「TMIS2018」加速成果轉化！中國醫療器械轉化醫學與創新服務論壇圓滿召開

中國醫療器械轉化醫學與創新服務論壇（TMIS2018）邀請了中國醫療器械行業協會常務副會長姜峰博士、國家心血管病中心醫學統計部主任李衛、波士頓科學大中華區業務發展總監張石羽、海河生物醫療集團有限公司傅立、匯通醫療集團陳濤、江蘇泰州中國醫藥城招商分局局長王靜、北京醫鳴技術有限公司特邀嘉賓質量法規專家金香丹、奧泰康集團饒義偉、中國科學院蘇州生物醫學工程技術研究所黨委副書記楊洪波、波士頓科學大中華區首席醫務官兼法規事務部副總裁張明東、國家心血管病中心醫學統計部統計負責人王楊、北京通和立泰生物科技有限公司李英俊、中關村醫療器械創新聯盟標委會/眾智恆輝陳蓓、先健科技深圳有限公司李哲、江蘇省丹陽經濟開發區管理委員會荊東根、匯智嬴華醫療科技研發（上海）有限公司胡鐵鋒、上海司享網路科技有限公司陳俊、江蘇中煒醫療器械有限公司焦亞桂等嘉賓做了精彩的主題演講。

姜峰博士：創新服務加快成果轉化

中國醫療器械行業協會常務副會長姜峰博士在開幕詞說道，中國從0到1的創新比較少，從1到N的比較多。所謂創新服務業，就是自己不在一線，但幫著企業生產、研發、銷售產品。要想把創新服務業發展好，必須要自律，要在誠信法規和政府指引下好好做。同時企業可以輕裝上陣，把服務業用到極致。只有這樣協同作用，創新服務業才可以繁榮起來，也才能進一步推動醫療器械產業的創新發展。

李衛：醫療器械臨床試驗審批中心的統計學考慮

國家心血管病中心醫學統計部李衛主任就醫療器械臨床試驗審批過程中出現的一些問題進行了詳細地講解，包括臨床試驗中樣本的抽取、研究設計以及臨床意義等臨床試驗中具體的問題。她強調，符合統計學原則的臨床試驗才是被試產品能夠獲批上市的基礎，產品必須要同時具有臨床意義和統計學意義。

張石羽：波士頓科學中國的業務創新模式分享

波士頓科學大中華區業務發展總監張石羽主要介紹了波士頓科學中國的業務創新模式。波士頓科學致力於通過創新的醫療解決方案，改善人們的生活，提高全世界患者的健康品質，正如波士頓科學的Slogan所寫「Advancing science for life」，即為生命而創新。一直以來，波士頓科學重點在協同合作、業務拓展、研究開發、共同創新等領域進行有效創新。最近，波士頓科學亞洲創新中心也剛剛成立，這是一個非常開放的平台，旨在依靠波士頓科學的醫療技術和理念，幫助一些在科學醫療領域的創業者，解決他們在創業中遇到的難題。

傅立：醫療器械臨床前動物試驗的研究

海河生物醫療集團有限公司傅立主要就各國法規的要求、動物研究方案的設計、動物試驗中發現的問題以及動物試驗質量控制的重要性等角度介紹了醫療器械臨床前動物試驗的研究。雖然，目前國內還沒有建立臨床動物試驗的規範，但相應標準指日可待，按照國際上的慣例來說，要求試驗機構能夠建立一個試驗質量保證小組，對每一個試驗進行監督審核，從而確保動物試驗的實施以及SOP沒有發生偏離。

陳濤：全生命周期質量控制及上市前研究

匯通醫療集團陳濤主要就醫療器械上市前的研究進行了介紹，主要包括如何應對全生命周期的監管、上市企業的痛點以及如何有效開展上市前的研究。匯通醫療創建於2005年，是一家專業從事醫療器械註冊臨床試驗和產品上市前研究的CRO諮詢服務有限公司。2017年11月其在南京建成了全國第一個醫療器械專業第三方檢驗機構——匯通醫療檢測中心，該檢測中心於2016年6月正式通過CMA檢測機構資質認證。

