「CMIF2018」煙雨江南，詩意姑蘇！金雞湖畔共話醫療器械創新生態圈

2018中國國際醫療創新論壇（CMIF2018）邀請了秦皇島市北戴河新區管委會副主任（國家食品藥品監督管理總局掛職幹部）袁鵬，約翰·霍普金斯大學生物工程創新與設計中心（GBID）執行董事Professor Youseph Yazdi，辛辛那提兒童醫院Andrew L.Wooten，上海葯明康德新葯開發有限公司Bill Harrison，日本駒澤大學醫療健康科學上席客員研究員古屋進，美敦力大中華區研發總監汪四新，第四軍醫大學組織工程研發中心主任金岩，中興生物（武漢）有限公司吳曄旻，深圳安科高技術股份有限公司徐丹，蘇州法蘭克曼醫療器械有限公司姚建清，天津國際生物醫藥聯合研究院沈亞文，HSML專利楊瑢等嘉賓進行主題演講，以及由思嘉建信基金合伙人/百華協會主席金克文、蘇州醫療器械創新服務中心常務副主任陳軍主持的精彩圓桌討論。

開幕致辭

杜塞爾多夫展覽（上海）有限公司副總經理司徒昊先生首先致開幕詞。他說道，過去的五年，中國的醫療器械產業增長是15%，可以說是同期GDP增長速率的一倍，在發達國家醫療器械行業佔GDP的佔比是15%，但是在中國只有2%，可見中國的發展潛力之大。另外我們看到中國監管方面不斷的改革和創新，未來，中國醫療器械行業一定會繼續往高端化、優質化發展。

袁鵬：近期國家醫械產業政策與園區發展

近些年健康產業應該是各個地區發展的主要的方向，各個園區各有不同，蘇州是以醫療器械為主，此外泰州的醫藥城、廣州的葯谷都是很有名的，北戴河新區就是以健康製造業和健康服務業為主的園區。隨著園區的發展，各地的園區除了一些基礎的政策之外，更多的是比拼服務。除了本地的政策之外，另外還有一些國家部委的政策，這也是各個園區非常看重的政策。衛計委現在對醫療機構的審批權益的下放，對以應用為主的園區，會起到更重要的作用。

近兩年，從2014年的醫療器械管理條例發布實施以後，一共是4年的時間，整個改革的措施沒有停步過，我們知道前一個條例2000年發布到2014年，整整14年，最後配套起來了，但是整個的速度和現在幾乎是沒有可比性的，現在新的條例、新的修訂稿已經出來了，從整個的發展速度來看，也可以看到葯監局對促進整個產業的發展、規範醫療器械產業的監管和體系下了很大功夫。所有文件的發布就是圍繞滿足臨床需要、鼓勵創新和實現全過程的監管等環節，達到兩個目的：一個是保證產品的安全性，另外就是保證產品的可及性。這其中比較關鍵的政策就包括，臨床試驗的改革、註冊人制度的實施，還有就是審查方式的改變，這些對園區都會有更多的影響。

創新非常重要，但從園區的角度來說，還要關注安全性。從園區的角度來說，要有專業的管理人員，另外要關注法規和政策的一些調整要求，此外也要增加專業的力量，因為醫療器械的監管還是非常重要的。最後臨床試驗的改革可以促進園區更好的提升服務水平，註冊人制度，我們也要更好的掌握，統一審查需要園區進一步的關注，因為有一些區域性的政策要統一收到國家，最後希望園區可以把安全性和創新性並列起來。

Youseph Yazdi：霍普金斯大學生醫學工程創新與設計中心在中國的實踐

目前整個醫療體系非常的複雜和浪費，那我們怎麼樣服務好醫療服務增加的需求？不管在美國還是在中國，我們的資源和需求有一定的不匹配性，這是需要我們去思考的，我們需要一個創新的解決方案。說到創新，更重要的是創新的模式，讓我們的行業、學術界、臨床界的醫生一起去解決問題，我們中心的使命是希望在下一代健康人才這一塊做出教育方面的貢獻，我們會和醫生配合對他們進行教育和培訓，讓他們能夠對醫療解決方案有一個全面的了解，以了解實實在在的東西，同時我們也是希望在醫療解決方案這一塊做出我們的貢獻，能夠把我們研究出來的東西真正的服務我們的產業。

