iWatch4心電圖功能 我們可能一年後才用上

隨iPhone Xs一起發布的iWatch4，它的一項亮點功能就是ECG心電測繪圖功能。但受制於國家監管，等到iWatch4對國人開放這項功能需要些時日。

iWatch4心電圖功能 我們可能一年後才用上

外媒9To5Mac稱，iWatch4的ECG之所以快速獲得美國FDA(食品藥品管理局)批准，依照相關條款，只要申請的產品證明自己與已合法上市的同類產品具有相同的安全性和有效性即可，大幅簡化了審批流程。但在英國，這項功能受限卻頗為嚴重，可能需要蘋果出示符合MHRA規定的臨床調查研究，這項研究調查需要冗長的提交和審批時間，還可能被歐洲合格認證(CE)機構延長，整個過程可能需要好幾年，到時候設備都快被淘汰了。（目前英國尚未脫歐，如果蘋果在歐盟其他國家獲得批准，那就可以繞過英國MHRA審批）

iWatch4心電圖功能 我們可能一年後才用上

儘管研究表明iWatch4的 ECG 在檢測房顫時的準確率達到了98%，在中國也和美國一樣支持臨床豁免和同品種對比評估，但是通過難度非常大，更別提通過率較低的可穿戴醫療器械了。據好奇心日報計算，如果算上前期準備數據再到最終審批通過，蘋果ECG要在國內使用可能需要近一年半的時間。

如果你買了iWatch4卻用不上這項功能，值得安慰的是，iWatch4的ECU只能做到房顫、心律不齊、早搏等風險進行預測和提示，並無法準確檢測心臟疾病，無法代替專業醫學檢測設備，所以也不用太過揪心，慢慢等就可以了。

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