王靜：專業園區如何促進醫療器械產業的發展

江蘇泰州中國醫藥城招商分局局長王靜以中國醫藥城為案例，主要介紹了專業園區如何促進醫療器械產業的發展。中國醫藥城作為泰州市的一張名片，致力於打造「醫、葯、養、游」一體的大健康產業，有產業集聚度高、配套完善；產業化優勢；註冊申報的優勢以及成本優勢等。中國政策的變化，對整個生物醫藥行業的發展起的舉足輕重的作用，尤其是近幾年新政策層出不窮，生物醫藥園區政策是否具有延續性和穩定性，對於企業的發展至關重要。

金香丹：真實世界數據支持MDR法規的PMCF

北京醫鳴技術有限公司特邀嘉賓質量法規專家金香丹介紹了高質量真實世界臨床大數據如何助力經濟，以及高效的歐盟MDR法規認證及上市後研究。隨後她通過與MDD臨床相關法規下的對比，解讀MDR下最新臨床要求，包括風險/受益原則、最小負擔原則以及全生命周期監管原則。醫鳴在基於需求分析數據採集及分析的模式下也提出了自己的解決方案，比如真實世界回顧性臨床研究、採用AI技術實現遠程監測及患者篩查、流行病及藥物經濟學、轉化醫學創新研究以及臨床試驗質量控制等。

饒義偉：創新醫療器械全程孵化

奧泰康集團饒義偉主要從上市許可的角度去闡述整個孵化過程中的關鍵核心要素，以及如何規避風險，促進產品快速的上市。創新醫療器械全程孵化包括從醫療器械項目立項—研究開發—生產體系建立—樣品生產產品檢測—動物實驗—臨床試驗—創新申請—產品註冊。創新醫療器械的過程非常漫長，需要足夠的資金來支持，可以藉助和市場的合作完成整個過程的孵化。

楊洪波：跨越「死亡之谷」，促進科技成果轉化

中國科學院蘇州生物醫學工程技術研究所黨委副書記楊洪波從「死亡之谷」角度思考，如何促進科技成果轉化。他說道，我們需要思考的是面對的是一個項目、成果、技術還是產品，技術成熟度到了什麼階段，是否滿足醫療器械產品九性要求，是否滿足臨床需求、市場需求。如何解決成果轉化「最後一公里」和走出「死亡之谷」難題，蘇州醫工所一直在踐行，並且摸索出可行的模式，即依託蘇州醫工所科技創新載體，以高端工程化技術為核心，知識產權為紐帶，資本為輔助，將創新鏈、資本鏈和產業鏈中多要素深度融合的新型成果轉化模式。

張明東：FDA和NMPA創新醫療器械（AI）審批臨床要求

波士頓科學大中華區首席醫務官兼法規事務部副總裁張明東介紹道，中國的醫療器械發展速度是所有國家裡面最快的，規模已經超過了5000億。未來醫療器械發展的趨勢會是自動化、微創化、個性化以及數字化和智能化。隨後，他從FDA和NMPA角度，以實際案例來講解不同國家監管部門對創新醫療器械臨床試驗的要求。

王楊：創新型診斷器械臨床試驗設計的統計學考慮

國家心血管病中心醫學統計部統計負責人王楊主要介紹了統計部的工作，包括幫助企業和醫生一起設計研究方案，並對臨床試驗過程中產生的安全性、有效性的數據進行處理和申報，也就是說創新轉化是他們的工作。隨後他著重強調了在創新型診斷臨床試驗設計的統計學考慮。診斷試驗是器械研究的重要構成，診斷器械試驗內涵廣泛、形式多樣，合理設計、正確評價至關重要，需要企業、臨床、實驗室、統計等各專業的充分合作。

李英俊：醫療器械臨床前評價GLP趨勢及主要內容

北京通和立泰生物科技有限公司李英俊詳細介紹了醫療器械臨床評價的主要內容和GLP趨勢。醫療器械臨床評價主要就是動物試驗，主要解決安全性問題。而GLP是良好的實驗室規範，包括試驗研究從計劃、試驗、監督、記錄到試驗報告等一系列管理。李英俊強調GLP必須基於科學性的原則，是出現了非預期的異常情況時，確保試驗可信性的關鍵性原則。