我們的模式具體的來說，在臨床這一塊，根據臨床的問題去做相關的一些實驗室的研究，另外也不是簡單的做技術轉讓，而是希望和大家通過早期的合作，設計出一種比較好的創新解決方案。 同時，我們需要行業和政府、律所還要一些慈善機構一起參與進來。每年會有很多約翰·霍普金斯專家參與到我們的項目中來。約翰·霍普金斯已經是連續35年，在研發這一塊做的非常好，也是投入非常大的一家機構，我們通過和一些臨床的專家合作，確保我們的合作夥伴（醫療機構）可以介入到他們的資源中去，從而實現雙贏。

我們的工程師是一些臨床工作的人員，這個行業要成功的話，還需要對主題和趨勢有把握，把所有的方方面面考慮清楚，在項目進展之後，對可能出現的問題作出預見。當然如果這麼一套東西要做起來的話，需要對臨床的問題要有一個充分的了解，在約翰·霍普金斯我們把軟體設計的理念引入到研究中，通過迭代式的把問題的了解不斷地去補充，不斷地驗證解決方案是否可行。早期需要做一些思考，當然這中間需要經驗豐富的合作夥伴，才能把這個模式走通。

Andrew L.Wooten：美國生物醫藥創新商業化，辛辛那提兒童醫療中心的經驗

我現在所在的辛辛那提兒童醫療中心一家非常好的醫院，整個的臨床運營的收入也是非常高，同時我們的胃腸道以及兒科的腫瘤方面排第一，現在有一個新的醫院的園區6.5億美金的投資額，現在正在建設中。當然我們的重點工作方向就是希望能夠從實驗室到臨床的實踐，能夠進一步提高我們兒科的相關診療治療。我們現在重點關注的包括小分子、基因療法、細胞療法、診斷設備以及數字化醫療。當然器械也是我們投資的主要方向之一。

雖然說沒有任何一家會願意在早期的相關項目上投入的太多，但是如果能夠和其他機構一起形成聯盟來進行投資，每一個機構各自承擔一定的風險，就可以跨越死亡谷，很多的機構對於這個階段的項目都比較感興趣，也是希望通過這樣的資金去贊助這些項目。共同創新的業務模式，是希望可以通過戰略性的思考，把我們整個項目的各個方面都能帶來契合的合作夥伴。

除此之外，我們還有內部的項目，我們的創新基金一個項目10萬美金，希望讓這個項目走出高校的研究室，進行進一步的拓展。每一個組織都有自己獨特的強項，就是創新方面的資源，那我們如果能夠在這幾個不同的領域發揮協同效應，然後我們就能夠非常成功的把整個行業的創新推向前進，直至成功。

Bill Harrison：FDA和CFDA針對醫療器械的標準

FDA把醫療器械分為三大類，一類是最低風險的，比如說手術手套，二類器械是中等風險，三類器械需要最嚴格的管控，因為風險最高，很多都是植入物。我們看到醫療器械的審批有一點是非常重要的，就是生物學方面的評價。醫療器械在醫療當中給人類帶來很多的好處和收益，但是也帶來一些風險，所以說這方面工作非常的重要。ISO針對醫療器械的生物學檢測方面的指南是非常全面的，具體來說就是ISO10993，FDA也是非常認可這個指南，主要用它來指導醫療器械評估學、兼容性的測試，還有化學表徵，還有一些其他的生物學相關的測試。這些測試最後要有非常內行的專業人士來做，確保醫療器械的組成部分和它的材料以及安全性得到保障，最重要的就是這些醫療器械上市之後也要加以嚴格的監控。

