給醫療器械「解綁」！論註冊人制度的改革給國產化器械的新機遇

「醫療器械註冊人制度」是近日在蘇州舉行的2018年醫療器械高峰論壇上頻頻被提到的熱詞。這一醫療器械行業的顛覆性改革，讓一些「吃螃蟹」的企業嘗到實實在在的「甜頭」。醫療器械註冊人制度的推進為行業的發展帶來哪些積極的影響？國產醫療器械創新是否就此迎來爆發期？帶著這些問題，會議期間，生物探索有幸採訪了幾位業內大咖，且聽他們細說二三。

01

從「捆綁」到「解綁」

時間撥回到2017年12月7日，上海食品藥品監督管理局發布實施了《中國（上海）自由貿易試驗區內醫療器械註冊人制度試點工作實施方案》。緊接著1個月後，2018年1月9日，國家食品藥品監督管理總局又發布了「關於上海市食品藥品監督管理局開展醫療器械註冊人制度試點工作的公告（2018年第1號）。這意味著，按照全新的醫療器械註冊人制度，在上海自貿區內的註冊人不具備相應生產資質與能力的，可以委託上海市醫療器械生產企業生產產品。註冊證和生產許可由此「解綁」。

上海市食品藥品監督管理局醫療器械監管處處長林森勇在2018年醫療器械高峰論壇上演講介紹道，現行醫療器械上市審批方式是將產品註冊和生產許可進行了「捆綁」。這樣的「捆綁」模式不利於社會資源優勢互補，影響了創新企業的熱情，且延長了新產品上市時間、增加了創業者成本，並不利於行業健康發展。

思嘉建信創投管理合伙人金克文DC2018現場圖

思嘉建信創投管理合伙人金克文在接受生物探索專訪時表示，醫療器械註冊人制度意義深遠，其核心是將產品註冊和生產許可進行「分離」，將選擇權的便利「放」給企業和市場，極大地促進行業創新活力、優化市場資源配置，對接國際通行規則。「醫療器械註冊人制度類似於藥品上市許可持有人制度（MAH），在這方面，藥品走在了前面——藥品上市許可人制度從2015年11月在全國十省市試點，到2017年10月明確釋放在全國推行的信號。目前醫療器械註冊人制度率先在上海試行，應該很快會推向長三角地區乃至全國，」金克文如是說。

BioBAY總經理龐俊勇DC2018現場圖

BioBAY總經理龐俊勇舉例向生物探索具體說明， BioBAY園內大約有近200家醫療器械企業，以前的「捆綁」模式下，要求必須由一個主體來完成註冊和生產。這導致醫療器械研發主體必須拿地、辦廠，具備生產醫療器械的資金、設備、人員、場地等一系列條件，才能確保該醫療器械最終能上市。現在「解綁」模式之下，研發企業可以將資源和精力專註於產品的研發創新和註冊上，將生產環節外包，不用再背負生產設備、人員、場地等資產運營壓力；研發能力弱的生產企業則可以專註於代工、委託生產、改進工藝、效率，提高產能和質量；對於大型企業集團，可以實現內部資源優化整合，減少重複投資，減少浪費。

中國醫療器械行業協會常務副會長姜峰DC2018現場圖

中國醫療器械行業協會常務副會長姜峰則向生物探索表示，醫療器械註冊人制度可以節省很大的財力，而且能夠很好地引領醫療器械的產業集聚，為創新提供了更多可能。

02

國械創新，任重道遠

2018年9月4日，對於我國醫療器械行業的發展是一個值得銘記的日子。這一天，世界頂級權威醫學雜誌《The Lancet》全文刊登了上海微創醫療器械（集團）有限公司的 Firehawk（火鷹）冠脈雷帕黴素靶向洗脫支架系統（簡稱「火鷹支架」）在歐洲大規模臨床試驗取得的階段性結果，這是《The Lancet》創刊近200年來首次出現中國醫療器械的身影。在我們還沉浸於中國製造在國際舞台上得到權威認可的喜悅當中時，已經有人提出疑問，這是否意味著國產醫療器械創新爆發期即將到來？

事實上，我國醫療器械公司體量及市值相對較小，行業集中度較低，尤其是高端醫療器械仍以進口企業佔據主要市場為主，而國產醫療器械企業數量眾多集中在中低端產品。

對此，姜峰有著更冷靜地思考：中國醫療器械能夠登上世界頂級雜誌，這確實值得驕傲，但自豪之後，我們更應該靜下來心來腳踏實地，真正意義上將國產醫療器械行業從「拿來主義」發展為「自主創新」。他認為，中國醫療器械行業顛覆性創新還有很長的路要走。

龐俊勇說道，醫療器械行業的發展，其實從醫藥市場就有類似的脈絡可尋——四五年前生物醫藥開始變得火熱，國家密集出台很多政策制度，這些政策制度的改革對行業產生巨大的影響力，隨之而來的是人才和資本的集聚。如今醫療器械行業也會有同樣的發展軌跡，只不過比醫藥稍晚一點。

他進一步表示，今年我國醫療器械法規快速更新和完善，目前已經基本構建了覆蓋醫療器械監管全過程的醫療器械法規體系，同時在資本市場港交所上市開放新通道，給眾多的生物技術企業帶來獲得融資的更大平台和在國際市場上展示的機會。國產醫療器械的創新發展需要的資本、技術、人才、政策等要素正逐步集全，但真正的醫療器械創新不是一蹴而就的。

相比之下，金克文比較樂觀，在他看來，不同於生物醫藥，醫療器械有著投入低、周期短、回報高的行業特點。中國的生物醫藥已經陸續在全球頂級雜誌上發表文章，這方面醫療器械會趕上，實現彎道超車。

03

好苗需要好土壤

近年來，蘇州深入實施轉型升級、創新驅動戰略，全力推動醫療行業的發展。尤其是以BioBAY為代表的生物醫藥產業園已經在全國乃至全球形成了品牌效應，建立了充滿活力的創新生態圈。

據龐俊勇介紹，BioBAY內已有8家醫療器械企業的9個產品進入國家醫療器械創新產品審批「綠色通道」，佔蘇州市的82%，占江蘇省的43%，全國的6%。預計隨著新政的推進、研發投入的不斷增加、臨床試驗的加快推進和新品的逐步上市銷售，企業經濟效益將實現持續提升，近年蘇州工業園區醫療器械領域將呈現爆髮式成長態勢。

「好苗需要好土壤，蘇州生物醫藥產業園就是好地方。」姜峰說道。

End

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