藥盒上沒「仿製葯一致性評價」就是「殘次葯」？專家：這是誤會！

星期五晚上值夜班的時候，一個患者提著一袋葯走過來說：「醫生，你是不是發錯葯給我了？」

我心裡一驚，這可是天大的事，我發葯的時候經過四查十對，應該不會有錯。本著小心的原則，把葯拿過來又核對了一遍，是四川科倫產的草酸艾司西酞普蘭片。發現沒有錯。告訴患者，葯沒有錯。

可患者不高興了：「怎麼會沒有錯？這次的葯和上次用的葯明顯不同，上次的藥盒上沒有通過仿製葯一致性評價這幾個字，你們湖南省第二人民醫院這麼大的醫院，怎麼能進這質量差的葯呢？」

聽到這裡，我才明白問題出在哪裡。便耐心和患者解釋，通過仿製葯一致性評價是藥廠對藥品質量更高的要求，不是藥品質量差，是為了保障人民用藥安全、有效，可以放心服用。

那到底什麼是仿製葯一致性評價呢？

仿製葯一致性評價是《國家藥品安全「十二五」規劃》中的一項藥品質量要求，即國家要求仿製藥品要與原研藥品質量和療效一致。具體來講，要求雜質譜一致、穩定性一致、體內外溶出規律一致。

藥物中的雜質多種多樣，雜質無治療作用，對藥物的穩定性有不良影響容易引起不良反應。一般來說，雜質來源於藥物的生產過程和儲藏運輸過程。在原料葯的生產過程中，因為原料不純或反應不充分，在精製過程中未能按標準的要求去除留存下來。

在儲藏和運輸過程中因為藥物和包裝材料接觸以及藥物受環境影響發生水解、氧化、分解和霉變等引入雜質。雜質過多對我們的身體會產生不良影響。

此外，藥物的穩定性受藥品生產工藝和儲藏環境以及原輔料等多方面的影響。如果藥物的穩定性不好，極易容已引起藥物分解，變質生成雜質，影響藥物的療效，無效甚至引起藥物的不良反應。

而藥物的體內外溶出規律影響著藥物的吸收和利用，服用同等藥物劑量，如果藥物溶出過快，就極易導致不良反應甚至中毒。而藥物溶出過慢又達不到使用藥物的預期療效。或者控釋藥物不能在固定的部位釋放藥物，也會引起不良反應，給我們的身體帶來不好的結果。

所以國家實行藥物一致性評價，是為了給老百姓提供優質、療效好、安全的藥物，通過藥物一致性評價的藥物是質量過硬的代名詞，可以放心使用此類藥物。

（編輯Max。圖片來源網路，僅供參考）

湖南醫聊特約作者：湖南省第二人民醫院 藥學部 鄭湘衡

關注@湖南醫聊，獲取更多健康科普資訊！

喜歡這篇文章嗎？立刻分享出去讓更多人知道吧！