我們都知道FDA非常的注重醫療器械能夠儘早上市，但是也要保證它的安全性，這個項目比較特別的就是在於FDA，它和一些檢測機構合作，FDA往往會發布一些指南、指導方案的時候，其實很多事情他們自己去做監管。但是我們看到醫療器械的複合型評估，是接受第三方的檢測機構來做，首先這些檢測機構要獲得FDA的認證。這樣的好處在於，取得認證的檢測機構，知道特定的醫療器械要做哪些檢測，而我們的發起人不一定能夠了解全面的需要做的檢測機構。我們看到一年FDA將會審批5000個510K的項目，從11個小時減為15分鐘的審批時間，這個項目會幫助FDA大大提高時間利用的有效性。同時，它還可以幫助一些行業的監測機構，根據國際標準來進行認證。最後醫療器械的申報方案通過尋求這些檢測機構幫助他們檢測，他們會獲得非常大的信心，因為檢測的結果是權威的，可信的。

總之，隨著行業不斷的發展，監管也在不斷的發展，在醫療器械的發展過程當中，我們一定要在最新的健康框架下，通過採用最佳的實踐保證我們的產品安全性。

圓桌討論：全球醫療創新與中國的協同發展

圓桌討論由思嘉建信基金合伙人/百華協會主席金克文主持，挪威創新署資深顧問武瑊、澳大利亞駐華使館商務參贊Mrs.Anna Lin、德國醫谷常務副總裁吳暉、英國駐滬總領事館生命科學和醫療高級投資官何瓊爾、歐陸專業科學服務（德國）有限公司諮詢部主管Hana Hofman-Hüther參與討論。

吳暉表示，如果大家比較美國和歐洲的生態系統，比較大的生物醫藥公司其實也差不多，但如果看一下初創公司，其實歐洲在這一塊似乎比美國要弱一些。如果看一下VC，好像歐洲更弱一些，我覺得這是在創新生態系統的差別。我們知道從實驗室到臨床，在歐洲的路徑非常長，如果看一些基礎性的研究，其實歐洲和美國還是可比的，歐洲人通常來說他的創業精神不及美國人，歐洲的VC也不如美國強，至少這兩個原因，使得歐洲在這一塊的創新似乎有點落後了。但是我覺得這個對中國的投資人確實是一個好機會，因為我們現在有錢了，我覺得應該去看一看。

Anna Lin表示，我們有很多的中國醫藥公司都會在澳大利亞進行早期的臨床試驗，這是非常關鍵的領域，大家可以看到在澳大利亞有很多的優勢，包括人口，包括跟中國距離的優勢，而且澳大利亞的數據在其他地方大家也是認可的，而且我們整個的有效性審批也是比較快的。

金克文表示，過去幾年除了在中國、在美國的一些進展之外，還有一個很有意思的，還有以色列也吸引了大家的注意力，不管是在醫藥方面，還是在器械方面都有很多創新項目，我們看到不少以色列的項目到中國融資，取得了成功，我自己也親自到以色列參加一些大會，而且我對他們的一些項目特點印象也比較深刻，以色列的這些初創企業很願意走出去進行融資。

武瑊表示，我覺得對於外部的一些企業也好，或者說項目也好，都是對於外國的了解，這是最大的壁壘，從周圍信任的人開始，在海外的這些人，他們的小圈子對於中國的理解比較少，從產業園的角度讓他們了解相關的知識，能夠幫助海外的一些企業，能夠建立在中國的人脈圈，可以加速整個的過程。

何瓊爾表示，生物醫藥產業園，中外工作的日程也是有區別的，英國那邊在假期不回郵件的，中國的能不能耐心一些，能夠有一些更親密的接觸才能最好的把一件事情談成。

Hana表示，在歐洲我也發現，只要是假期大家都是在放假。另外一個是在監管方面，比如說歐洲和美國的監管部門，官員經常會參加相關的ISO的會議，和大家交流相關的經驗，但是我們看到中國的監管官員往往是缺席的，我們希望能夠聽到更多中國的聲音。

古屋進：日本的」醫療經濟政策「和圖像診斷產業的發展趨勢

日本政府已經把醫療產業作為了一個支柱產業在推進。日本的老齡化現象很嚴重，65歲以上的人口在增加，勞動力在減少，大環境中的醫療也在發生變化，政策層面也在發生變化，自費醫療會有所增加。日本政府的規劃是一定要把健康作為最主要的一個產業，要延長健康壽命，增加勞動力和促進社會的發展。

