否存在同業競爭情形；（3）發行人所披露的相關信息與舒泰神曾披露的信息是否存在差異；（4）舒泰神的資產來源於發行人前身，且2014年至2016年舒泰神分別為發行人第二、一、三大客戶，舒泰神與發行人未納入同一上市主體的原因及其合理性；是否存在影響發行人資產完整性和獨立性的實質性障礙；（5）發行人與舒泰神之間有關土地使用權及地上建築物資產交易的價格是否公允，舒泰神是否履行法定程序並進行披露。請保薦代表人說明核查的過程、依據和結論。

」

【招股書披露資料一】

1、2008年8月，昭衍有限分立、註冊資本減至1,200萬元

（1）分立減資基本情況

2008年6月18日，昭衍有限通過股東會決議，同意：按照業務劃分的原則，採用存續分立的方式將公司分立為北京昭衍新葯研究中心有限公司和昭衍（北京）藥物科技有限公司，其中昭衍有限為存續公司，昭衍藥物為新設公司；根據中會信誠審字（2008）第060號審計報告，截至2008年5月31日，原昭衍有限凈資產為54,747,969.24元，由分立後存續的昭衍有限接受14,373,984.62元、昭衍藥物接受40,373,984.62元；分立後昭衍有限和昭衍藥物的註冊資本分別為1,200萬元、3,800萬元，股東及持股比例均與分立前的昭衍有限一致。原股東據此於同日簽訂了《北京昭衍新葯研究中心有限公司分立協議》，約定了昭衍有限的上述分立事宜。

2008年6月30日，昭衍有限在《北京青年報》（統一期刊號/CN11-0103）第7217期刊登了分立公告。

2008年7月6日，北京中會信誠會計師事務所有限責任公司出具中會信誠驗字（2008）第069號《驗資報告》，驗證昭衍有限註冊資本和實收資本均減至1,200萬元。

2008年8月18日，昭衍有限辦理了分立的工商登記手續，並換領了新的《企業法人營業執照》，註冊資本和實收資本均變更為1,200萬元。

本次分立和減資完成後，昭衍新葯的股權結構如下：

保薦機構及發行人律師核查後認為：昭衍有限本次分立及減資履行了必要的內部決策程序和公告程序，符合當時法律法規、規範性文件的相關規定；本次分立及減資不存在糾紛或潛在糾紛。

（2）分立和減資的背景

昭衍有限及其前身自設立後至本次分立，主要從事新葯評價和新葯開發業務，經過多年發展，公司在兩塊業務方面均形成了一定的行業競爭力。在新葯評價方面即CRO 業務方面，公司進行了數十種國家一、二類新葯的臨床前藥理、毒理學研究，並承擔了我國首例基因治療藥物的毒理學評價工作，相關業務量逐年擴大，公司從事CRO業務的主體為昭衍有限自身。在新葯研發即非CRO業務方面，1995年開始進行研究的一類新葯注射用鼠神經生長因子於2002年進入三期臨床階段；在此期間，公司涉足化學葯研發，逐漸組建了高效的研發團隊，並申報了多個二類、四類原料葯和製劑，公司從事藥物研發的平台為舒泰神、三諾佳邑等子公司。截至2008年5月，昭衍有限整體業務體系和股權架構主要情況如下：

隨著國外的製藥企業進入中國市場、國內的製藥企業走出國門的需求日益加大以及經濟全球化的發展，公司CRO業務所面臨的發展機遇日益向好。1998年國家食品藥品監督管理局成立後，制定頒布了一系列藥品管理法規，強化藥品審查制度，對新葯安全性評價、臨床試驗的要求更加嚴格，逐步完善了我國的藥品監督管理體系。2003年，國家頒布了《藥物非臨床試驗質量管理規範》和《國家食品藥品監督管理局關於推進實施的通知》。至此，國內CRO業務相關監管、政策法規已趨於成熟和規範。

