2018醫療器械創新周暨醫療器械可用性及人因工程國際研討會成功召開

醫械行業年度創新大會——醫療器械創新周於9月6日在蘇州國際博覽中心盛大開幕，旨在彙集全球創新人才、項目、產品及創服資源，助推國際創新協作，加快醫械臨床科研及院所成果轉化，打造醫療器械創新大環境，促進我國醫療器械產業持續創新發展。

9月7日，作為同期舉辦的「醫療器械可用性及人因工程國際研討會」會議，邀請了江蘇省醫療器械檢驗所張宜川副所長、SGS通標標準技術服務（上海）有限公司醫療部門經理尹勇、英國PHD設計公司的Chris Vincent、中國醫療器械行業協會創新服務專委會常務理事，國家醫療器械產業創新服務聯盟副秘書長肖健、上海理工大學醫療器械與食品學院的王姝軼博士、德國AXSED系能可用性設計公司的Remus Feldman以及Getting Surgical 潔定外科手術部高級研發經理李紅強等做精彩演講。

張宜川：醫療器械可用性工程和可用性測試

江蘇省醫療器械檢驗所張宜川副所長說道，人因工程是人與機器及環境的交互，為了改造機器設備，使它能夠滿足人的需求的，而不是去適應設備，這也是人因工程的一個簡單概念。張所長緊接著從人因工程問題的產生、設計難點、以及醫療器械進行可用性測試後的潛在效益等幾點開展論述。他指出，醫療器械測試可用性後可提高產品的上市時間，避免在開發後期出現問題。其次做過可用性測試以後，用戶學習會更快，售後服務隨之會減少，實際上就降低了產品的成本，增加了銷售量。他還點明，目前國內的可用行測試標準是YY/T1474，國際上有一個IEC 60601-1-6，現在FDA已經按這一61366執行。

尹勇：國際可用性工程組情況以及國外可用性發展簡介

SGS通標標準技術服務（上海）有限公司醫療部門經理尹勇首先解釋什麼叫可用性，作為醫療產品來說，由於使用群體、環境以及設備、儀器技術的改變，使得醫療產品的可用性變得十分必要。接下來就國內外可用性的使用現狀以及衍生出來的新的適用範圍和常見使用機構作了簡介。尹勇著重強調人因工程融入到產品設計中的重要性，他指出，醫療產品的包裝、標籤及藥物命名等都涉及到人因工程的監管指南。最後，尹勇分享並解讀了FDA的人因工程指南和美國醫療標準協會人因工程標準。

Chris Vincent：將可用性研究和人因工程融入醫療產品及服務的創新

英國PHD設計公司的Chris Vincent來自倫敦，從事跟醫療器械相關領域的工作，主要把人因和醫療器械整個開發的過程結合，結合IEC 62366相關的要求，從我們產品設計最初包括原先的設計到驗證、工程、分析等等。Chris Vincent主要講述了和醫療器械相關的人因工程與分解管理的重複之處，涉及到62366-1和12971。Chris Vincent說， 通過可用性研究開展風險管理和相應的分析，最終形成報告和終結性的報告並形成正式文件，可以幫我們更好確認相應的用戶風險，進而有針對性的採取措施，監管部門再以這個為基礎開展安全性的評估，最後確保這個醫療器械在用戶群以及用戶使用下都是可以得到安全使用的。Chris Vincent指出，並非所有市場產品都需要進行測試，但前提是要有相關充分的依據和證明產品的安全性，做好數據的評估審核估。

肖健：醫療設備設計研發中的人因工程

醫療設備永遠是安全第一，中國醫療器械行業協會創新服務專委會常務理事，國家醫療器械產業創新服務聯盟副秘書長肖健說，然後才是有效，這兩個是最基本的底線。人因工程是做什麼的？肖健認為，它只是引導人們思考的過程，沒有限制人們必須要做什麼，而是應該考慮什麼東西來使設備更好、更安全，更高質量的被使用起來。醫療設備應該在最早期概念的時候引入人因工程，我覺得這個是很重要的，此外，還要跟環境結合在一起。隨後，肖健就我國醫院的流程現狀、當地法規和研發設計等角度對人因工程做了細分的介紹，並例舉了人因工程在呼吸機、喉鏡兩款常見產品中的應用。

王姝軼：醫療器械人因工程涉及與可用性評價

上海理工大學醫療器械與食品學院的王姝軼博士主要從事人因工程研究，她從醫療器械人因工程的人才培養與科研工作兩方面分享了自己的見解。目前我國人因工程的推展還較慢，人群接受度還有待提高。教學期間，為培養人因工程領域的人才，王姝軼博士多年來致力於邀請國內外多家人因工程領域領軍企業，如美敦力，等公司來校開展講座，對學生進行培訓；研發方面，帶領學院對西門子公司的電子設備、上海震旦中國的座椅等不同企業不同設備進行了評價；她還帶領學生建立腹腔鏡評價系統，與東方醫院腹腔鏡醫療器械繫列成果得到國家獎勵，輔助學生把idea變成產品投入實際應用當中。王姝軼總結，進行醫療器械人因工程設計勢在必行，期待醫療器械可用性標準在我國更好推行，我們也要繼續推動醫療器械人因工程的應用與發展，為國家的醫療器械發展不遺餘力。