延長壽命的同時，日本政府也在增加女性的工作機會，我們作為政府部門的一個組織，也是近幾年形成的。2019年要達成數字化的目標，大健康領域必須產業化，產品面向市場。AI技術日本也在推進，但是在日本還存在很多的障礙，可能中國在IOT和人工智慧方面，比日本推進的更早更快。

在大健康產業有很多很多的商機等著我們，一個是創新，還有就是把現有的技術怎麼樣可以開發出更新的應用。日本和中國能夠聯動起來，為人類的健康做一些事，這是很高興的事。

汪四新：美敦力助力本土醫療技術的創新

所謂創新，一切來自臨床的需求，最後服務於臨床的需求，這是基本的概念，關鍵是我們怎麼樣去做？業界的科學家，工程師怎麼樣和臨床去合作，所以來源臨床，回歸臨床，這永遠是公司的主題。技術和臨床的需求，這是一個非常泛泛的概念，最關鍵的是要持續的創新。現在美敦力在一些技術熱點包括3D列印、大數據、人工智慧、生物標記、互聯互通等不斷的投入。創新是我們的熱情，技術則是動力。美敦力作為醫療器械的領導者必須要引領去推動創新。

那中國的研發有什麼特別的使命和創新的優勢呢，我歸結為三大點。我們的壽命有三個方面，第一個就是我們應該做好技術創新迭代，中國13.9億的人口，非常大的病人基數，包括各種肺癌、糖尿病、心血管病，中國有1200萬醫療的從業者，我們相信一定存在大量的醫療需求沒有被滿足，這有待於我們去發展醫療需求，所以引進技術，加本土的創新，服務全球。第二個怎麼樣去進行合作，我們覺得現在是一個開放創新的時代，十年以前是靠著市場的驅動，但是現在中國已經不是這樣子的時代了，所以我們是一個開放創新和全球同步創新的時代，和中國的科研院所、醫院、學校開展合作。第三個是開放創新。美敦力用我們的軟體能力和硬體實力，和國外一些優秀的創業團隊合作，立足中國，服務全球。作為創新，有一個Idea很容易，你每天去拜訪客戶可以得到很多的ID，但是作為一個可以商業化，能夠保證安全的產品，一定是要千錘百鍊。我們中國的醫生對創新的熱情非常的高漲，幾年以前的話，你和醫生談的話，他們還會比較保守，但是隨著臨床的拜訪和了解，我們很多的醫生是從國外留學回來的，他們對臨床的需求的創新意識非常的高，所以對本土創新是一個很好的飛躍。

我們中國怎麼加入了本土研發的生態鏈，研發是一個觸角，在中國的話，我們也和一些高校進行合作，包括清華大學，上海交大，中科院的研究所，通過合作幫助我們提高本土技術的高地。總體來說同步化的趨勢越來越明顯，我們也和本土優秀的創業公司和創業團隊進行合作，目前我們有一些項目已經進入了實體的階段，通過和外部建立合作的關係，打造本土生態的大舉措，強調外延開放式的創新，打造本土的創新生態圈，同時和臨床界進行緊密的合作，和國內頂尖的研究機構進行合作，積極的拓展術式的創新和發展，通過各種渠道的合作，一起打造促進本土的創新，也促進公司在研發、技術向前大步的發展。

金岩：組織工程產品發展的現狀與產業化

組織工程產品是一個新的門類，隨著進化，人的再生能力已經非常的弱了，從低等動物到今天，因為我們現在的生活的環境，安全的防護，一年四季對自己的保護，所以再生能力逐步逐步的退化，但是還是會有一些再生，比如說皮膚，因為它在體表，最容易受到損傷，有一定的再生能力，但是這個再生能力是有限的，當損傷比較深的時候，就不能再生了，但是不能再生的時候，也會進行修復，那就是病理修復。其他的組織器官的再生能力就非常的差了，完全的要依靠醫療的手段去修復，基本上全身的組織器官都有被破壞損傷的機會，有的是創傷的，有的是有疾病的。

以前主要是靠自己組織修復，比如說皮膚移植，但是對於一些器官就沒有機會了，只能是靠捐獻，在中國每年有150萬人的重大器官等待移植，只有不到一萬人可以得到捐獻，所以急需的要有醫療手段去修復他們。從古到今大家一直在嘗試各種簡單的保護和防護。到今天只是簡單的保護和防護替代已經不夠了，因為它不是完全意義上的再生。讓組織不僅能夠修補它，而且能夠再生，恢復形態和功能。