在此背景下，加之CRO業務與藥物生產、銷售等非CRO業務分屬不同行業，行業監管、業務流程、主要產品（服務）和客戶對象等完全不同，行業慣例和市場經濟規律要求CRO機構獨立於製藥企業等原因，昭衍有限現行的股權架構、業務體系已不能滿足自身發展及市場需求。因此，公司股東及主要經營管理團隊決定對股權架構和業務體系進行戰略調整，一方面適應監管要求和市場需求，在CRO業務領域樹立完全獨立的服務品牌，規範、加快CRO業務的發展，另一方面，將藥物研發、生產、銷售轉移至另外的統一的控股平台，在此平台下專註生物葯等新葯的研發、生產和銷售業務，兩類業務獨立運營。

2、股權轉讓的原因

2012年時，公司擬改制設立股份公司。本次股權轉讓前，張洪山、李濤、徐向青均已不在本公司任職，而在公司關聯方舒泰神任職，且均直接或間接持有舒泰神的股份，為規範公司股權結構，經各方協商同意，張洪山、李濤、徐向青將所持公司股權全部出讓給馮宇霞。轉讓價格系根據公司凈資產情況及最近一次增資價格協商確定。

毛富祥因加入美國國籍，因而將所持股權轉讓給馮宇霞，轉讓價格為其進入公司的增資價格。

3、經常性關聯交易

（1）公司為舒泰神及其子公司提供臨床前研究服務

報告期內，公司為關聯方舒泰神及其子公司（含舒泰神、三諾佳邑、德豐瑞、諾維康）在研新葯項目提供臨床前研究服務。

舒泰神作為上市公司，每年年初需提前測算當年舒泰神與關聯方的關聯交易總額，對於舒泰神與公司當年預計發生的關聯交易事項均需履行相關決策程序並對外公告。發行人與舒泰神之間的研究項目首先簽署框架合同，確定合作關係，並明確合同內各專題的數量、任務、目標及金額。在合同內單項專題正式開展時，雙方以簽署項目啟動單的方式進行確認。報告期內，公司與舒泰神及其子公司新簽署的臨床前研究服務業務的關聯交易合同如下：

報告期內，公司與舒泰神發生的藥物臨床前研究服務業務各期所確認收入金額如下：

①關聯交易產生的背景

非臨床安全性評價試驗必須在經國家認證的GLP實驗室進行，舒泰神沒有非臨床安全性評價實驗室，不具有相關的技術開發條件，必須委託獲得GLP認證的機構進行評價。昭衍新葯是國內較早專業從事非臨床安全性評價的企業，在行業內擁有動物容留量多、完成評價項目多、市場佔有率高等優勢。因而，舒泰神將此業務委託給公司。

②公司向舒泰神及其下屬公司提供藥物非臨床安全性評價服務的交易內容及定價方式

報告期內，公司針對上述關聯交易的收款方式為：（1）詳細試驗方案提交並確認後，支付單個項目具體試驗70%的款項；委託方取報告之前支付剩餘的30%款項；（2）3:4:3的比例分三期支付，具體詳見上表。公司與舒泰神合同的收款方式與其他同類試驗的收款方式基本相同。

上述各項試驗各自獨立，均單獨計價，合同價格以及支付條款均比照公司接受其他客戶同類試驗的價格確定，價格公允。

③藥物臨床前研究服務類關聯交易毛利率比較

報告期內，上述藥物臨床前研究服務類關聯交易的毛利率情況如下：

公司藥物臨床前研究服務業務毛利率高低與試驗專題特點有關，影響該類業務專題毛利率的因素較多，主要包括：市場因素、實驗類別、使用的實驗動物種屬和數量、動物試驗周期、給藥方式、是否雙報、待研究評價的供試品類別等，具備不同特點的專題毛利率差異往往較大。

2016年，公司藥物臨床前研究服務類關聯交易的毛利率為52.78%，公司當年臨床前研究服務業務整體毛利率為49.35%，差異較小。

2014 年、2015年公司藥物臨床前研究服務類關聯交易的毛利率分別為63.90%和69.71%，該年度公司臨床前研究服務業務的毛利率分別為52.13%、50.68%，關聯交易毛利率較高，主要與關聯交易的專題結構有關。公司與關聯方在該期間內，所開展的金額較大的試驗毛利率較高，如安全藥理試驗、生殖試驗、葯代試驗等毛利率較高的專題收入占當年關聯交易收入的比例分別為39.85%和44.19%，佔比較高，而藥效試驗等毛利率較低的專題收入佔比分別為16.53%和12.98%，佔比較低，從而導致2014年和2015年關聯方毛利率較該類業務整體毛利率稍高。

