當前位置:
首頁 > 健康 > 重磅!肝癌新葯「侖伐替尼」中國獲批

重磅!肝癌新葯「侖伐替尼」中國獲批

今日,中國國家藥品監督管理局已批准多靶點酪氨酸激酶抑製劑樂衛瑪(甲磺酸侖伐替尼膠囊)在中國用於治療此前未接受過系統治療的不可切除的肝細胞癌(HCC)。

此次批准基於開放式III期試驗REFLECT研究(304研究)2的結果,其中樂衛瑪通過對954例此前未經治療的不能切除的肝癌患者與索拉非尼治療標準相比,該研究證明了侖伐替尼在總生存期(OS)方面非劣於索拉非尼。在無進展生存率(PFS)、進展時間(TTP)和客觀緩解率(ORR)方面,侖伐替尼顯示出統計學上的顯著優勢和臨床意義的改善。

在此研究中,大中華地區(中國大陸、香港以及台灣)貢獻了超半數的全球肝細胞癌入組患者,針對這一人群患者的亞人口分析顯示,和索拉非尼相比,證明了侖伐替尼在延長總生存期方面的有效性(mOS,15.0個月VS10.2個月),並且在無進展生存期(mPFS,8.4個月VS3.6個月)和客觀緩解率(ORR,43.8%VS13.2%)方面也有改善。

中國是肝癌患者大國,每年有大約39.5萬例新確診肝癌患者和38萬例肝癌死亡患者,其中,乙肝相關性肝癌的比例極高,達到63.5%-90%。。此次亞組人群的288名患者中,約80%(n=242)的患者是由乙型肝炎病毒引起的肝細胞癌。對這些患者的分析顯示,侖伐替尼顯示出更長的OS獲益:侖伐替尼(n=123)14.9個月,索拉非尼(n=119)9.9個月,中位數(HR:0.72;95%CI:0.53-0.97)。

在接受侖伐替尼治療的患者中,觀察到的五種最常見的不良反應是高血壓、腹瀉、食慾下降、體重減輕和疲勞,這與侖伐替尼已知的副作用一致。

自首次上市以來,已有超過10000名患者接受了侖伐替尼治療。今天,侖伐替尼已在包括美國、日本、歐洲、亞洲在內的50多個國家獲批用於治療甲狀腺癌,並在包括美國和歐洲在內的超過45個國家獲批與依維莫司聯合用於腎細胞癌RCC的二線治療。對於肝細胞癌HCC,侖伐替尼在2018年3月在日本獲批該適應症,2018年8月在美國和歐洲獲批該適應症。同時8月4日發布的中國CSCO肝癌指南,已經把侖伐替尼寫進一線用藥指南。

喜歡這篇文章嗎?立刻分享出去讓更多人知道吧!

本站內容充實豐富,博大精深,小編精選每日熱門資訊,隨時更新,點擊「搶先收到最新資訊」瀏覽吧!


請您繼續閱讀更多來自 抗癌衛士 的精彩文章:

癌症如何康復的快?腫瘤專家強力推薦:少吃三白,多吃三黑!
這7個關於肺癌的謠言,你都聽說過幾個呢?今天就告訴你真相!

TAG:抗癌衛士 |