對於組織誘導再生功能的推進，對組織技術的要求非常大，生物材料這些年來的變化很快，而且一代一代材料的變化是一種迭代。保持原來的功能和需求，是一種新的功能。十二五，十三五我們國家都有重大專項的資助組織工程產品。

隨著組織工程產品的發展，對醫療會有很大的改變，最後就不需要再進行等待，隨時可以進行治療，對人類的健康的壽命也會有很大的貢獻。組織工程產品出來也不到20年的時間，從一出來的那一天就面臨著很多的問題，第一類的產品是對於活的細胞，比如糖尿病足潰瘍，隨著十幾年的發展，已經有很多的組織工程產品將要進入市場，將能夠修復治療人體多種組織的損傷。

圓桌討論：臨床研究與產業的協調合作

圓桌論壇由蘇州醫療器械創新服務中心常務副主任陳軍主持，波士頓科學大中華區業務發展總監張石羽、威高集團有限公司董事長張華威、復星醫藥副總裁汪曜、中國工程院院士/中國泌尿男科醫學技術與裝備創新聯盟理事長肖亮、第四軍醫大學組織工程研發中心主任金岩參與討論。

張華威表示，威高發展到今天有30多年，我也是跟著中國的醫療器械走過了30多年，中國的醫療器械發展的三個階段，剛開始改革開放，威高88年剛開始進入醫療器械的時候，那時候醫院裡的醫生沒有選擇，有是這麼幾個產品，你用也得用，不用也得用，隨著改革開放以後，很多外國的產品到了中國以後，包括一次性的輸液注射器，都是87年甲肝以後從國外引進進來的產品，以後醫生和護士有了一個選擇性。所以進口醫療器械一直佔中國很大的一個份額。到今天也是一個很大的份額。那時候的中國企業基本上不用客戶教育，也不用搞臨床實踐，就是仿製一些國外的產品，因為國外很多的企業都把客戶教育好了，然後去進行仿製。現在是第三個階段，如果國內的企業不加大創新，你可能做發展也走不出這個怪圈，這時候我們就要有一個新的思考，我們的新產品，要在市場做領先，首先就得是可以使用臨床的需求，超越競爭對手的產品，這時候臨床就擺在了我們的面前。中國企業要創新，要走出原來仿製的怪圈，必須和臨床進行結合，沒有臨床的結合，走不遠。

張石羽表示，說到創新，不只是對中國醫療器械公司，對全世界的醫療器械公司來說，創新都是非常重要的，在發達國家的醫療市場，如果不能持續性的推出創新的產品，很難存活下來，所以我們公司一直以來都是以創新為中心，我們公司的標語是為生命而創新。真正的要有一些創新性，顛覆性，以及真正落點的產品，是離不開和一線醫生的溝通和合作。

金岩表示，作為一個醫生也好，作為一個科學家也好，和企業站的角度不一樣，目標的追求也不一樣。對於臨床的專家和科學家來說，他希望把科學的最新的東西賦予產品，這個是醫療產品和其他的產品不太一樣，對於醫療產品的安全，它的質量控制，這是非常重要的，我們經過了很長的時間才認識到，因為從國家的審批來說，必須有可依據的東西，對於免疫學，分子調控，我們知道的都不是很多，所以要有相對成熟的東西，怎麼樣的產品可以儘快的進入市場，縮短距離，少走彎路。

肖亮表示，我們在醫生的身邊，我們對他們的痛點的理解比較深刻。有的時候他們提出的意見是比較顛覆性的，最大的困難是我們發現我們去找一些企業，因為我們知道這個技術在誰的手裡，誰有這個工藝，通常我們碰到的問題是問我們這個東西可以賣多少錢，如果是沒有責任的話，就不會願意花時間，人力來投入這個事。他們會花很多的時間去調查，首先他們可以接觸創新這麼一個事，最大的困難是有一些原創的，我們認為很好的項目，找到了企業的時候，覺得創新還不夠，這是一個非常漫長的過程。最大的困難就是整個產業或者是企業創新的態度和方式方法，有沒有形成一定的體系，中國創新的能力是讓世界害怕的。 我覺得現在中國的創新創業，有一個很大的趨向，就是關於概念研究中心，在美國的話，有很多是大學發起的，或者是政府資助的，把一些想法變成可以看得見摸得著的產品，所以概念研究中心對醫療非常的重要，這是中國的一個缺陷。

