摩羅丹——安全有效治療慢性萎縮性胃炎

引言

慢性萎縮性胃炎（CAG）多年來一直是消化領域的研究熱點與難點，隨著近年來CAG發病的年輕化趨勢不斷加劇，大眾對其了解度和重視度也越來越高。因此尋找到一種能針對性治療慢性萎縮性胃炎的有效藥物，是醫生和患者群體共同的心愿。摩羅丹作為一個有三十餘年臨床應用史的CAG治療用藥，其療效得到了大量臨床醫生的認可，正是慢性萎縮性胃炎患者在尋找的確切有效的治療葯。

學界認可

摩羅丹自1985年上市至今，歷經多年臨床應用及大量藥理和臨床研究，已得到了各方認可和多個指南共識的推薦：

★ 2015年《中醫臨床診療指南釋義·脾胃病分冊》，將摩羅丹作為治療「慢性胃炎複合證候」的推薦用藥；

★ 2017年《中國慢性胃炎共識意見》，將摩羅丹推薦為治療「慢性胃炎」的首選中成藥；

★ 2017年《慢性胃炎中醫診療專家共識意見》，將摩羅丹作為治療「慢性胃炎」的推薦用藥；

★ 2017年《慢性萎縮性胃炎中西醫結合診療共識意見》，將摩羅丹作為治療「慢性萎縮性胃炎」的推薦用藥；

★ 2018年《全國中西醫整合治療幽門螺桿菌相關「病—證」共識》，將摩羅丹作為治療幽門螺桿菌相關「病—證」推薦用藥

……

組方解析

摩羅丹組方以中醫辨證論治、整體觀等理論為基礎，結合中醫學對慢性胃炎及慢性萎縮性胃炎的獨特認知，以及現代醫學的病理研究，精選18味道地藥材，君臣佐使有機結合，組方科學合理，配伍周密嚴謹，能從多方面改善大環境或胃內微環境，恢復胃的正常生理環境，使病變組織逐漸得到改善。摩羅丹適用於多種慢性胃炎，調節和改善多種胃部不適癥狀，有效改善炎症、萎縮、腸化生、異型增生，干預胃癌前病變，同時還有抑制幽門螺桿菌的作用。

君葯：

成分：百合 石斛 麥冬 玄參

功效： 滋養胃陰 清熱

臣葯：

成分：蒲黃 三七 地榆 川芎 當歸

功效：活血化瘀 通絡祛腐生肌

成分：白朮 茯苓 澤瀉 雞內金

功效：健脾利濕消食

佐葯：

成分：茵陳 九節菖蒲 地榆 澤瀉

功效：清熱化濕

使葯：

成分：白芍 延胡索 烏葯

功效：調理氣機 行氣止痛

循證研究

摩羅丹有效改善炎症、萎縮、腸化生、異型增生，干預胃癌前病變

由中國中醫科學院西苑醫院牽頭，在北京大學附屬第三醫院、首都醫科大學附屬友誼醫院、首都醫科大學附屬天壇醫院、北京中醫藥大學附屬東方醫院、天津中醫藥大學第二附屬醫院、浙江省中醫院7家研究中心進行了一項多中心、隨機、雙盲、對照研究，納入196例慢性萎縮性胃炎伴異型增生患者，給予摩羅丹（n=130）或葉酸（n=66）治療6個月。結果顯示，與治療前相比，摩羅丹可改善異型增生積分（P=0.002），而葉酸無此作用（P=0.513），組間差異具有統計學意義（P=0.045）[1]。同時，摩羅丹在改善慢性炎症方面也優於葉酸（P=0.026）（圖1）。

圖1 兩組患者慢性炎症改善有效率

高樹剛[2]對確診慢性萎縮性胃炎患者在給予常規胃黏膜保護、促胃動力、抑酸治療和抗Hp抗生素治療的基礎上比較枸櫞酸鉍鉀與摩羅丹的療效，結果顯示，摩羅丹組胃黏膜炎症、腺體萎縮及腸上皮化生相關的胃黏膜病理形態學改善率顯著優於枸櫞酸鉍鉀（72.9% vs 50.0%，P[3]探討了摩羅丹聯合維生素E對胃黏膜病理組織學療效，研究共納入120例慢性萎縮性胃炎伴低級別上皮內瘤變（輕、中度異型增生）患者，對照組患者僅給予維生素E治療，治療組加用摩羅丹，治療6個月後，治療組患者輕、中度異型增生總有效率顯著高於對照組。陳世雄等[4]比較摩羅丹與猴頭菌片、複合黃連素片及枸櫞酸鉍鉀聯用（n=78）與枸櫞酸鉍鉀單葯（n=68）治療慢性萎縮性胃炎患者的胃黏膜病理形態學變化，結果顯示，摩羅丹聯合給葯組患者胃黏膜腺體萎縮好轉率、胃黏膜慢性炎症好轉率、胃黏膜腸上皮化生好轉率均顯著高於枸櫞酸鉍鉀單葯組患者（圖2）。摩羅丹聯用硒酵母片，患者胃黏膜萎縮好轉率顯著高於硒酵母片單葯治療[5]。