綜上，發行人臨床前研究服務類關聯交易的毛利率與該類業務整體毛利率有一定差異，主要系專題結構差異所致，總體上關聯交易價格較為公允。

（2）實驗動物及附屬產品銷售業務

報告期內，蘇州昭衍向舒泰神銷售實驗動物附屬產品小鼠頜下腺，分為普通小鼠頜下腺和「人源神經生長因子」項目的特有品系小鼠頜下腺（以下簡稱「轉基因小鼠頜下腺」）兩類，其中，普通小鼠頜下腺為舒泰神現有產品蘇肽生（注射用鼠神經生長因子）的主要原材料，轉基因小鼠頜下腺為其在研升級產品人源化神經生長因子的主要原材料。具體銷售情況如下：

①關聯交易產生的背景

實驗動物繁殖業務系蘇州昭衍的主業之一，公司動物房規模較大，軟硬體條件良好，在實驗動物飼養繁殖方面積累了豐富經驗，符合舒泰神對小鼠頜下腺供應商的考核要求。且小鼠頜下腺作為舒泰神核心品種蘇肽生重要的原材料，舒泰神原有供應商數量較少，增加蘇州昭衍作為供應商也有助於其分散產品的供應風險。舒泰神向蘇州昭衍採購小鼠頜下腺系雙方業務發展的需要。

②司向舒泰神銷售小鼠頜下腺的定價方式及毛利率比較

報告期內，公司除向舒泰神提供小鼠頜下腺外，未向其他客戶提供小鼠頜下腺，但舒泰神的普通小鼠頜下腺採購均為統一定價。報告期內，舒泰神除蘇州昭衍外，另有湖南斯萊克景達實驗動物有限公司以及湖南嘉泰實驗動物有限公司作為其普通小鼠頜下腺供應商，2014 年採購價均為7.5元/對，2015年、2016年採購價均為7.2元/對。蘇州昭衍普通小鼠頜下腺銷售價格與舒泰神其他供應商銷售價格一致，銷售價格公允。

轉基因小鼠頜下腺目前為蘇州昭衍獨家供應，採購價 20 元/對，高於普通小鼠頜下腺的價格，系因轉基因小鼠的生產成本遠高於普通小鼠，具體包括：（1）飼養環境及飼養標準更加嚴格；（2）飼養人員增加、飼料墊料等質量更優；（3）增加對轉基因小鼠的定期檢測成本；（4）轉基因小鼠的淘汰率更高。因此，轉基因小鼠頜下腺的毛利率未明顯高於普通小鼠頜下腺，具體情況如下：

【發審會問詢問題二】

「

請發行人進一步說明：（1）發行人是否符合併已經獲得使用活體動物進行實驗的業務資質，相關業務是否經過有權部門的批准或者許可；（2）發行人業務是否因受動物保護組織的反對而受到重大影響；（3）發行人業務使用活體動物進行實驗的業務是否符合《野生動物保護法》、《陸生野生動物保護實施條例》等相關法律法規的規定；（4）發行人使用活體動物進行實驗如何實現動物福利保護，是否存在虐待動物情形。請保薦代表人說明核查過程、依據和結論。

」

【招股書披露資料二】

報告期內，公司向前五名供應商的採購情況如下表所示：

公司主要從事以藥物非臨床安全性評價服務為主的藥物臨床前研究服務和實驗動物及附屬產品的銷售業務，其中，藥物臨床前研究服務為公司的核心業務，公司提供藥物臨床前研究服務需通過動物實驗。

1、公司使用實驗動物符合相關監管法規

公司從事藥物臨床前研究服務業務涉及動物實驗的監管可分為兩個層面，一是從規範藥品非臨床研究機構及其研究活動的角度對實驗動物飼養、管理、運輸、檢疫、實驗動物的觀察記錄及實驗操作提出規範性要求；二是直接對實驗動物使用及其管理進行規範，具體情況如下：