汪曜表示，我們現在看創新的產品，技術比較多的是在境外的，從今年以來，從美國，以色列以及法國都有不同的項目在做，推進比較快，在過去的一年裡，我們看中了國內的幾個項目在做。我們覺得從產品的評估來說，臨床的評估也非常的好，而且合作的意願也很好，但是花了很長的時間，都遇到了知識產權界定的問題，他們用的國家的科研的資金，但是涉及到軍隊的個體再把它民用化，雖然臨床的前景很好，但是當初從個人以及學校在知識產權的界定以及公司化的過程中，我們覺得還是有風險的，從個體怎麼轉化成產業，審批的路徑還是不太清晰，黨委會的決策是不是夠，在不明晰的情況下，我們放棄了。

但是有一些相對明朗化的項目，我們對於這個過程中，我們在國外碰到的比較少一點，知識產權的分析還是比較可控的，現在的知識環境又有了一些新的問題，包括有人工智慧投資的標地，現在的貿易站一打以後，我們看中的這些技術，往往希望到某一步的產業化可以放到中國的基地來做，把這個技術遷移過來搞投資公司，是不是會被否決掉，所以這些都是不確定的因素，現在還在研究。

張華威表示，我簡單的總結三點，現在所有的臨床的研究，都是在往非常高的有科學價值的領域去研究，但是作為企業，更多的是往商業價值去考慮，就是這個東西將來是不是有商業價值，如果是商業價值的研發，臨床取證要花好幾個億，未來的商業價值連這幾個億的臨床費用也不夠，所以這二個價值之間可能要有一個縮短，讓臨床的科學研究更向商業化靠攏，讓我們更向科學化去靠一靠，這是第一。

第二個，現在我們面臨的知識產權，原來的醫院醫生的創新，算是職務發明，不算他個人的，是屬於醫院的國有資產，國有資產的轉變有很多的問題，學校，研究院，都面臨著這樣子的問題，還有一個是團隊不跟著你走，團隊就說我再自己研發一個技術吧，那就和你沒有關係了，所以這也是企業很怕的，核心技術團隊不跟著核心技術走。

第三個，一個新的技術，尤其是中國人特別的愛按照規定辦事，這個東西違背了我的規定是不行的，所以我們的創新裡面缺少了靈活性，改變臨床的習慣，改變醫生的習慣，這個也和我們的機制有關係，如果改變了這樣子的習慣，出了問題就要追責，這是我們的環境，創新的這個環境，還應該再放開一點可能才會更容易。

陳軍表示，這麼一個大的時代背景之下，我們這麼一個病人可貴的資源背景下，我們這麼豐富，有經驗的醫生的背景之下，中國的醫療健康一定是會越來越好，而且有賴於從企業的層面，醫院的層面，政府層面政策的不斷的推進和鼓勵，也有賴於有責任感的企業的介入和資助，以及資本力量的介入，讓更多的來源於臨床的研發的項目，能夠更快的轉化成真正有利於我們整個人類健康的成果和產品！

吳曄旻：《中興生物在5G時代醫療產業的發展》

我們一直認為數據是現代醫療的基礎，醫療數據需要互聯互通，數據改變診斷。5G時代醫療設備的特點，第一個是每個醫療設備都是數據的來源，第二個海量的醫療數據信息需要處理。真正的5G時代，幾個G的CT片可能只要幾秒就可以上傳下載，可以為我們的醫學帶來巨大的改進，同時為我們的大數據，人工智慧進行比對，提供了一個通道的基礎。5G時代，每一個醫療設備，都會變成數據的來源。有了這樣子的比較通常的上傳下載以後，我們實時可以提供準確的醫療診斷的信息，為正確的決策提供可靠的數據基礎，也為醫生提供個性化的醫療解決方案。