陳蓓：醫療器械網路安全風險管理——基於IEC80001系列標準理念

中關村醫療器械創新聯盟標委會/眾智恆輝陳蓓主要介紹了IEC80001系列標準理念。醫療器械聯網使用帶來了大量便利的同時，也給人們提出了諸多挑戰，主要表現為安全性、有效性和保障性等風險。IEC80001系列標準理念提出了風險管理的方法，為製造商器械早日獲得審批進入市場提供了有力的工具。

李哲：創新器械的生命周期的風險管理

先健科技深圳有限公司李哲主要從風險管理定義及匯總和創新器械風險應對與管理角度來介紹。風險管理包括企業風險管理、項目風險管理、醫療器械風險管理三個層面。他建議，提高風險管理意識，特別是法規風險！組建專業風險管理團隊，戰略規劃保證目標實現。關鍵風險點把控，識別臨床前風險！全生命周期風險評估，及時有效更新記錄。李哲強調，要常懷對生命和法規的敬畏之心。

荊東根：江蘇丹陽生命科學產業園投資推介

江蘇省丹陽經濟開發區管理委員會荊東根主要介紹了江蘇丹陽生命科學產業園的發展情況。目前丹陽市現有醫療器械及生物醫藥生產企業50餘家，集中分布在醫療護理、家用醫療和隱形眼鏡。丹陽生命科學產業園總規劃面積20平方公里，重點打造高科技醫療器械產業和擁有自主知識產權的高端生物醫藥及現代中藥產業集群。園區配備公共技術服務平台、專業孵化器、研發總部以及成果孵化加速器，力爭「十三五」期間建成全省一流的醫療器械示範區和先導區。

胡鐵鋒：臨床需求推動醫療器械創新

匯智嬴華醫療科技研發（上海）有限公司胡鐵鋒主要分享了在臨床需求推動醫療器械創新的經驗和心得。他說道，國家的創新走到今天，已經走了很遠，最重要的就是發掘需求和創新。目前很多創新都來自於臨床，因為他們發現了臨床需求。當然臨床醫生創新創業者在臨床需求、政策法規、醫院管理以及產業化方面也面臨挑戰。胡鐵鋒希望醫生做了研究然後把轉化做好，一定以產品為目標，選擇好了就往前沖。

陳俊：助力醫療器械邁向雲端

上海司享網路科技有限公司陳俊主要介紹了雲erp為醫療器械帶來的便利。醫療器械行業面臨合規性要求、質量監管、新品研發上市問題、上下游環節協同問題以及企業運作滯後的業務變化等管理現狀與挑戰，而司享可以提供基於SPA雲提供醫療器械行業整體解決方案，幫助客戶符合中國法律法規的要求，提高客戶滿意度，加固行業的競爭力。

焦亞桂：源自臨床的醫療器械創新設計研發與應用

創新在全國衛生領域正掀起熱潮，其中醫療器械創新尤為突出。江蘇中煒醫療器械有限公司焦亞桂以實例來介紹源自臨床的醫療器械創新設計研發與應用。焦亞桂說道，醫護人員是創新、創造的起點，這個「起點」，最有發言權，最具備創新條件，把需要改進的意見或者空白的需求歸納、準確的表述出來，就是一種發明。

至此，中國醫療器械轉化醫學與創新服務論壇圓滿結束。

備註：以上演講摘要，根據現場實錄整理，未經嘉賓審核。

本網站所有註明「來源：生物探索」的文字、圖片和音視頻資料，版權均屬於生物探索所有，其他平台轉載需得到授權。本網所有轉載文章系出於傳遞更多信息之目的，且明確註明來源和作者，不希望被轉載的媒體或個人可與我們聯繫(editor@biodiscover.com)，我們將立即進行刪除處理。所有文章僅代表作者觀點，不代表本站立場。

喜歡這篇文章嗎？立刻分享出去讓更多人知道吧！