發行人符合併已經獲得使用活體動物進行實驗的資質，不存在違反上述監管規定的行為。

2、公司業務涉及保護動物情況

公司從事藥物臨床前研究服務業務中開展動物實驗涉及的動物種類主要為小鼠、大鼠、豚鼠、兔、犬、猴、小型豬等。根據《中國國家重點保護野生動物名錄》的界定，公司動物試驗中用到的食蟹猴、恆河猴（又稱「獼猴」）為國家二級保護動物，其他實驗動物不屬於國家或地方重點保護動物。

發行人開展動物實驗涉及使用國家二級保護動物情況如下：

（1）發行人使用食蟹猴等開展動物實驗具有明確的法律依據

根據《中華人民共和國野生動物保護法》、《中華人民共和國陸生野生動物保護實施條例》相關規定，因科學研究、人工繁育、公眾展示展演、文物保護或者其他特殊情況，需要出售、購買、利用國家重點保護野生動物及其製品的，應當經省、自治區、直轄市人民政府野生動物保護主管部門批准；野生動物的獵捕、馴養繁殖、經營利用應當經國家或地方有關部門的批准；人工繁育國家重點保護野生動物應當使用人工繁育子代種源（人工繁育子代，是指人工控制條件下繁殖出生的子代個體且其親本也在人工控制條件下出生），利用野生動物及其製品的，應當以人工繁育種群為主。

國家林業局《關於加強實驗用猴管理有關問題的通知》（林護髮〔2004〕124號）提出，獼猴、食蟹猴等獼猴屬動物（以下簡稱實驗猴）是醫學研究不可缺少的重要實驗動物；我國實驗猴馴養繁殖進入快速發展階段，實驗猴馴養繁育種群數量不斷增長，保障了大量新葯的安全測試與評價，取得了顯著的社會效益。通知提出，實驗猴的銷售要優先滿足國內醫學等領域科學實驗對其的需要；要嚴格界定子二代實驗猴的經營利用，逐步引導實驗猴養殖單位提高實驗猴質量，增強國際競爭力，為保護實驗猴資源，促進資源增長，確保實驗用猴品質，凡用於出口、銷售的實驗用猴，必須是人為控制條件下繁殖的子二代及以後的個體。

因此，國家保護野生動物的經營、利用執行審批制度，發行人使用食蟹猴、恆河猴開展動物實驗具有明確的法律依據。

（2）發行人具備使用食蟹猴等開展動物實驗的資質

根據《實驗動物管理條例》、《實驗動物許可證管理辦法（試行）》等有關規定，實驗動物的生產、使用、管理實行許可制度，實驗動物許可證包括實驗動物生產許可證和實驗動物使用許可證，實驗動物使用許可證適用於使用實驗動物及相關產品進行科學研究和實驗的組織和個人，實驗動物生產許可證，適用於從事實驗動物及相關產品保種、繁育、生產、供應、運輸及有關商業性經營的組織和個人。

發行人及其子公司蘇州昭衍均擁有滿足經營需要的實驗動物使用許可證，且許可證的適用範圍包括猴（實驗動物使用許可證不對可使用的實驗動物是否為國家保護動物作出限定，僅對使用的實驗動物要求來自有實驗動物生產許可證的單位作出明確規定）。

（3）發行人購買、使用食蟹猴、恆河猴履行了相應的審批程序，符合相關規定

各省市野生動物保護、管理主管部門針對國家保護野生（陸生）動物的出售、收購和利用事項均設有相應的行政許可程序。以發行人所在的北京市為例，北京市園林綠化局為國家保護野生動物管理的主管單位，組織、指導陸生野生動植物資源的保護和利用工作，承擔相應的行政許可工作。根據北京市園林綠化局關於《出售、收購和利用國家二級保護野生（陸生）動物及其產品的批准》行政許可事項有關規定，公司申請購買、利用食蟹猴等野生動物，需向北京市園林綠化局（野生動物保護站）提交申請，申請材料包括：（1）出售、收購、利用國家二級保護陸生野生動物或其產品申請表（需區縣園林綠化局簽署意見並蓋章）；（2）證明國家二級保護野生動物或其產品的合法來源的有效文件和材料（主要為出售方的馴養繁殖許可證、實驗動物生產許可證）；（3）實施目的和方案的材料（主要為與客戶簽訂的技術開發合同）等。

