「《健康報》在記錄」改革開放40年，藥品監管逐步對標國際

《健康報》在記錄

1979年9月16日

《健康報》在頭版頭條對國務院批轉衛生部等單位《關於在全國開展整頓藥廠工作的報告》進行報道，為儘快改變我國醫藥生產混亂落後狀況，國家對所有藥廠和藥品品種進行一次全面整頓。本報同期發表社論指出，有許多單位不按國家規定，不管是否具備生產藥品的起碼條件，不經有關部門批准，擅自開辦藥廠。

1984年9月23日

《健康報》再次發表評論文章指出，此前剛剛公布的《中華人民共和國藥品管理法》，標誌著我國藥品管理工作正式進入法制化的新階段。藥品生產、經營、使用和管理部門都必須嚴格遵法，誰違反誰就要受到國家法律的制裁。

2018年6月13日

《健康報》刊發題為《ICH將如何影響中國製藥》的文章，對中國藥品監管部門成為國際人用藥品註冊技術協調會（ICH）管理委員會成員進行深度報道：加入ICH是推動我國藥品監管、研發、生產走向世界的戰略性選擇，推開了我國製藥產業與國際接軌的大門，可以視為向更加系統、更加嚴格的國際標準看齊。

質量管理由廢轉興

1949年10月，中央政府成立衛生部，統一領導管理葯政、葯檢，及藥品生產、經營、使用等工作，當時，國內葯政工作主要針對進口藥品加強檢驗管理。到國民經濟發展第一個五年計劃結束時，絕大部分藥品已結束主要依賴進口的歷史。

「文革」期間，我國葯事管理遭到極大破壞，初步建立的葯政法規和管理制度遭到破壞和廢止。一時間，全國各地湧現出縣辦藥廠、鄉辦藥廠甚至村辦藥廠，藥品生產再無標準和規範可言。

當時正在海軍總醫院藥劑科工作的著名藥物政策專家孫忠實清晰地記得，直到改革開放初期，藥品市場依然十分混亂，「要當縣長、先辦藥廠」成為當時的一句流行語。1978年，國務院批轉發布衛生部《葯政管理條例（試行）》，著力扭轉當時藥品產、供、用管理混亂的局面，此後藥品領域大整頓在全國展開。

《葯政管理條例（試行）》對我國的藥品質量標準進行了明確的分類管理。彼時，我國的藥品標準管理工作仍處於起步階段，受到科學技術和製藥工業發展的限制，藥品質量標準水平較低，特別是地方標準的管理相對混亂無序。

孫忠實表示，從藥品極度匱乏的年代走來，我國藥品生產環節的審批把關一直相對較為寬鬆，省級甚至市級衛生行政部門就能對藥品生產批准放行，而且沒有嚴格的批准文號制度。直至1981年，我國才要求藥品包裝必須註明生產單位省、市衛生廳（局）批准文號、生產批號、有效期等，將批准文號視為衛生行政部門審批同意的標記。

監管制度化、科學化

1985年，《藥品管理法》正式實施。我國藥品監管工作進入法制化軌道，對製藥產業的規範和整頓節奏也開始提檔加速。

1985年，衛生部頒布《新葯審批辦法》，將新葯生產審批許可權統一收至衛生部，審核批准後發給「新葯證書」和批准文號，未取得批准文號的新葯一律不得生產。

儘管獲取批准文號已成為藥品生產的強制規定，但我國一直未對藥品批准文號的編排格式進行統一要求。從1995年開始，我國要求各省衛生行政部門清理整頓藥品批准文號，並明確了統一格式要求。

1998年，國家藥品監督管理局成立。此後，藥品審批權力上收中央、藥品地方標準統一轉變為國家標準、強制推行藥品生產質量管理規範（GMP）等一系列「集權」改革，大大加快了我國藥品監管的規範化、科學化進程。「2003年前後，藥品地方標準退出歷史舞台，全國藥品批准文號格式全部統一為國葯准字。」孫忠實表示，在此過程中，我國第一次摸清了全國藥品批准文號的底數，也堵住了地方違規批葯的漏洞。1998年版GMP頒布實施後，我國開始在全國製藥行業強制推行。直至2004年7月，我國實現了所有藥品製劑和原料葯的生產全部符合GMP要求，並取得藥品GMP證書。

然而，在推行實施的過程中發現，1998年版GMP存在內容原則化、條款化，指導性和可操作性不足的問題，導致企業對質量管理軟體標準的重視不夠，生產質量管理水平參差不齊，滋生了不少風險和隱患。2010年，我國頒布新版GMP，並於2015年年底實現全面強制推行。

通過強制推行GMP、提高門檻設置，我國製藥行業逐步淘汰了一批落後的中小企業，初步遏制了低水平重複建設的惡性競爭局面，提高了醫藥行業的整體運行質量。

接軌國際監管制度

改革開放以來，我國加強了對藥品生產環節的質量要求和監管，逐步扭轉了製藥行業存在的粗製濫造、偷工減料現象。但審評審批環節存在的藥品標準低下等問題，仍在源頭上制約著我國醫藥產業邁向創新發展、接軌國際市場的步伐。

2007年，新修訂的《藥品註冊管理辦法》明確將新葯中的「已有國家標準的藥品」改為「仿製葯」。

2015年8月，國務院發布《關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，一場加快醫藥領域創新發展、聲勢浩大的改革就此拉開序幕。該《意見》的首要任務是提高藥品審批標準，將新葯由此前的「未曾在中國境內上市銷售的藥品」調整為「未在中國境內外上市銷售的藥品」；將新葯分為創新葯和改良型新葯。將仿製葯由此前的「仿已有國家標準的藥品」調整為「仿與原研藥品質量和療效一致的藥品」，確保新批准的仿製葯質量和療效與原研藥品一致。

中國藥科大學葯事管理學邵蓉教授表示，對概念和標準作出如此調整，明確傳達了鼓勵創新的改革思想。

作為製藥強國的美國，每年新提交藥品審評審批申請僅3000件左右，而我國則為8000件～10000件；此次改革前的累計積壓數量已超過兩萬件。然而，其中有8種藥品的申報企業超過100家，89種藥品的申報企業為20家～49家；有太多的仿製葯低水平重複申報。

此次改革，我國對已批准上市的仿製葯，按與原研葯質量和療效一致的原則，分期分批進行質量一致性評價。自2017年年底開始，我國陸續公布了數十個已通過一致性評價的仿製藥品種。

2017年6月，ICH批准中國藥品監管部門作為其成員，這被認為是中國醫藥行業與國際標準接軌的標誌性事件，體現出國際社會對中國藥品審評審批制度改革的支持和信心。同時也意味著中國的藥品監管部門、製藥行業和研發機構，將逐步轉化和實施國際最高技術標準和指南，有效提升國內製葯產業創新能力和國際競爭力。

文/健康報首席記者 劉志勇

編輯/管仲瑤

原創聲明：以上為《健康報》原創作品，如若轉載須獲得本報授權。

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