享受改革紅利！廣東省食藥局正式成立醫療器械註冊人制度試點工作組

醫療器械註冊人制度，是指符合條件的醫療器械註冊申請人可以單獨申請醫療器械註冊證，然後委託給有資質和生產能力的生產企業生產，從而實現醫療器械產品註冊和生產許可的「解綁」。醫療器械註冊人制度是現行醫療器械法規背景下的上市許可持有人制度。

自該制度被提出後，上海在全國率先啟動醫療器械註冊人制度創新改革。2017年12月7日，上海食品藥品監督管理局發布實施了《中國（上海）自由貿易試驗區內醫療器械註冊人制度試點工作實施方案》。1個月後，國家食品藥品監督管理總局又發布了「關於上海市食品藥品監督管理局開展醫療器械註冊人制度試點工作的公告（2018年第1號）。根據全新的醫療器械註冊人制度，在上海自貿區內的註冊人不具備相應生產資質與能力的，可以委託上海市醫療器械生產企業生產產品。註冊證和生產許可由此「解綁」。

珠三角緊跟其後

為了讓更多的企業享受改革紅利，2018年8月16日，國家藥品監督管理局又批複同意《廣東省醫療器械註冊人制度試點工作方案》，意味著允許廣州、深圳、珠海三個試點地區的醫療器械註冊申請人可以委託廣東省醫療器械生產企業生產產品，允許醫療器械研發機構和科研人員申請醫療器械上市許可。

9月14日，為貫徹落實《中共中央辦公廳國務院辦公廳印發關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》和《國務院關於印發全面深化中國（廣東）自由貿易試驗區改革開放方案的通知》精神，統籌推進廣東省醫療器械註冊人制度試點各項工作， 廣東省食品藥品監督管理局決定成立試點工作專責工作組，並將有關事項通知如下：

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