經核查發行人及子公司蘇州昭衍與食蟹猴供應商簽訂的採購合同、向北京市園林綠化局等野生動物保護主管部門提交的申請材料及獲取的行政許可決定書，保薦機構認為：發行人及子公司蘇州昭衍採購的食蟹猴、恆河猴均來自具有野生動物馴養繁殖許可證和實驗動物生產許可證的單位，來源合法；發行人使用食蟹猴、恆河猴等國家二級保護動物具有相應的資質，使用目的合法；發行人採購、利用食蟹猴、恆河猴已履行申請程序，並取得有權部門的審批。

綜上，發行人開展動物實驗使用食蟹猴、恆河猴等國家二級保護動物具有明確的法律依據；發行人遵守國家關於國家重點保護動物經營利用、實驗動物使用等相關法律法規、規範性文件的規定，使用包括食蟹猴等國家二級保護動物在內的實驗動物履行了相應的審批程序，使用合法合規，不存在違反國家重點保護野生動物保護、實驗動物使用等禁止性規範的行為，因而，發行人業務涉及使用食蟹猴等國家二級保護動物情形不會對發行人業務產生重大不利影響。

發行人業務不會因受動物保護組織的反對而受到重大影響，主要原因如下：

（1）公司從事藥品臨床前研究服務業務中的藥品是指用於預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能並規定有適應症或者功能主治、用法和用量的物質。藥品的研發是一個長周期的複雜系統工程，以化學葯為例，主要研究與開發工作包括化合物研究、臨床前研究、臨床試驗申請與批准、臨床研究、藥品註冊申請與審批以及上市後持續研究。臨床前研究的主要過程即是通過動物實驗對候選藥物的安全性等進行評估和研究。活體動物實驗是目前新葯研發中不可缺少的環節。各國法律基本都有規定，任何新葯在志願者身上試用乃至應用於治療病患之前，均須通過動物實驗以測試其安全性。我國關於藥品研發需進行動物實驗的有關規定主要如下：

①全國人大常委會修訂通過的《藥品管理法》第二十九條規定，研製新葯，必須按照國務院藥品監督管理部門的規定如實報送研製方法、質量指標、藥理及毒理試驗結果等有關資料和樣品，經國務院藥品監督管理部門批准後，方可進行臨床試驗。第三十條規定，藥物的非臨床安全性評價研究機構和臨床試驗機構必須分別執行藥物非臨床研究質量管理規範、藥物臨床試驗質量管理規範。

②國家食品藥品監督管理局頒布實施的《藥品註冊管理辦法》第二十一條規定，為申請藥品註冊而進行的藥物臨床前研究，包括藥物的合成工藝、提取方法、理化性質及純度、劑型選擇、處方篩選、製備工藝、檢驗方法、質量指標、穩定性、藥理、毒理、動物葯代動力學研究等。第二十二條規定，藥物臨床前研究應當執行有關管理規定，其中安全性評價研究必須執行《藥物非臨床研究質量管理規範》。第二十三條規定，藥物研究機構應當具有與試驗研究項目相適應的人員、場地、設備、儀器和管理制度，並保證所有試驗數據和資料的真實性；所用實驗動物、試劑和原材料應當符合國家有關規定和要求。

《藥品註冊管理辦法》第一百七十條還就中藥和天然藥物、化學藥品、生物製品、補充申請、再註冊的申報資料和要求作出了具體規定，針對何種條件下採用猴、大小鼠等進行動物實驗作出了原則性規定。

③國家食品藥品監督管理局頒布實施的《藥物非臨床研究質量管理規範》對藥物非臨床安全性評價研究機構及為申請藥品註冊而進行的非臨床研究作出了具體規定，其中包括對實驗動物及動物實驗的相關規定，如第九條規定，實驗動物設施條件應與所使用的實驗動物級別相符。

④國家食品藥品監督管理總局批准並對外發布的《藥物安全藥理學研究技術指導原則》等關於藥物非臨床研究的指導原則對實驗動物的選取、給葯、動物安樂死、病理學檢查等方面進行了較為詳細的規範。