我們希望未來把所有的有線都變成無線，最終的來源就是通訊信息的暢通和實時的掌控。在這個基礎上，我們希望未來我們能夠和更多的企業大家共同努力，推動醫學和信息的結合，使醫療數據的泛濫得到改善，標準的建立，有利於互聯互通，也有利於更多的企業一起攜手建設行業的標準。我們覺得現在把醫療器械和各個方面的信息技術進行統一，變的非常的迫切，因為中興生物很多的項目需要這樣子的支持，同時我們在醫療器械更多的生產企業也需要這樣子的技術支持，最近我們在國內有非常多的合作的夥伴，他們除了看中我們在投資方面的作用，在產業整合方面的作用，非常的希望在大數據，雲計算，以及人工智慧方面的合作。

徐丹：AI技術推動醫學影像設備創新

人工智慧AI為我們醫療影像設備製造業帶來了新的機遇，它並不是一個新的東西，2006年的時候，就提出了基於學習的神經網路，目前來說人工智慧已經深入到了我們日常的生活中。人工智慧可以說是一個大的方向，機器學習只是其中的一個技術的手段。深度學習又是機器學習中的一個小的分支，神經網路並不是專門給人工智慧發明的概念，而是基於大腦的結構提出的概念。人工智慧在中國的醫療市場上，近幾年的投資增長非常的快，在2018年的時候，絕大多數的投資，還是集中在A輪和B輪，甚至還有一些公司是沒有投資的，說明我們整個行業還是處在一個起步的階段，60%的初創公司是處在起步的行列，目前這些公司實現商業化，還有很大的挑戰性。

醫療產品的範圍覆蓋智能診斷，藥物研發，醫療輔助等等，用到的技術包括了語音識別，語音交互、圖象識別等等，這些技術在我看來，其實都是屬於比較成熟的技術，並沒有一個特別高的門檻，已經是可以供大眾使用的，對初創企業來說也是一個好事情。

安科積極的擁抱AI，我們做的遠遠的不止這些，這些只是我舉的一些例子，包括自動檢測，器官的自動分割等等。安科的歷史積累還是比較薄弱的，這個是必須承認的，但是在這個新的技術出現的時候，所有的廠商都是在同一個起跑線上，有的時候過多的歷史積累，在新的歷史面前，反而會成為了包袱，我不希望受到這些包袱的拖累，越早的擁抱新的技術，在新的形勢中佔據先機。

姚建清：醫療器械進口替代的技術挑戰

為什麼醫療器械有很好的前景，整個社會的老齡化和城鎮化，城鎮化是非常厲害的。中國有1.3億65歲的老人，這是非常大的比例，老人越多，意味著病人越來越多，包括脊髓的問題、骨質疏鬆、都市和年齡相關的，另外癌症的病人的增加。城鎮化以後，你的支付的能力，會越來越高，因為相對來說經濟能力會越來越高，城鎮化以後，我們的身體往往不是這麼的健康了，我們只是坐車，開車，不走路，在美國的話，也是肥胖症越來越多，所以老齡化和城鎮化帶來了醫療器械從量的角度來說，會越來越多。

另外在中國和美國有很大的區別，中國的醫療器械的行業的比例和葯的比例差不多是1：8，醫療企業是1，藥物是8，在美國的話，一般是1：3。在整個市場，全球的骨科的行業非常的大，但是增長率非常的慢，只有49%，中國的骨科市場只有15%到20%之間，另外我們中國的市場，是全球市場的4%到7%的比例，所以中國人這麼多，中國的老齡化也是和美國歐洲一樣的，但是為什麼我們的市場份額這麼的低呢，說明我們的使用率還不夠高，也就是意味著我們有很多的機會。

市場全球化，機會非常大，當然也有一些挑戰，主要是理念以及工程師和臨床醫生緊密結合的問題。 醫療器械獨特之處，創新必須有效的醫工結合，很多時候醫生只是一個概念，對材料的要求，對結構的要求不懂，設計工程師是非常重要的，很多時候我們是閉門造車，我們要有創造性的設計靈感，最簡單的辦法往往是最好的方法，最好的創新往往是最簡單的解決方案。

