Apple Watch 多了心電圖功能，國行審批時間可能要一年半

「健康」一直是 Apple Watch 的宣傳亮點之一，蘋果也的確為了讓用戶獲得更精確的運動以及包括心率在內的身體監測數據，投入大量精力。

在最新的 Apple Watch Series 4 上，蘋果加入了心電圖功能（ECG），而這也是上周蘋果秋季發布會上的一個小高潮。根據蘋果的演示，用戶將手指放在錶冠上，和背面的感測器相配合，Apple Watch 即可顯示出用戶實時心電圖。而且 Series 4 可以和 iOS 設備聯動，將心電圖完整記錄在用戶的 iPhone 和 iPad 上，以便用戶自查或者向醫生提供個人信息。Series 4 ECG 已通過了美國食品和藥物管理局（FDA）驗證。

不過在中國香港及內地發售的 Apple Watch Series 4 暫不支持該功能，中國官網提到了心率異常提醒、健康數據管理等在前幾代 Apple Watch 上已經存在的功能。心電圖功能直接連介紹都沒有。

熟悉中國醫療器械審批流程的諮詢公司杭州瑞旭告訴《好奇心日報（www.qdaily.com）》，新款 Apple Watch 硬體上支持心電圖，它屬於中國二類醫療器械的監管範疇。根據中國食葯監的相關規定，二類機械指具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。它們獲批上市前，「需通過全面充分科學的臨床評估以驗證其在臨床應用時的安全性和有效性」。

「可穿戴醫療器械行業自身的特點，在產品技術、結構、適用環境等部分都有較強的創新性，故絕大部分可穿戴醫療器械仍屬於二類或三類醫療器械，」杭州瑞旭一位工作人員在電話里說，「儘管最後審批時效是 93 天，但算上前期準備各種數據，拿到最後的批文估計最少要一年半時間」。

他還表示，想要避開臨床試驗，通過臨床豁免、同品種對比或者直接使用境外數據的方式進行臨床評價並順利通過中國食葯監的審評審批，需要滿足的各種條件還是非常多的，到目前為止，受到產品和數據本身客觀情況限制，可穿戴類醫療器械在這方面的成功率較低。

而蘋果在美國所獲得的 FDA 認證也是有一定局限性的。FDA 審批包括上市前審批審核（PMA）、更節約成本和時間的 510（K）以及介乎於兩者之間的重分類（De Nova），根據 CNBC 的報道，Apple Watch Series 4 獲得的審批分類是 De Nova，目前它只是向監管部門證明手錶的心電圖功能基本等同於另一個已經合法銷售的設備。

Apple Watch 心電圖的準確性和實用性暫時缺少細節，蘋果美國在線商店的說法是這能讓醫生實時獲取患者心電圖結果。

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