因此，活體動物實驗是藥品研發中不可或缺的環節之一，具有科學意義的不可替代性。倫理上和法律上，合理的動物實驗都有充分的正當性。

（2）除上述有關藥品研發、註冊的法律、法規及規範性文件對動物試驗作出明確規定外，國家還就實驗動物之使用和管理出台了具體的法規，該等法規為使用實驗動物進行相關科學研究提供了直接的法律依據，主要如下：

國家科學技術委員會頒布實施的《實驗動物管理條例》第二條規定，本條例所稱實驗動物，是指經人工飼育，對其攜帶的微生物實行控制，遺傳背景明確或者來源清楚的，用於科學研究、教學、生產、檢定以及其他科學實驗的動物。條例對實驗動物的飼育管理、實驗動物的檢疫和傳染病控制、實驗動物的應用、從事實驗動物工作的人員等方面均做出了明確的規定。

國家科學技術部、衛生部、教育部、農業部、國家質量監督檢驗檢疫總局、國家中醫藥管理局、中國人民解放軍總後勤部聯合頒布的《實驗動物許可證管理辦法（試行）》對實驗動物許可證的申請、頒發與管理進行了詳細的規定。因此，公司進行活體動物實驗用於科學實驗具有明確的法律依據。

公司擁有有權部門頒發的現行有效的《實驗動物使用許可證》，並遵守《實驗動物管理條例》等有關實驗動物使用的管理規定，不存在違法違規行為。

（3）作為從事藥物臨床前研究服務的企業，公司在嚴格遵循實驗動物使用的相關法律規定之外，高度重視動物福利保護，均專門設有動物福利倫理委員會，負責遵照動物實驗「3R」原則（即實驗動物的替代、減少、優化原則）對公司實驗動物項目進行審批和監督。公司制定、通過並經委託方簽字的實驗方案中均表明實驗動物種類和數量的選擇理由；實驗方案中專門就動物福利作出聲明，主要內容為：「通過方案簽字，委託單位表明沒有其他方式可以替代本動物實驗，該實驗不是之前進行過的或報道過的實驗的重複。本試驗過程遵循公眾認可的實驗方法，實驗過程中盡量避免或減少動物疼痛、緊張和不舒服。

如果實驗過程中動物可能出現短暫的、輕微的疼痛或不適，可適當給予鎮痛葯或麻醉劑緩解癥狀，若專題負責人或委託單位有足夠理由證明可以不採取上述措施，需經本機構動物倫理委員會審核批准方可執行。」

公司於2008年通過了AAALAC認證，是國內本土CRO企業中最早通過該項認證的企業之一。AAALAC是一個權威的評估和認證動物飼養和使用標準的國際機構，它要求在生物科學、醫藥領域人道、科學地對待動物。

因此，公司在法律法規框架下從事動物試驗，並高度重視動物福利保護；公司擁有AAALAC認證，不存在非科學使用實驗動物的情形。

（4）最近三年，公司未收到有關動物保護組織向本公司發出的就公司業務開展過程中進行活體動物實驗提出反對或異議的函件、通知等文件；根據互聯網公開檢索，未有關於公司及蘇州昭衍涉及動物保護組織反對的媒體報道。

2017年1月，北京市實驗動物管理辦公室、江蘇省實驗動物管理委員會辦公室分別出具證明文件，證明未收到相關動物保護組織或個人對公司、蘇州昭衍的投訴或舉報。

保薦機構及發行人律師經核查後認為：發行人使用活體動物進行動物實驗具有科學意義的不可替代性，在倫理上和法律上，合理的動物實驗均具有充分的正當性和明確的法律依據，發行人嚴格遵守實驗動物使用相關法律法規、規範性文件的規定，不存在違反有關實驗動物使用禁止性規範的行為，發行人高度重視動物福利保護，通過機構設置及制度實施等方法全面貫徹實行動物福利保護，並已通過國際實驗動物評估和認可委員會有關動物質量和福利保護的資質認證，且最近三年發行人不存在有關動物保護組織反對的情形或媒體報道，因而，發行人藥物臨床前研究服務業務不會因受動物保護組織的反對而受到重大影響。

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