沈亞文：構建現代化專業服務平台，加速醫療器械創新轉化

醫療創新是我們人類進入文明社會以來最偉大的創造之一，社會發展文明進步都離不開目前創新，創新+醫療是我們現在最值得做的事。醫療創新具有引領性，突破性和顛覆性，正在為下一輪的科技創新、產業革命成為關鍵。醫療創新是世界各國都重視的，在當今世界上，它引領了經濟的發展，有效的解決了人類健康的各類問題，我國提出了構建人類命運共同體，科技創新有一個投入，在美國來說，在2017年美國對醫療，生物技術，生命科學領域的研發投入佔到了45%，科研的產出非常的高。生命技術佔據了60%，湧現出了精準醫學，基因技術等高產出的產業技術，同時它的發展前景高，在IBM提出的五年內對人類產生重大影響的有三類是生物技術。

當我們DNA的發現作為第一次的科技革命，人類的基因計劃是我們的第二次科技革命，現在的各個行業的匯聚，正在醞釀第三次的科技革命，我們的醫療創新也強搶佔先機。國家的各級部委都出台了重磅的文件，包括十三五科技衛生支持創新等等，我們國家目前的基礎研究進步非常的明顯，原始的技術創新還需要進一步。我們國家連續7年醫療和科學技術領域的論文發表全球第二。生命科學的論文提升到了16.78%，我們的論文的引用還是排名世界的第九，我們的核心技術還有待提高，我們的核心技術還需要創新。

現在醫療創新已經進入了二個維度，與人類相關的保健品、食品、藥品，包括疾病的康復，醫療器械的發展趨勢，我們可以總結為高科技化，我們的可穿戴設備越來越廣，通過我們的精準醫學，全生命周期的醫療作為標準，最後是一個融合化，我們也認為未來的大健康產業的發展和我們的傳統文化，以及旅遊會有最深度的融合和結合。

我們是國家生物醫藥國際創新園，座落在天津市，我們的創新園分為三個園區，包括研發區，孵化區和生產貿易區，我們希望引進一批創新型的科研院所和創新型的項目落戶，同時通過我們的平台服務，進入到產品的註冊申報的階段，最後通過我們的生產貿易區，實現大規模的產業化。我們鼓勵更多未來的技術突破點，包括抗衰老技術，基因治療技術，組織工程技術，以及數字診療裝備，這是我們未來的發展的方向。

楊瑢：如何在創新醫療器械知識產權保護中有效降低成本

如何為醫療企業創新企業找到合適的投資，我知道投資方一般情況下比較重視的幾點，第一希望能夠控制風險，投資的醫療器械企業，希望避免風險，如果風險比較難避免的話，希望針對風險有一定的控制方法。第二權利關係清晰。第三保護範圍適當，這個企業有很多的專利，但是專利的保護範圍，尤其是醫療創新企業，投資公司一般對保護範圍還是有一定的重視，希望有關的知識產權，比如說專利、或者商標、質量比較好。

首先是註冊的時間和順序，技術創新在形成之後有一個設計原形，在設計原形出現的時候可以考慮簽訂保密協議，簽訂合同的每一步都要仔細考量。臨床前研發階段，因為專利是有時效的，一旦公開信息就不能申請，在這之前要考慮一些自由實施，在中國的FTO自由實施專利檢索，有可能侵其他人的專利權。進入臨床階段可以考慮外觀設計申請，在中國商標以註冊為基礎，註冊了才有商標，在商標註冊的時候，要注意商標的侵權檢索，重新再改換商標的成本很大。下一個階段是生產階段，這個時候會考慮到版權註冊，版權註冊有一個好處，一旦版權在中國註冊了，在其他國家都可以實施，而且我們版權，一旦寫出來了就自然有版權，註冊了之後可以拿到法定賠償。商業使用階段，做商標監測和專利監測，專利監測的程序。

如果咱們的預算成本比較有限，對不同種的醫療器械的產品，或者是方法有不同的保護重點。比如說直接面對消費者的產品，保護的商標可能非常重要，甚至是專利比較有幫助，對於化學成分有關的試劑專利應用比較有幫助，沒有對外的成本，但是對內有一個程序控制。對於方法和工藝都可以作為一個重點去保護。

至此，2018中國國際醫療創新論壇（MFC2018）完滿結束！

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