圖2 治療前後兩組病例胃黏膜病理形態學好轉率

摩羅丹用於慢性胃炎，顯著改善胃部不適癥狀

一項納入8892例慢性胃炎患者的全國多中心研究[6]顯示，13.1%的患者無任何癥狀，有癥狀者常見表現依次為上腹痛（52.9%）、腹脹（48.7%）、餐後飽脹（14.3%）和早飽感（12.7%），近1/3的患者有上述2個以上癥狀共存，與消化不良癥狀譜相似。日本一項納入9125例慢性胃炎的臨床研究[7]中，40%的患者有消化不良表現，慢性胃炎與功能性消化不良在臨床表現和精神心理狀態上無明顯差異。由此可見，消化不良癥狀的改善在慢性胃炎的治療中非常關鍵。

李耿[8]進行的一項隨機對照研究，納入168例慢性萎縮性胃炎伴輕、中度異型增生患者，隨機給予摩羅丹聯合維生素B12治療或者單獨使用維生素B12，考察藥物對胃痛、胃脹、食欲不振、噯氣、反酸等癥狀的作用。結果顯示，摩羅丹聯合給葯組的癥狀總體有效率為94.05%，顯著優於維生素B12單葯組的77.38%（P[9]和杜愛民等[10]的研究也證實了摩羅丹的這一作用（圖1）。無論單用摩羅丹還是摩羅丹聯合葉酸治療慢性萎縮性胃炎，均能有效改善上腹痛、上腹堵悶、燒心、噯氣、食慾減退、食量減少等臨床癥狀。另外，針對消化不良患者，在曲美布汀的基礎上加用摩羅丹，能進一步提高曲美布汀的臨床有效率，顯著改善消化不良患者的噯氣、上腹痛、早飽、上腹脹等癥狀[11]。

圖3摩羅丹單葯治療後主要癥狀消失率

（Hp根除治療基礎上）

摩羅丹有效抑制幽門螺桿菌

中國中醫科學院廣安門醫院和首都醫科大學附屬北京朝陽醫院[12]共納入91例幽門螺桿菌感染的慢性胃炎患者隨機進入摩羅丹組（n=46）或膠體果膠鉍組（n=45），患者均給予雷貝拉唑、阿莫西林、克拉黴素治療，評估治療2周和停葯4周後的臨床療效。結果顯示，摩羅丹顯著降低幽門螺桿菌陽性率，與膠體果膠鉍相似（84.78% vs. 84.44%，P>0.05）。摩羅丹組患者的治療後與停葯4周後的癥狀積分改善情況均顯著優於膠體果膠鉍組（PP

2017年，由中華醫學會消化病學分會幽門螺桿菌和消化性潰瘍學組及全國幽門螺桿菌研究協作組共同發布的《第五次全國幽門螺桿菌感染處理共識報告》[13]中指出，目前推薦鉍劑四聯（鉍劑+PPI+2種抗生素）作為主要的經驗性根除幽門螺桿菌治療方案。然而，現實中，部分患者對鉍劑不耐受，鉍劑的劑量、種類等使用方案尚不確定，鉍劑的臨床應用存在一些局限[14]。摩羅丹良好的幽門螺桿菌清除作用以及癥狀改善率為臨床的幽門螺桿菌根除治療提供了更多選擇。