Remus Feldman：淺談歐美產品商如何正向思考以尋求醫械創新突破及可持續性商業價值

Remus Feldman來自德國AXSED公司，主要從事與人因工程相關的工程設計，在他看來，不斷問為什麼，保持好奇心以及不斷提升能力發尋事物的規律並保持創新精神是做好工作的精髓。而在產品設計時，他們也是這麼做的；此外，Remus Feldman強調，產品的設計還要秉持以人為本的理念，這也是機器化不斷佔據市場的今天，我們堅持開發致力於服務醫生和患者的完美的人因工程產品的原因。我們追求的是超越時代的局限，希望不斷通過新的研發和新的設計，能夠讓世界更加美好，改變這個世界，而我前面所講的理念，基本上也是代表了我們產品設計最基本的理念框架。

王明揚：醫療系統人因工程可用性實例分享

安全不是口號，而是必須有效地實踐！醫療器械應該將安全設計進去，保證本質安全，而非做不安全的設備，再去預防事故的發生。確保安全的關鍵就是人因工程。前國際人因工程學會聯合會董事長，台灣新竹國立清華大學 工業工程與工程管理學系榮譽教授王明揚強調，而將安全設計進去需細緻地分析及思考人機環的狀況。隨後，王教授就人（病人，醫師支援人員的特性等），機器（醫療器械，操作內容與程序、軟體等）和環境（生物性、化學性、物理性）等三方面因素結合眼藥水的用法等實例綜合闡述了人因工程評估對病人安全的重要性。王教授最後強調，任何人機系統必須以創新、設計為主，改善輔之，做出最人性化的產品設計。

李紅強：可用性工程在邁柯唯醫療設計研發中的運用

邁柯唯醫療設備(蘇州)有限公司是瑞典Getting Surgical （潔定）公司的子公司，外科手術部高級研發經理李紅強首先介紹了潔定集團的基本概況， 隨後就其公司的手術設備吊塔與人因工程的聯繫做了論述。李紅強直言，基於對可用性的評估，在進行產品設計中也發現很多不好的，需要不斷改進的地方。我們會進行一個最終總結，比如說有多少用戶的錯誤，有多少操作上的困難，基於這些困難我們會做進一步的跟蹤。緊接著，李紅強就其手術設備產品吊塔在人因工程及可用性上的體現做了具體分析，李紅強最後感悟，邁柯唯醫療設備作為國內屈指可數開展大規模可用性測試的公司，我們深知重視人因工程這件事應該落實到公司的流程當中，在每個階段的推進過程中，如果這個方面的滲入，我們的產品也不會往下進行。

演講結束之後，張宜川所長主持了幾位講者就人因工程及可用性這一話題展開了圓桌討論，現場觀眾向在座講者提出了企業關注的部分問題，引起精彩討論，以下是部分問題及講者回答：

張宜川所長：台灣在可用性的測試方面有無專門團隊在做？當地法律法規對此有無要求？

王明揚：就我所知，醫療器械方面有團隊在做，但是大部分還是委託高校在做；台灣目前醫療器械還沒有相關法規要求，都是企業根據市場需求自己在做，而且是產品自開發開始就有文件流下來，並逐步開始論證。

觀眾：在拿到一個產品，從無到有這個過程當中整個的設計流程是怎麼樣的？

Remus Feldman：對於醫療器械的研發，人因工程跟設計或者是工業設計怎麼融入到研發過程當中，其實我們有一個敏捷的開發流程，他是有五個柱子，研發，產學研轉，工業設計，合規和質量，這個是和工業密切相關的，以及人因工程本身的系統，因為他們所有的都是一個過程，他們從零往1到2的過程當中，每個柱子之間都有相互的關係，我們有一個管理的流程來進行推進，這個在我們公司的網站上應該有。

王明揚：我先簡短的翻譯一下，其實他回答的很簡短，他說從用戶的了解開始，去了解你的用戶，然後把它倒推到產品的設計上，簡單的講，最關鍵的就是要去了解用戶的特性。

王殊軼：我補充一下，因為剛才前面幾位演講者已經提到了相關的標準，你們可以去下載相關或者是購買相關標準，但是他們的標準有很多不是很具有實際操作性，都是理論性的，如果想要研究實際操作性有專門的醫療器械人因設計手冊。還有醫療器械可用性測試這樣中文和英文的書可以購買。

張宜川：我們再請Chris Vincent談談他了在英國做的工作。

Chris Vincent： PDD是一個英國專註於醫療器械設計開發的工作，我們最近也在醫院臨床實際環境當中做觀察，去了解醫生和病患他們之間的互動，包括環境以及環境當中產品的互動，了解當中的差異才能發現一些新的產品創新機會。

因為PDD在英國是總部，在上海和香港也有分公司，所以我們也非常關注怎樣在不同的國家和不同的使用環境、不同臨床標準和規範下，能夠做好可用性的研究，不同市場產品我們都有所關注，包括我們的一些實踐。

觀眾：中國的醫療設備如果要進入美國市場的話，是否一定要做人因工程？

王殊軼：首先第一個問題是不是一定要做人因工程設計，現在17年FDA要求有16大類的醫療器械，如果剛好在那個裡面的話就必須要提供人因工程的報告。

觀眾：這個測試是在中國做還是必須要在美國做？這個產品要到美國的市場。

王殊軼：現在要求你要用美國本土的人來做，看我們是否能夠找到這樣美國的醫生才行。

備註：以上演講摘要，根據現場實錄整理，未經嘉賓審核。

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