精準時代下的乳腺癌治療，從基因層面給出風險、分型評估｜專訪

2018年9月，臻和科技迎來了公司發展的新里程碑：與Agendia達成合作關係，享有MammaPrint?（預測乳腺癌複發概率）和BluePrint?（確定癌症分子亞型）檢測在中國的獨家營銷權和准入權。

值得注意的是，經前瞻性的臨床試驗證明，這兩項基因檢測可預測乳腺癌複發風險、確定癌症分子亞型，其醫學證據已經達到最高級水平（Level 1A），並獲國際乳腺癌治療指南支持，目前已在美國、歐洲市場獲批。

很顯然，臻和科技和Agendia的這一合作有望打破國內市場的空白，為中國乳腺癌患者帶來這類具有最高級臨床證據的乳腺癌精準檢測項目。

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乳腺癌是威脅女性健康的最常見惡性腫瘤，在中國每年新發病例超30萬。高發病率的背後是患者的需求急需滿足。慶幸的是，得益於乳腺癌基因分型、靶向治療等診療手段的進展，乳腺癌患者的生存率得到了很好的延長。通過採用綜合治療手段，乳腺癌已成為治療效果最佳的實體腫瘤之一。

2006年，在臨床腫瘤學家孫燕院士的牽頭下，我國專家組首次引入美國國家綜合癌症網路（NCCN）乳腺癌臨床指南，並結合國內實際情況於每年進行內容上的修訂和完善。這項堅持了十餘年的工作在中國乳腺癌患者的規範診療中發揮著重要的作用。在瑧和衛星會現場，北京大學人民醫院乳腺中心科主任王殊教授告訴生物探索記者：「目前，國內的治療方案已跟國際接軌——根據不同的分期、分型給患者進行手術、放療、化療、靶向等成體系的治療。」

當談及精準醫療這一概念時，王殊教授認為，這是一個逐漸進步的過程。「通過分期分型，我們針對不同類型的患者採用不同的治療方案，例如雌激素受體陽性的患者進行內分泌治療，而HER2陽性的患者採用靶向治療，即便是最糟糕的三陰性乳腺癌，依然可以分出很多個小類別。真正做到『精準』，需要我們對乳腺癌的發病機理解析透徹，從而針對每個患者進行個體化的診療設計，實現這一目標依然有很多的工作要完成。」她如此告訴記者，「多基因檢測讓我們能夠更有依據地從優選擇輔助治療方案，例如在靶向治療上做『加法』，在化療上做『減法』，最終讓患者受益。」

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腫瘤是精準醫學應用最為廣泛的領域之一。對患者進行早期診斷、精確分型分期，是優化治療方案進而提高療效、改善預後的「不二選擇」。醫生對輔助治療手段的選擇需要考慮患者的複發風險、治療反應、耐受性多方面因素。

而此次兩家企業合作的產品MammaPrint正是預測乳腺癌複發的檢測工具，最初是由荷蘭癌症研究所的科學家們研發，基於cDNA微陣列技術，從25000個候選基因中，篩選出70個與細胞增殖、侵襲、轉移、血管新生等相關的目標基因，組成了這一複雜系統。

2004年，Agendia在歐洲推出MammaPrint，隨後於2007年通過FDA認證進入美國市場。同時，德國婦科腫瘤協會（AGO）將MammaPrint寫入指南，繼而進入St. Gallen和ASCO 指南。「首先，MammaPrint的開發完全獨立於臨床因素之外，其所獲得的數據信息可以輔助臨床治療。其次，MammaPrint通過了前瞻性的臨床試驗證明，具備最高級的臨床證據。」 Agendia戰略營銷與市場開發高級副總裁Franklin Libenson博士認為這是MammaPrint產品有別於其他基因檢測項目的獨特優勢。

「通常，醫生對於乳腺癌的複發、擴散預估主要依據腫瘤大小、有無淋巴結轉移以及腫瘤周期等。我們開發的初衷是希望能夠從基因組水平出發，判斷腫瘤複發/轉移的風險。這一轉變完全獨立於臨床因素。」 Franklin Libenson博士解釋道。他認為，癌症實際上是基因層面發生變化的一類疾病，所以靶向基因有助於我們更精準地診療。

Franklin Libenson博士在採訪中強調，醫生只能將MammaPrint檢測結果作為預後指標，使用時還需結合考慮其他臨床病理因素。他期望，通過與臻和科技的合作，MammaPrint將於今年年底前面向中國患者，從而幫助醫生為乳腺癌患者提供更有效的治療方案。

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