產品安全性

為保證摩羅丹產品質量，公司只選取特定地理位置、海拔高度等環境條件下生長的道地藥材。使用精密儀器對原藥材中的重金屬、農殘、熏蒸等進行檢驗把關和去除。生產過程中採用先進的在線監控系統進行藥品生產全程監控，藥品出廠前按照高於國家標準的企業內控標準對每批藥品進行出廠前驗證、留樣定期分析，保證藥品質量的穩定性和均一性。動物急毒試驗以120.0g生葯/kg（相當於成人每日常用劑量的444倍），給20隻昆明鼠灌胃，觀察一周，未見任何毒性反應，無死亡，體重均增加，符合小鼠體重增長規律。長毒試驗中以30、15、7.5g生葯/kg（相當於臨床常用劑量的111.1、55.6、27.8倍）每天經口灌胃3組（每組30隻）大鼠，連續26周，各項指標未見異常，與正常對照組比較，無顯著性差異。在這種嚴苛生產體系的保證下，摩羅丹在臨床應用中也表現出了極高的安全性，分析摩羅丹臨床應用相關34篇文獻，共1717例受試者，未發現明顯藥物相關不良反應[15]。

綜上，對於久治難愈的慢性胃炎，尤其是對患者身心健康危害性更大的慢性萎縮性胃炎，摩羅丹均可作為有效治療藥物應用，其有效性和安全性已得到三十餘年臨床療效和研究的證實，並在持續進行的研究中繼續得到驗證，相信隨著更多患者受益以及更多相關研究的進展，摩羅丹會得到越來越多的認可和應用。

[1] Tang XD, Zhou LY, Zhang ST, et al. Randomized Double-Blind Clinical Trial of Moluodan (摩羅丹) for the Treatment of Chronic Atrophic Gastritis with Dysplasia[J]. Chinese Journal of Integrative Medicine, 2016, 22(1): 9-18

[2] 高樹剛. 摩羅丹治療慢性萎縮性胃炎70例療效及病理分析[J]. 中國現代藥物應用, 2012, 6(8): 92-93.

[3] 何旭東, 龔芸, 胡陽黔,等. 摩羅丹聯合維生素E對慢性萎縮性胃炎伴低級別上皮內瘤變的臨床療效[J]. 臨床消化病雜誌, 2017(5):294-296.

[4] 陳世雄, 周莉, 黃治華. 摩羅丹與猴頭菌及黃連素治療慢性萎縮性胃炎療效觀察[J]. 中國現代藥物應用, 2009, 3(16): 146-147.

[5] 黃子傑, 周忠傑, 周穎, 等. 摩羅丹聯合硒酵母治療Hp陽性慢性萎縮性胃炎隨機平行對照研究[J]. 實用中醫內科雜誌, 2013(2s): 89-91.

[6] Du Y, Bai Y, Xie P, et al. Chronic gastritis in China: a national multi-center survey [J]. BMC Gastroenterol, 2014, 14: 21

[7] Kinoshita Y, Chiba T. Characteristics of Japanese patients with chronic gastritis and comparison with functional dyspepsia defined by ROME Ⅲ criteria: based on the large-scale survey，FUTURE study [J]. Inter Med, 2011, 50(20): 2269-2276.

[8] 李耿. 摩羅丹聯合維生素B12治療慢性萎縮性胃炎伴異型增生的臨床觀察[J]. 西部中醫藥, 2012, 25(7): 11-13

[9] Tang XD, Zhou LY, Zhang ST, et al. Randomized Double-Blind Clinical Trial of Moluodan (摩羅丹) for the Treatment of Chronic Atrophic Gastritis with Dysplasia[J]. Chinese Journal of Integrative Medicine, 2016, 22(1): 9-18

[10] 杜愛民, 楊霞, 劉傑,等. 摩羅丹與葉酸聯合維生素E治療慢性萎縮性胃炎的對比研究[J]. 中醫藥臨床雜誌, 2015(12):1717-1720.

[11] 陳月紅, 馬良, 陳鑒. 中西醫結合治療功能性消化不良臨床效果評價. 中華中醫藥學刊, 2015, 33(12): 2981-2983

[12] 劉紹能, 劉正新, 孟淼, 等. 摩羅丹配合雷貝拉唑三聯療法治療幽門螺桿菌相關慢性胃炎療效觀察[J]. 現代中西醫結合雜誌, 2017, 26(7): 749-751.

[13] 中華醫學會消化病學分會幽門螺桿菌和消化性潰瘍學組, 全國幽門螺桿菌研究協作組. 第五次全國幽門螺桿菌感染處理共識報告[J]. 中華消化雜誌, 2017, 37(6): 364-378.

[14 ] Dore MP, Hong L, Graham DY. Role of bismuth in improving Helicobacter pylori eradication with triple therapy[J]. Gut, 2016, 65(5): 870-878.

[15]丁紫薇.摩羅丹治療慢性萎縮性胃炎的安全性分析[J].中國藥物經濟學,2017,12(11).

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